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Prueba de esteroides para úlceras corneales (SCUT)

6 de julio de 2018 actualizado por: Thomas M. Lietman
El propósito de este estudio es determinar si la adición de esteroides tópicos mejora los resultados de las úlceras corneales bacterianas, especialmente la agudeza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento antimicrobiano de una úlcera corneal bacteriana suele ser eficaz para erradicar la infección. Sin embargo, el tratamiento "exitoso" no siempre se asocia con un buen resultado visual. La cicatrización que acompaña a la resolución de la infección deja muchos ojos ciegos. Algunos especialistas en córnea abogan por el uso de corticosteroides tópicos junto con antibióticos en un esfuerzo por reducir el daño tisular y la cicatrización inmunomediados. Otros temen que el uso de esteroides para reducir la respuesta inmunitaria de la córnea prolongue o incluso exacerbe la infección. Los oftalmólogos han estado divididos sobre este tema durante más de 30 años, y ambos enfoques son aceptables de acuerdo con los patrones de práctica preferidos de la Academia Estadounidense de Oftalmología. La evidencia de informes de animales y humanos es mixta. Un único ensayo aleatorizado observó un beneficio no significativo de los esteroides, pero tuvo un poder estadístico drásticamente insuficiente (20 pacientes por brazo de estudio).

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la adición de esteroides tópicos mejora los resultados de las úlceras corneales bacterianas. Quinientas úlceras corneales bacterianas que se presenten en Aravind Eye Hospitals, la Fundación Proctor de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y el Centro Médico Dartmouth-Hitchcock se aleatorizarán para recibir antibióticos más esteroides o antibióticos más placebo. Los participantes serán seguidos de cerca hasta la reepitelización y luego se volverán a controlar tres semanas, tres meses y 12 meses después de la inscripción. Se contactará a un subconjunto de pacientes para una visita de seguimiento cuatro años después de la inscripción. El resultado primario es la mejor agudeza visual corregida con anteojos tres meses después de la inscripción, utilizando la mejor agudeza visual corregida con anteojos como covariable.

Se llevó a cabo un estudio piloto entre enero de 2005 y agosto de 2005 en el Aravind Eye Hospital para evaluar la viabilidad y la seguridad y estimar el tamaño de la muestra de un ensayo principal más grande. Se inscribieron cuarenta y dos pacientes con queratitis bacteriana comprobada por cultivo. Fueron tratados y seguidos como en el ensayo principal, hasta tres meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

En la presentación:

  • Presencia de una úlcera corneal en la presentación

En la inscripción:

  • Presencia de bacterias en cultivo de agar sangre o chocolate
  • Antibiótico administrado durante > 48 horas
  • El paciente debe ser capaz de verbalizar una comprensión básica del estudio después de que se le explique, según lo determine el médico examinador. Este entendimiento debe incluir un compromiso de regresar para f/u visitas.
  • Consentimiento apropiado

Criterio de exclusión

En la presentación:

  • Defecto epitelial suprayacente < 0,75 mm en su mayor anchura en la presentación
  • Perforación corneal o perforación inminente
  • Evidencia de hongos en KOH, Giemsa en el momento de la presentación
  • Evidencia de acanthamoeba por tinción
  • Evidencia de queratitis herpética por historial o examen
  • La cicatriz corneal no se distingue fácilmente de la úlcera actual
  • Uso de un esteroide tópico en el ojo afectado durante el curso de la úlcera actual, incluido el uso después de que comenzaron los síntomas de la úlcera pero antes de la presentación
  • Uso de prednisolona sistémica durante el curso de la úlcera presente
  • Edad menor de 16 años (antes de los 16 años)
  • Úlceras bilaterales
  • Queratoplastia penetrante previa
  • Embarazo (por historial o análisis de orina)
  • Es necesario el uso inmediato de esteroides debido a una cirugía u otra afección

En la inscripción:

  • Evidencia de hongos en el cultivo al momento de la inscripción
  • Ausencia de bacterias en cultivo de agar sangre o chocolate
  • Mejor visión corregida con anteojos peor que 6/60 en el otro ojo
  • Perforación corneal o descemetocele
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio (esteroides o conservantes)
  • Sin percepción de luz en el ojo afectado.
  • No está dispuesto a venir a las visitas de seguimiento.
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Antibióticos
moxifloxacino al 0,5% cada una hora durante 48 horas mientras está despierto y luego cada 2 horas hasta la reepitelización
Otros nombres:
  • Vigamox
Droga: Placebo
NaCl al 0,9 % y conservante (igual que en el esteroide) cuatro veces al día durante 1 semana, luego dos veces al día durante 1 semana y finalmente una vez al día durante 1 semana
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Droga: Antibióticos
moxifloxacino al 0,5% cada una hora durante 48 horas mientras está despierto y luego cada 2 horas hasta la reepitelización
Otros nombres:
  • Vigamox
Droga: Corticosteroide tópico
fosfato de prednisolona al 1% con conservante cuatro veces al día durante 1 semana, luego dos veces al día durante 1 semana y finalmente una vez al día durante 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) en logMAR a los 3 meses, usando la mejor agudeza visual corregida con anteojos como covariable
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
LogMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) es una medida de agudeza visual en la que los valores más pequeños indican una mejor agudeza visual.
3 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infiltrado/Tamaño de la cicatriz, corrección del infiltrado/Tamaño de la cicatriz en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
3 meses desde la inscripción
Mejor agudeza visual corregida con lentes de contacto duros medida en logMAR, corrección para la mejor agudeza visual corregida con anteojos en la inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
LogMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) es una medida de agudeza visual en la que los valores más pequeños indican una mejor agudeza visual.
3 meses desde la inscripción
Tiempo de resolución del defecto epitelial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 21 días
Este resultado midió el tiempo desde la inscripción hasta la resolución del defecto epitelial en días hasta 21 días. Durante tres semanas, los pacientes fueron examinados cada 3 días para determinar el tamaño del defecto epitelial hasta que el defecto desapareció.
Desde la inscripción hasta 21 días
Perforaciones Oculares
Periodo de tiempo: En el momento de la perforación
En el momento de la perforación
Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) en logMAR a los 12 meses, utilizando la mejor agudeza visual corregida con anteojos como covariable
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
LogMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) es una medida de agudeza visual en la que los valores más pequeños indican una mejor agudeza visual.
12 meses desde la inscripción
Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) en logMAR usando MIC (concentración mínima inhibitoria) para moxifloxacino como covariable
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
La mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) para este resultado se mide en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), en el que los valores más pequeños indican una mejor agudeza visual. La concentración inhibitoria mínima (MIC) para moxifloxacino se midió mediante la prueba E y se utilizó una transformación log2 de MIC en todos los análisis. En este análisis agregamos MIC al modelo que examina BSCVA a los 3 meses.
3 meses después de la inscripción
Análisis de subgrupos que predicen la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 3 meses por organismo causal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El BSCVA medido en logMAR se estimará por organismo causal (ya sea Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp o Pseudomonas aeruginosa). BSCVA se examinará para cada organismo causante por media y desviación estándar, así como en un modelo de regresión.
3 meses después de la inscripción
Análisis de subgrupos Predicción de la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 3 meses por grupo de agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
La mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) para este análisis de subgrupos se midió en logMAR y luego se clasificó por fracciones de Snellen equivalentes
3 meses desde la inscripción
Análisis de subgrupos de la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) por categorías de profundidad de infiltrado
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
El BSCVA medido en logMAR se examinará por categorías de profundidad de infiltración (clasificadas por porcentaje de profundidad) por media y desviación estándar, así como en un modelo de regresión.
3 meses desde la inscripción
Análisis de subgrupos que predicen la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) estratificada por categorías de infiltrado/tamaño de cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
La agudeza visual de mejor espectáculo (BSCVA) a los 3 meses de la inscripción se estratifica por categorías de infiltrado/tamaño de cicatriz y se examina por brazo de tratamiento
3 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas M. Lietman

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Investigadores

  • Investigador principal: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
  • Investigador principal: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
  • Director de estudio: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H9332-21899-05
  • U10EY015114-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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