Essai sur les stéroïdes pour les ulcères cornéens (SCUT)

Le traitement antimicrobien d'un ulcère cornéen bactérien est généralement efficace pour éradiquer l'infection. Cependant, un traitement "réussi" n'est pas toujours associé à un bon résultat visuel. La cicatrisation qui accompagne la résolution de l'infection laisse de nombreux yeux aveugles. Certains spécialistes de la cornée préconisent l'utilisation de corticostéroïdes topiques avec des antibiotiques dans le but de réduire les lésions tissulaires à médiation immunitaire et les cicatrices. D'autres craignent que l'utilisation de stéroïdes pour réduire la réponse immunitaire de la cornée prolonge ou même exacerbe l'infection. Les ophtalmologistes sont divisés sur cette question depuis plus de 30 ans, et les deux approches sont acceptables selon les modèles de pratique préférés de l'American Academy of Ophthalmology. Les preuves provenant de rapports d'animaux et d'humains sont mitigées. Un seul essai randomisé a vu un bénéfice non significatif des stéroïdes, mais était considérablement sous-alimenté (20 patients par bras d'étude).

L'étude est un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo visant à déterminer si l'ajout de stéroïdes topiques améliore les résultats des ulcères cornéens bactériens. Cinq cents ulcères cornéens bactériens se présentant aux Aravind Eye Hospitals, à la Fondation Proctor de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et au Dartmouth-Hitchcock Medical Center seront randomisés pour recevoir un antibiotique plus un stéroïde ou un antibiotique plus un placebo. Les participants seront suivis de près jusqu'à la réépithélialisation, puis revérifiés trois semaines, trois mois et 12 mois après l'inscription. Un sous-ensemble de patients sera contacté pour une visite de suivi quatre ans après l'inscription. Le critère de jugement principal est la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes trois mois après l'inscription, en utilisant la meilleure acuité visuelle d'inscription corrigée pour les lunettes comme co-variable.

Une étude pilote a été menée de janvier 2005 à août 2005 à l'hôpital Aravind Eye pour évaluer la faisabilité et l'innocuité et pour estimer la taille de l'échantillon d'un essai principal plus important. Quarante-deux patients atteints de kératite bactérienne prouvée par culture ont été inclus. Ils ont été traités et suivis comme dans l'essai principal, jusqu'à trois mois après l'inscription.