Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test steroidů pro vředy rohovky (SCUT)

6. července 2018 aktualizováno: Thomas M. Lietman
Účelem této studie je zjistit, zda přidání topických steroidů zlepšuje výsledky bakteriálních vředů rohovky, zejména zrakovou ostrost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimikrobiální léčba bakteriálního vředu rohovky je obecně účinná při eradikaci infekce. "Úspěšná" léčba však není vždy spojena s dobrým vizuálním výsledkem. Zjizvení, které doprovází vyřešení infekce, zanechává mnoho očí slepých. Někteří specialisté na rohovku obhajují použití topických kortikosteroidů spolu s antibiotiky ve snaze snížit imunitně zprostředkované poškození tkáně a zjizvení. Jiní se obávají, že použití steroidů ke snížení imunitní reakce rohovky prodlouží nebo dokonce zhorší infekci. Oftalmologové jsou v této otázce rozděleni již více než 30 let a oba přístupy jsou přijatelné podle vzorů preferované praxe Americké akademie oftalmologie. Důkazy ze zpráv zvířat a lidí jsou smíšené. Jedna randomizovaná studie zaznamenala nevýznamný přínos steroidů, ale byla drasticky podhodnocena (20 pacientů na rameno studie).

Studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda přidání topických steroidů zlepšuje výsledky bakteriálních vředů rohovky. Pět set bakteriálních vředů rohovky, které se objeví v nemocnicích Aravind Eye Hospitals, University of California, San Francisco (UCSF) Proctor Foundation a Dartmouth-Hitchcock Medical Center, bude náhodně vybráno pro příjem antibiotika plus steroidu nebo antibiotika plus placebo. Účastníci budou pečlivě sledováni až do reepitelizace a poté znovu zkontrolováni tři týdny, tři měsíce a 12 měsíců po zařazení. Podskupina pacientů bude kontaktována za účelem následné návštěvy čtyři roky po zařazení. Primárním výsledkem je nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle tři měsíce po zařazení, s použitím nejlepší zrakové ostrosti korigované na brýle jako kovarianty.

Pilotní studie byla provedena od ledna 2005 do srpna 2005 v nemocnici Aravind Eye Hospital s cílem posoudit proveditelnost a bezpečnost a odhadnout velikost vzorku většího hlavního pokusu. Bylo zařazeno 42 pacientů s kultivačně prokázanou bakteriální keratitidou. Byli léčeni a sledováni jako v hlavním líčení až do tří měsíců od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Při prezentaci:

  • Přítomnost vředu na rohovce při prezentaci

Při registraci:

  • Přítomnost bakterií na krevní nebo čokoládové agarové kultuře
  • Antibiotikum podávané > 48 hodin
  • Pacient musí být schopen verbalizovat základní porozumění studii poté, co je pacientovi vysvětlena, jak určí zkoušející lékař. Toto porozumění musí zahrnovat závazek vrátit se na f/u návštěvy.
  • Vhodný souhlas

Kritéria vyloučení

Při prezentaci:

  • Překrývající epiteliální defekt < 0,75 mm v jeho největší šířce při prezentaci
  • Perforace rohovky nebo hrozící perforace
  • Důkaz houby na KOH, Giemsa v době prezentace
  • Důkaz akantaméby skvrnou
  • Důkaz herpetické keratitidy v anamnéze nebo vyšetření
  • Jizva na rohovce není snadno odlišitelná od současného vředu
  • Použití topického steroidu v postiženém oku v průběhu současného vředu, včetně použití po nástupu příznaků vředu, ale před projevem
  • Použití systémového prednisolonu v průběhu současného vředu
  • Věk méně než 16 let (před 16. narozeninami)
  • Oboustranné vředy
  • Předchozí penetrující keratoplastika
  • Těhotenství (podle anamnézy nebo testu moči)
  • Okamžité použití steroidů nezbytné kvůli operaci nebo jinému stavu

Při registraci:

  • Důkaz houby na kultuře v době zápisu
  • Nepřítomnost bakterií na kultuře krevního nebo čokoládového agaru
  • Nejlepší brýlově korigované vidění horší než 6/60 u druhého oka
  • Perforace rohovky nebo descemetokéla
  • Známá alergie na studované léky (steroidy nebo konzervační látky)
  • Žádné vnímání světla v postiženém oku
  • Neochota přicházet na následné návštěvy
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Antibiotika
moxifloxacin 0,5 % každou hodinu po dobu 48 hodin v bdělém stavu a poté každé 2 hodiny až do reepitelizace
Ostatní jména:
  • Vigamox
Lék: Placebo
0,9% NaCl a konzervační látka (stejná jako u steroidu) čtyřikrát denně po dobu 1 týdne, poté dvakrát denně po dobu 1 týdne a nakonec jednou denně po dobu 1 týdne
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: Antibiotika
moxifloxacin 0,5 % každou hodinu po dobu 48 hodin v bdělém stavu a poté každé 2 hodiny až do reepitelizace
Ostatní jména:
  • Vigamox
Lék: Lokální kortikosteroid
prednisolon fosfát 1% s konzervační látkou čtyřikrát denně po dobu 1 týdne, poté dvakrát denně po dobu 1 týdne a nakonec jednou denně po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost s korekcí brýlí (BSCVA) v logMAR za 3 měsíce, s použitím nejlepší zrakové ostrosti s korekcí na brýle jako spoluproměnnou
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
LogMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) je míra zrakové ostrosti, ve které menší hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
3 měsíce od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infiltrátu/jizvy, korekce velikosti infiltrátu/jizvy při registraci
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
3 měsíce od zápisu
Nejlepší zraková ostrost korigovaná tvrdými kontaktními čočkami měřená v logMAR, korekce pro nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi při registraci
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
LogMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) je míra zrakové ostrosti, ve které menší hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
3 měsíce od zápisu
Čas do vyřešení epiteliálního defektu
Časové okno: Od zápisu do 21 dnů
Tento výsledek měřil dobu od zařazení do vyléčení epiteliálního defektu ve dnech po dobu až 21 dnů. Po dobu tří týdnů byli pacienti každé 3 dny vyšetřováni na velikost epiteliálního defektu, dokud defekt nezmizel.
Od zápisu do 21 dnů
Oční perforace
Časové okno: V době perforace
V době perforace
Nejlepší zraková ostrost s korekcí brýlí (BSCVA) v logMAR za 12 měsíců s použitím nejlepší zrakové ostrosti s korekcí na brýle jako kovarianty
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
LogMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) je míra zrakové ostrosti, ve které menší hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
12 měsíců od zápisu
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR s použitím MIC (minimální inhibiční koncentrace) k moxifloxacinu jako kovariátu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) pro tento výsledek se měří v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), ve kterém menší hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) na moxifloxacin byla měřena pomocí E testu a ve všech analýzách byla použita log2-transformace MIC. V této analýze přidáváme MIC k modelu vyšetřujícímu BSCVA po 3 měsících.
3 měsíce po zápisu
Analýza podskupin předpovídající 3měsíční nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlí (BSCVA) kauzativním organismem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
BSCVA měřená v logMAR bude odhadnuta podle původce (buď Nocardia spp., Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp. nebo Pseudomonas aeruginosa). BSCVA bude vyšetřena pro každý kauzální organismus pomocí střední hodnoty a standardní odchylky a také v regresním modelu.
3 měsíce po zápisu
Analýza podskupin předpovídající 3měsíční nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi (BSCVA) podle skupiny Visual Acuity Group
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) pro tuto analýzu podskupin byla měřena v logMAR a poté kategorizována podle ekvivalentních Snellenových frakcí
3 měsíce od zápisu
Analýza podskupiny nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA) podle kategorií hloubky infiltrace
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
BSCVA měřená v logMAR bude zkoumána podle kategorií hloubky infiltrace (kategorizované podle procenta hloubky) podle průměru a standardní odchylky a také v regresním modelu.
3 měsíce od zápisu
Analýza podskupin předpovídající nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi (BSCVA) podle kategorií velikosti infiltrátu/jizvy
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Nejlepší brýlová zraková ostrost (BSCVA) po 3 měsících od zařazení je stratifikována podle kategorií velikosti infiltrátu/jizvy a vyšetřena léčebným ramenem
3 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas M. Lietman

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
  • Ředitel studie: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H9332-21899-05
  • U10EY015114-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční infekce, bakteriální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit