Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit sarveiskalvon haavaumiin -kokeilu (SCUT)

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Thomas M. Lietman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako paikallisten steroidien lisääminen bakteeriperäisten sarveiskalvohaavojen tuloksia, erityisesti näöntarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteeriperäisen sarveiskalvohaavan antimikrobinen hoito on yleensä tehokas infektion hävittämisessä. "Onnistunut" hoito ei kuitenkaan aina liity hyvään visuaaliseen lopputulokseen. Arpeutuminen, joka liittyy infektion paranemiseen, jättää monet silmät sokeiksi. Jotkut sarveiskalvon asiantuntijat kannattavat paikallisten kortikosteroidien käyttöä yhdessä antibioottien kanssa pyrittäessä vähentämään immuunivälitteisiä kudosvaurioita ja arpia. Toiset pelkäävät, että steroidien käyttö sarveiskalvon immuunivasteen vähentämiseksi pitkittää tai jopa pahentaa infektiota. Oftalmologit ovat olleet erimielisiä tästä asiasta yli 30 vuoden ajan, ja molemmat lähestymistavat ovat hyväksyttäviä American Academy of Ophthalmologyn suositusten mukaisten käytäntöjen mukaan. Todisteet eläinten ja ihmisten raporteista ovat ristiriitaisia. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa steroideista ei ollut merkittävää hyötyä, mutta se oli jyrkästi alivoimainen (20 potilasta tutkimusryhmää kohti).

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako paikallisten steroidien lisääminen bakteeriperäisten sarveiskalvohaavojen tuloksia. Viisisataa bakteeriperäistä sarveiskalvon haavaumaa, jotka esiintyvät Aravind Eye Hospitalsissa, Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) Proctor Foundationissa ja Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä, satunnaistetaan saamaan antibioottia sekä steroidia tai antibioottia sekä lumelääkettä. Osallistujia seurataan tiiviisti uudelleen epitelisaatioon asti, ja sitten ne tarkistetaan uudelleen kolmen viikon, kolmen kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Osaan potilaista otetaan yhteyttä seurantakäyntiin neljän vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen tulos on paras silmälasikorjattu näöntarkkuus kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, käyttämällä yhteismuuttujana parasta silmälasikorjattua näöntarkkuutta.

Pilottitutkimus suoritettiin tammikuusta 2005 elokuuhun 2005 Aravind Eye Hospitalissa arvioiden toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä arvioimaan suuremman päätutkimuksen otoskokoa. Mukaan otettiin 42 potilasta, joilla oli viljelmällä todettu bakteeriperäinen keratiitti. Heitä hoidettiin ja seurattiin kuten päätutkimuksessa, enintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Esittelyssä:

  • Sarveiskalvon haavauma esiintymisen yhteydessä

Ilmoittautumisen yhteydessä:

  • Bakteerien esiintyminen veressä tai suklaa-agarviljelmässä
  • Antibioottia annettu > 48 tuntia
  • Potilaan on kyettävä verbalisoimaan tutkimuksen perusymmärrys sen jälkeen, kun se on selitetty potilaalle, lääkärin tutkijan määrittämänä. Tähän ymmärrykseen on sisällyttävä sitoumus palata f/u-käynneille.
  • Asianmukainen suostumus

Poissulkemiskriteerit

Esittelyssä:

  • Päällä oleva epiteelin vika < 0,75 mm suurimmalla leveydellä esittelyhetkellä
  • Sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava perforaatio
  • Todisteet sienestä KOH:ssa, Giemsassa esittelyhetkellä
  • Todiste acanthamoebasta tahralla
  • Todisteet herpeettisestä keratiitista historian tai tutkimuksen perusteella
  • Sarveiskalvon arpi ei ole helposti erotettavissa nykyisestä haavasta
  • Paikallisen steroidin käyttö sairastuneessa silmässä nykyisen haavan aikana, mukaan lukien käyttö haavan oireiden alkamisen jälkeen, mutta ennen ilmaantumista
  • Systeemisen prednisolonin käyttö nykyisen haavauman aikana
  • Ikä alle 16 vuotta (ennen 16 vuotta)
  • Kahdenväliset haavaumat
  • Edellinen tunkeutuva keratoplastia
  • Raskaus (historian tai virtsatestin perusteella)
  • Välitön steroidien käyttö tarpeen leikkauksen tai muun tilan vuoksi

Ilmoittautumisen yhteydessä:

  • Todisteet sienestä viljelyssä ilmoittautumishetkellä
  • Bakteerien puuttuminen verestä tai suklaa-agarviljelmästä
  • Paras silmälasikorjattu näkö, joka on huonompi kuin 6/60 toisella silmällä
  • Sarveiskalvon perforaatio tai descemetocele
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (steroideille tai säilöntäaineille)
  • Ei valon havaitsemista sairastuneessa silmässä
  • Ei halua tulla seurantakäynneille
  • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
moksifloksasiini 0,5 % tunnin välein 48 tunnin ajan hereillä ja sitten 2 tunnin välein, kunnes uusi epitelisaatio
Muut nimet:
  • Vigamox
0,9 % NaCl ja säilöntäaine (sama kuin steroidissa) neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan, sitten kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja lopuksi kerran päivässä 1 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 1
moksifloksasiini 0,5 % tunnin välein 48 tunnin ajan hereillä ja sitten 2 tunnin välein, kunnes uusi epitelisaatio
Muut nimet:
  • Vigamox
1 % prednisolonifosfaattia säilöntäaineen kanssa neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan, sitten kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja lopuksi kerran päivässä 1 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) logMAR:ssa 3 kuukauden kohdalla, käyttämällä parasta silmälasikorjattua näöntarkkuutta kovariaattina
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
LogMAR (minimiresoluutiokulman logaritmi) on näöntarkkuuden mitta, jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
3 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infiltraatin/arven koko, infiltraation/arven koon korjaaminen ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
3 kuukautta ilmoittautumisesta
Paras kovien piilolinssien korjattu näöntarkkuus logMAR:ssa mitattuna, korjaus parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden saamiseksi ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
LogMAR (minimiresoluutiokulman logaritmi) on näöntarkkuuden mitta, jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
3 kuukautta ilmoittautumisesta
Aika epiteelivaurion ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 21 päivään asti
Tämä tulos mittasi ajan rekisteröinnistä epiteelivaurion korjaantumiseen päivinä jopa 21 päivän ajan. Kolmen viikon ajan potilaita tutkittiin joka 3. päivä epiteelivaurion koon suhteen, kunnes vika oli poissa.
Ilmoittautumisesta 21 päivään asti
Silmän perforaatiot
Aikaikkuna: Rei'ityshetkellä
Rei'ityshetkellä
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) logMAR:ssa 12 kuukauden kohdalla, käyttäen parasta silmälasikorjattua näöntarkkuutta kovariaattina
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
LogMAR (minimiresoluutiokulman logaritmi) on näöntarkkuuden mitta, jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
12 kuukautta ilmoittautumisesta
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) logMAR:ssa käyttäen MIC:tä (minimaalinen estävä pitoisuus) moksifloksasiinille kovariaattina
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) tälle tulokselle mitataan logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi), jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Moksifloksasiinin pienin estävä pitoisuus (MIC) mitattiin E-testillä ja MIC:n log2-transformaatiota käytettiin kaikissa analyyseissä. Tässä analyysissä lisäämme MIC:n malliin, joka tutkii BSCVA:ta 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alaryhmäanalyysi, joka ennustaa 3 kuukauden parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) kausatiivisen organismin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
LogMAR:issa mitattu BSCVA arvioidaan aiheuttavan organismin (joko Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp tai Pseudomonas aeruginosa) perusteella. BSCVA tutkitaan kunkin aiheuttavan organismin osalta keskiarvon ja keskihajonnan sekä regressiomallin avulla.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alaryhmäanalyysi, joka ennustaa 3 kuukauden parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA), Visual Acuity Group
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
Tämän alaryhmän analyysin paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) mitattiin logMAR:na ja luokiteltiin sitten vastaavien Snellen-fraktioiden mukaan.
3 kuukautta ilmoittautumisesta
Parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) alaryhmäanalyysi tunkeutumissyvyyden luokkien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
LogMAR:issa mitattua BSCVA:ta tarkastellaan tunkeutumissyvyyden luokittain (luokiteltu syvyysprosentin mukaan) keskiarvon ja keskihajonnan perusteella sekä regressiomallissa.
3 kuukautta ilmoittautumisesta
Alaryhmäanalyysi, joka ennustaa parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) soluttauman/arpien koon mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
Paras silmälasien näöntarkkuus (BSCVA) 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kerrostetaan infiltraatin/arven koon mukaan ja tutkitaan hoitoryhmässä
3 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
  • Päätutkija: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
  • Opintojohtaja: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa