HIV 및 1기, 2기 또는 3기 항문암 환자를 위한 병용 요법
HIV 관련 항문암에서 세툭시맙과 병용 요법의 2상 시험
근거: 시스플라틴 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 시스플라틴, 플루오로우라실 및 세툭시맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 방사선 요법과 함께 시스플라틴, 플루오로우라실 및 세툭시맙을 투여하는 것이 HIV 및 1기, 2기 또는 3기 항문암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 시스플라틴, 플루오로우라실, 세툭시맙 및 방사선 요법으로 치료받은 HIV 관련 I-IIIB기 항문 암종 환자의 2년 국소 실패율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(완전 및 부분), 무진행 생존, 무재발 생존, 결장루가 없는 생존, 전체 생존, 삶의 질 및 전반적인 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 치료 중 및 치료 후 첫 해에 AIDS 발병을 포함하여 바이러스 부하, CD4 수 및 기회 질병의 발생률의 변화를 설명하여 기본 HIV 상태에 대한 이 요법의 효과를 특성화합니다.
- 항문생식기 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 및 항문 세포학에 대한 이 요법의 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일*에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를, 1-4일 및 29-32일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일 및 29일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 1일째부터 시작하여 환자는 5-7주 동안 주 5일 원발성 종양에 동시 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
참고: *7주 동안 방사선 요법을 받는 환자는 42일과 49일에도 세툭시맙을 받습니다.
삶의 질은 기준선, 연구 치료 완료 시점, 그리고 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 47명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 I-IIIB기 침윤성 항문관 또는 항문주위(항문 가장자리) 편평 세포 암종(다음 비각질화 조직 중 하나를 포함하는 종양 포함):
- 바살로이드
- 과도기 세포
- 클로아코제닉
다음 중 하나에 의한 문서화된 HIV 감염:
- 항체 검출
- 문화
- 혈장 HIV RNA의 정량 분석
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(혈구 수가 연구 시작 전 ≥ 2주 동안 안정적인 경우 수혈, 에포에틴 알파 또는 골수 성장 인자 지원 허용)
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
- 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 급성 활동성, 중증, 통제되지 않는 기회 감염 없음
- 지난 24개월 동안 전신 화학 요법을 필요로 하지 않은 제자리 자궁경부암, 항문 이형성증 또는 제자리 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 카포시 육종을 제외하고 지난 24개월 이내에 진단된 이전의 다른 침습성 악성 종양 없음
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 설사 없음
- 연구 요건을 방해하는 의학적 또는 정신 질환 없음
이전 동시 치료:
이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 다른 상태(예: 카포시 육종)에 대한 사전 방사선 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법을 이용한 CMT
모든 환자는 방사선 요법과 동시에 2주기의 시스플라틴 및 5-FU 화학 요법과 함께 병용 양식 요법(CMT)을 받게 됩니다. CMT는 다음으로 구성됩니다.
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400 mg/m2 IV -7일(주기 1일 전 1주, 1일 시스플라틴/5-FU 및 RT), 그 다음 1, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일(최소 로딩 용량을 포함하여 cetuximab의 6회 및 최대 8회 용량이 투여됩니다.)
다른 이름들:
1일(주기 1) 및 29일(주기 2)에 75 mg/m2 IV
다른 이름들:
1-4일(주기 1) 및 29-32일(주기 2)에 연속 정맥 주입으로 1000 mg/m2/일
다른 이름들:
주기 1, 1일째 시스플라틴/5-FU(최소 45.0 Gy[일정대로 중단 없이 제공되는 경우 5주], 최대 54.0 Gy[일정대로 중단 없이 제공되는 경우 6주)에 시작하여 종양 부위 및 서혜부 결절에 대한 방사선 조사.
IMRT는 치료 의사의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 년의로 코어 레지온 실패율
기간: 치료 완료 후 3 년
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환자는 1 차 종말점 분석을 위해 두 그룹으로 분류 될 것입니다.
객관적인 반응의 2 차 종말점에 대해서는 환자가 응답자로 분류됩니다.
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치료 완료 후 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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1년 무진행 생존율은 생존하고 진행성 질병을 경험하지 않은 환자의 백분율이며, 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 치료가 시작된 이후 또는 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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일년
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무재발 생존
기간: 일년
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생존하고 진행성 질병을 경험하지 않았으며 재발하지 않은 참가자의 비율
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일년
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1년에 결장루가 없는 생존
기간: 일년
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살아 있고 결장루 수술을 받지 않은 참가자의 비율
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 동안 생존한 참가자의 비율
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일년
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연구 치료 완료 중 및 완료 후 1년 동안 CD4 수의 변화
기간: 치료 중단 후 1년
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치료 시작부터 연구 치료 완료 후 1년까지 절대 CD4 수의 변화
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치료 중단 후 1년
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기회 질병의 발생률
기간: 치료 중단 후 1년
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연구 치료 중 및 완료 후 1년 동안 AIDS 발병을 포함한 기회 질병의 발생률
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치료 중단 후 1년
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객관적 반응률(완전 및 부분)
기간: 치료 중단 후 3년
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RECIST 기준에 따라 전체 및 부분 응답을 한 참가자 수
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치료 중단 후 3년
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삶의 질 EORTC 글로벌 점수 1 년
기간: 1 년
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EORTC QLQ-C30 글로벌 점수 1 년.
EORTC QLQ-C30은 삶의 질을 평가하는 검증 된 설문지입니다.
글로벌 점수는 0에서 100 사이의 삶의 질에 대한 전체 점수입니다.
점수가 높을수록 삶의 질 사이를 나타냅니다
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1 년
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지연 독성 수
기간: 치료 중단 후 90 일
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지연 독성은 치료 완료 후 90 일 동안 발생하는 독성으로 정의됩니다.
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치료 중단 후 90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HPV 유형별 참가자 수
기간: 기준선
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설명 통계는 기준 항문 면봉 및 조직 생검에서 발견되는 HPV의 유형을 설명하는 데 사용됩니다. 각 유형의 사례의 비율이 요약됩니다 |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
- 연구 의자: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-045
- U01CA070019 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000440065 (기타 식별자: NCI)
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