Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret modalitetsterapi til patienter med HIV og trin I, trin II eller trin III analcancer

21. maj 2025 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Fase II-forsøg med kombineret modalitetsterapi plus cetuximab ved HIV-associeret analcarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give cisplatin, fluorouracil og cetuximab sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cisplatin, fluorouracil og cetuximab sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med HIV og stadium I, stadium II eller stadium III analcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 2-årige lokale fejlrate hos patienter med HIV-associeret stadium I-IIIB analt karcinom behandlet med cisplatin, fluorouracil, cetuximab og strålebehandling.
  • Bestem den objektive responsrate (komplet og delvis), progressionsfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, kolostomifri overlevelse, overordnet overlevelse, livskvalitet og overordnet toksicitet hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Karakteriser virkningen af ​​dette regime på den underliggende HIV-tilstand ved at beskrive ændringer i virusmængden, CD4-tal og forekomsten af ​​opportunistiske sygdomme, herunder udviklingen af ​​AIDS under og i det første år efter behandlingen.
  • Evaluer effekten af ​​dette regime på anogenital human papillomavirus (HPV) infektion og anal cytologi.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35*, fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-4 og 29-32 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 29. Fra dag 1 gennemgår patienter samtidig strålebehandling af den primære tumor 5 dage om ugen i 5-7 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der modtager 7 ugers strålebehandling, får også cetuximab på dag 42 og 49.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og derefter ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 47 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I-IIIB invasiv analkanal eller perianal (anal margin) pladecellecarcinom, inklusive tumorer med en af ​​følgende ikke-keratiniserende histologier:

    • Basaloid
    • Overgangscelle
    • Kloakogen

  • Dokumenteret HIV-infektion med 1 af følgende:

    • Antistofpåvisning
    • Kultur
    • Kvantitativ analyse af plasma HIV RNA

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusioner, epoetin alfa eller myeloid vækstfaktor støtte tilladt, forudsat at blodtallene er stabile i ≥ 2 uger før studiestart)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen akut aktiv, alvorlig, ukontrolleret opportunistisk infektion
  • Ingen anden tidligere invasiv malignitet diagnosticeret inden for de seneste 24 måneder, undtagen in situ livmoderhalskræft, anal dysplasi eller carcinoma in situ, non-melanom hudcarcinom eller Kaposis sarkom, der ikke har krævet systemisk kemoterapi inden for de sidste 24 måneder
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen alvorlig eller dårligt kontrolleret diarré
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker studiekrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for denne malignitet

    • Forudgående strålebehandling for en anden tilstand (f.eks. Kaposis sarkom) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMT med strålebehandling

Alle patienter vil modtage kombineret modalitetsterapi (CMT) med 2 cyklusser af cisplatin og 5-FU kemoterapi, givet samtidig med strålebehandling. CMT består af:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV Dag -7 (1 uge før cyklus 1, Dag 1 cisplatin/5-FU og RT), derefter 250 mg/m2 IV Dage 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 (a minimum 6 og maksimalt 8 doser cetuximab vil blive administreret, inklusive startdosis).
  • Cisplatin 75 mg/m2 IV på dag 1 (cyklus 1) og dag 29 (cyklus 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1-4 (cyklus 1) og dag 29-32 (cyklus 2)
Biologisk: cetuximab
400 mg/m2 IV Dag -7 (1 uge før cyklus 1, Dag 1 cisplatin/5-FU og RT), derefter 250 mg/m2 IV Dage 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 (minimum på 6 og maksimalt 8 doser cetuximab vil blive administreret, inklusive startdosis)
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 IV på dag 1 (cyklus 1) og dag 29 (cyklus 2)
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: fluorouracil
1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1-4 (cyklus 1) og dag 29-32 (cyklus 2)
Andre navne:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Stråling: strålebehandling
Bestråling til tumorsted og lyskeknuder begyndende på cyklus 1, dag 1 cisplatin/5-FU (minimum 45,0 Gy [5 uger hvis givet efter planen og uden afbrydelse], maksimalt 54,0 Gy [6 uger hvis givet efter planen og uden afbrydelse). IMRT kan anvendes efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional fiasko på 3 år
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​terapien
Patienter vil blive klassificeret i to grupper med henblik på primær slutpunktanalyse: svigt eller ingen fiasko efter 3 år (i den primære analyse vil patienter, der er mistet til opfølgning før 3 år, blive betragtet som fejl). For det sekundære slutpunkt for objektiv respons klassificeres patienterne som respondenter
3 år efter afslutningen af ​​terapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse ved 1 år er procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har oplevet progressiv sygdom, defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet den mindste sum af den længste diameter, der er registreret, som reference siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der er i live og ikke har oplevet progressiv sygdom og ikke har fået tilbagefald
1 år
Kolostomifri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der er i live og ikke har fået en kolostomi
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der er i live efter et år
1 år
Ændringer i CD4-tal under og i 1 år efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 år efter behandlingsophør
Ændring i absolutte CD4-tal fra start af behandling til 1 år efter afslutning af undersøgelsesbehandling
1 år efter behandlingsophør
Forekomst af opportunistiske sygdomme
Tidsramme: 1 år efter behandlingsophør
Forekomst af opportunistiske sygdomme, herunder udvikling af AIDS under og i 1 år efter afsluttet studiebehandling
1 år efter behandlingsophør
Objektiv svarprocent (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: 3 år efter behandlingsophør
Antal deltagere med fuldstændige og delvise svar baseret på RECIST-kriterierne
3 år efter behandlingsophør
Livskvalitet EORTC Global score på 1 år
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-C30 Global score på 1 år. EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema, der evaluerer livskvalitet. Den globale score er en samlet score for livskvalitet, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mellem livskvalitet
1 år
Antal forsinkede toksiciteter
Tidsramme: 90 dage efter seponering af behandlingen
Forsinkede toksiciteter er defineret som toksiciteter, der forekommer over 90 dage efter behandlingsafslutningen
90 dage efter seponering af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tælling af deltagere efter type HPV ved baseline
Tidsramme: baseline

Beskrivende statistikker vil blive brugt til at beskrive de typer HPV, der findes i baseline analpinde og vævsbiopsier.

Andelen af ​​tilfælde med hver type vil blive opsummeret
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (Anslået)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-045
  • U01CA070019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000440065 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner