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Kombinierte Modalitätstherapie für Patienten mit HIV und Analkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

21. Mai 2025 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Phase-II-Studie mit kombinierter Modalitätstherapie plus Cetuximab bei HIV-assoziiertem Analkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Cisplatin, Fluorouracil und Cetuximab zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Cisplatin, Fluorouracil und Cetuximab zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit HIV und Analkrebs im Stadium I, II oder Stadium III wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die lokale 2-Jahres-Versagensrate bei Patienten mit HIV-assoziiertem Analkarzinom im Stadium I-IIIB, die mit Cisplatin, Fluorouracil, Cetuximab und Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (vollständig und teilweise), das progressionsfreie Überleben, das rezidivfreie Überleben, das kolostomiefreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Lebensqualität und die Gesamttoxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Sekundär

  • Charakterisieren Sie die Wirkung dieses Regimes auf die zugrunde liegende HIV-Erkrankung, indem Sie Änderungen der Viruslast, der CD4-Zahlen und des Auftretens opportunistischer Erkrankungen, einschließlich der Entwicklung von AIDS, während und im ersten Jahr nach der Behandlung beschreiben.
  • Bewerten Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Infektion mit dem anogenitalen humanen Papillomavirus (HPV) und die Analzytologie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 35*, Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1–4 und 29–32 und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 29. Beginnend mit Tag 1 werden die Patienten 5-7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie des Primärtumors unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Patienten, die eine 7-wöchige Strahlentherapie erhalten, erhalten auch Cetuximab an den Tagen 42 und 49.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studienbehandlung und dann nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 47 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom im Stadium I-IIIB im Stadium I-IIIB, einschließlich Tumoren mit einer der folgenden nicht verhornenden Histologien:

    • Basaloid
    • Übergangszelle
    • Kloakogen

  • Dokumentierte HIV-Infektion durch 1 der folgenden:

    • Antikörper-Nachweis
    • Kultur
    • Quantitativer Assay von Plasma-HIV-RNA

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Transfusionen, Epoetin alfa oder Unterstützung durch myeloiden Wachstumsfaktor erlaubt, vorausgesetzt, das Blutbild ist ≥ 2 Wochen vor Studienbeginn stabil)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Bilirubin ≤ 2 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine akute aktive, schwere, unkontrollierte opportunistische Infektion
  • Keine andere frühere invasive Malignität, die innerhalb der letzten 24 Monate diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkrebs, Analdysplasie oder Karzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Kaposi-Sarkom, das innerhalb der letzten 24 Monate keine systemische Chemotherapie erforderte
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Kein schwerer oder schlecht kontrollierter Durchfall
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studienvoraussetzung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diese Malignität

    • Vorherige Strahlentherapie für eine andere Erkrankung (z. B. Kaposi-Sarkom) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMT mit Strahlentherapie

Alle Patienten erhalten eine kombinierte Modalitätstherapie (CMT) mit 2 Zyklen Cisplatin und 5-FU-Chemotherapie, die gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht werden. CMT besteht aus:

  • Cetuximab 400 mg/m2 i.v. Tag -7 (1 Woche vor Zyklus 1, Tag 1 Cisplatin/5-FU und RT), dann 250 mg/m2 i.v. Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 (a Es werden mindestens 6 und höchstens 8 Dosen Cetuximab verabreicht, einschließlich der Aufsättigungsdosis).
  • Cisplatin 75 mg/m2 i.v. an Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 29 (Zyklus 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion an den Tagen 1-4 (Zyklus 1) und den Tagen 29-32 (Zyklus 2)
Biologisch: Cetuximab
400 mg/m2 IV Tag -7 (1 Woche vor Zyklus 1, Tag 1 Cisplatin/5-FU und RT), dann 250 mg/m2 IV Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 (mindestens 6 und maximal 8 Cetuximab-Dosen verabreicht werden, einschließlich der Aufsättigungsdosis)
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 i.v. an Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 29 (Zyklus 2)
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Fluorouracil
1000 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion an den Tagen 1-4 (Zyklus 1) und den Tagen 29-32 (Zyklus 2)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Karac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluorplex
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung der Tumorstelle und der Leistenknoten, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1 Cisplatin/5-FU (mindestens 45,0 Gy [5 Wochen bei planmäßiger und ununterbrochener Gabe], maximal 54,0 Gy [6 Wochen bei planmäßiger und ununterbrochener Gabe). IMRT kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Ausfallrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Therapie
Die Patienten werden zum Zwecke der primären Endpunktanalyse in zwei Gruppen eingeteilt: Versagen oder kein Versagen nach 3 Jahren (in der primären Analyse werden Patienten, die vor 3 Jahren gegen Follow-up verloren sind, als Fehler angesehen). Für den sekundären Endpunkt der objektiven Reaktion werden die Patienten als Responder eingestuft
3 Jahre nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben nach 1 Jahr ist der Prozentsatz der Patienten, die leben und keine fortschreitende Erkrankung erlitten haben, definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten aufgezeichneten Durchmessers als Referenz genommen wird seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
1 Jahr
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die keine fortschreitende Krankheit und keinen Rückfall erlitten haben
1 Jahr
Kolostomiefreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer ohne Kolostomie
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr leben
1 Jahr
Veränderungen der CD4-Zahlen während und für 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Veränderung der absoluten CD4-Zahlen vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung
1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Inzidenz opportunistischer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Auftreten opportunistischer Erkrankungen, einschließlich der Entwicklung von AIDS während und für 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung
1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Objektive Ansprechrate (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen und teilweisen Antworten basierend auf den RECIST-Kriterien
3 Jahre nach Absetzen der Behandlung
Lebensqualität EORTC Globaler Punktzahl bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC QLQ-C30 Globaler Punktzahl nach 1 Jahr. Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen, der die Lebensqualität bewertet. Die globale Punktzahl ist eine Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität, die von 0 bis 100 liegt. Höhere Werte zeigen zwischen der Lebensqualität
1 Jahr
Anzahl der verzögerten Toxizitäten
Zeitfenster: 90 Tage nach Absetzen der Behandlung
Verzögerte Toxizitäten werden als Toxizitäten definiert, die über 90 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten
90 Tage nach Absetzen der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach HPV zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Arten von HPV zu beschreiben, die in Basis -Analströmen und Gewebebiopsien enthalten sind.

Der Anteil der Fälle mit jedem Typ wird zusammengefasst
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Studienstuhl: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-045
  • U01CA070019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000440065 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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