ステージ I、ステージ II、またはステージ III の肛門がん HIV 患者に対する集学的治療
2018年5月3日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV関連肛門癌における集学的治療とセツキシマブの第II相試験
理論的根拠: シスプラチンやフルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シスプラチン、フルオロウラシル、およびセツキシマブを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、シスプラチン、フルオロウラシル、およびセツキシマブを放射線療法と併用して、HIV およびステージ I、ステージ II、またはステージ III の肛門がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- シスプラチン、フルオロウラシル、セツキシマブ、および放射線療法で治療された HIV 関連ステージ I ～ IIIB 肛門癌患者の 2 年局所失敗率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の客観的奏効率 (完全および部分的)、無増悪生存期間、無再発生存期間、人工肛門造設なし生存期間、全生存期間、生活の質、および全毒性を決定します。
セカンダリ
- ウイルス量、CD4 数、および治療中および治療後 1 年間の AIDS の発症を含む日和見疾患の発生率の変化を説明することにより、基礎となる HIV 状態に対するこのレジメンの効果を特徴付けます。
- 肛門性器ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染および肛門細胞診に対するこのレジメンの効果を評価します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1、8、15、22、29、および 35 日目にセツキシマブ IV を 1 ～ 2 時間にわたって投与され*、1 ～ 4 日目および 29 ～ 32 日目に連続してフルオロウラシル IV が投与され、1 日目および 29 日目に 1 時間にわたってシスプラチン IV が投与されます。 1日目から、患者は原発腫瘍に対して週5日、5～7週間同時放射線療法を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
注: * 7 週間の放射線療法を受けた患者は、42 日目と 49 日目にもセツキシマブを受けます。
生活の質は、ベースライン時、試験治療の完了時、そしてその後 3、6、12、24、および 36 か月目に評価されます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 47 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認されたI期からIIIB期の浸潤性肛門管または肛門周囲（肛門縁）の扁平上皮癌（以下のいずれかの非角化組織型を伴う腫瘍を含む）：
- バサロイド
- 移行細胞
- 排泄腔原性
以下のいずれかによるHIV感染が記録されている：
- 抗体検出
- 文化
- 血漿 HIV RNA の定量分析
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- -ヘモグロビン≥10 g / dL（輸血、エポエチンアルファ、または骨髄成長因子のサポートが許可されている場合、血球数は試験開始前の2週間以上安定しています）
- -クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
- ASTおよびALTがULNの3倍以下
- ビリルビン≦ULNの2倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 急性活動性、重篤、制御されていない日和見感染症ではない
- -過去24か月以内に診断された他の浸潤性悪性腫瘍はありません。ただし、 in situ 子宮頸がん、肛門異形成または上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、または過去24か月以内に全身化学療法を必要としなかったカポジ肉腫を除く
- 末梢神経障害なし > グレード 1
- 重度または制御不良の下痢なし
- -研究要件を排除する医学的または精神的疾患はありません
以前の同時療法：
この悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法はありません
- -別の状態（例、カポジ肉腫）に対する以前の放射線療法が許可されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法を伴う CMT
すべての患者は、放射線療法と同時に行われるシスプラチンと5-FU化学療法の2サイクルによる集学的治療（CMT）を受けます。 CMT は以下で構成されます。
|
400 mg/m2 IV IV (サイクル 1 の 1 週間前、1 日目のシスプラチン/5-FU および RT)、その後 250 mg/m2 IV IV (1、8、15、22、29、36、および 43 日目)ローディング用量を含めて、セツキシマブを最大6回、最大8回投与します）
他の名前：
1日目（サイクル1）および29日目（サイクル2）に75mg/m2 IV
他の名前：
1～4 日目（サイクル 1）および 29～32 日目（サイクル 2）に持続静脈内注入による 1000 mg/m2/日
他の名前：
腫瘍部位および鼠径リンパ節への照射は、サイクル 1、1 日目にシスプラチン/5-FU から開始します (最小 45.0 Gy [スケジュールどおりに中断なく投与する場合は 5 週間]、最大 54.0 Gy [スケジュールどおりに中断なしに投与する場合は 6 週間)。
IMRT は、担当医師の裁量で使用することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年での局所故障率
時間枠：治療中止から3年
|
患者は、主要エンドポイント分析の目的で2つのグループに分類されます。3年で失敗または失敗なし（主要分析では、3年前にフォローアップできなかった患者は失敗と見なされます）。
客観的反応の副次的評価項目については、患者はレスポンダーとして分類されます
|
治療中止から3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
1 年間の無増悪生存率は、生存しており、進行性疾患を経験していない患者の割合であり、記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。治療が開始されてから、または1つ以上の新しい病変の出現。
|
1年
|
|
無再発生存
時間枠：1年
|
生存しており、進行性疾患を経験しておらず、再発していない参加者の割合
|
1年
|
|
人工肛門なしでの 1 年生存率
時間枠：1年
|
生存しており、人工肛門を造設していない参加者の割合
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年生存している参加者の割合
|
1年
|
|
生活の質
時間枠：1年
|
1 年での EORTC QLQ-C30 グローバル スコア。
EORTC QLQ-C30 は、生活の質を評価する有効なアンケートです。
グローバル スコアは、0 から 100 の範囲の生活の質の全体的なスコアです。
スコアが高いほど生活の質が低いことを示します
|
1年
|
|
毒性
時間枠：治療中止後90日
|
遅発性毒性は、治療完了後 90 日以上にわたって発生する毒性と定義されます。
|
治療中止後90日
|
|
試験治療中および試験終了後 1 年間の CD4 カウントの変化
時間枠：治療中止から1年
|
治療開始から試験治療終了後1年までの絶対CD4数の変化
|
治療中止から1年
|
|
日和見疾患の発生率
時間枠：治療中止から1年
|
-研究治療中および完了後1年間のAIDSの発症を含む日和見疾患の発生率
|
治療中止から1年
|
|
肛門性器ヒトパピローマウイルス（HPV）感染と肛門細胞学
時間枠：治療中止後6ヶ月
|
治療中止後6ヶ月
|
|
|
客観的奏効率（完全および部分的）
時間枠：治療中止から3年
|
RECIST基準に基づく完全および部分的回答の参加者数
|
治療中止から3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa A. Kachnic, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：David M. Aboulafia, MD、Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-045
- U01CA070019 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000440065 (その他の識別子：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ