Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad modalitetsterapi för patienter med hiv och analcancer i steg I, steg II eller steg III

21 maj 2025 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

Fas II-studie av kombinerad modalitetsterapi plus cetuximab vid HIV-associerat analkarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge cisplatin, fluorouracil och cetuximab tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge cisplatin, fluorouracil och cetuximab tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med HIV och analcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den 2-åriga lokala misslyckandefrekvensen hos patienter med HIV-associerat analkarcinom i stadium I-IIIB som behandlats med cisplatin, fluorouracil, cetuximab och strålbehandling.
  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (fullständig och partiell), progressionsfri överlevnad, återfallsfri överlevnad, kolostomifri överlevnad, total överlevnad, livskvalitet och total toxicitet hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

  • Karakterisera effekten av denna kur på det underliggande hiv-tillståndet genom att beskriva förändringar i virusmängd, CD4-tal och förekomsten av opportunistiska sjukdomar, inklusive utvecklingen av AIDS under och under det första året efter behandlingen.
  • Utvärdera effekten av denna regim på anogenitalt humant papillomvirus (HPV) infektion och anal cytologi.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar dag 1, 8, 15, 22, 29 och 35*, fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4 och 29-32 och cisplatin IV under 1 timme dag 1 och 29. Med början på dag 1 genomgår patienterna samtidigt strålbehandling mot primärtumören 5 dagar i veckan i 5-7 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som får 7 veckors strålbehandling får även cetuximab dag 42 och 49.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid avslutad studiebehandling och sedan vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 47 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium I-IIIB invasiv analkanal eller perianal (anal marginal) skivepitelcancer, inklusive tumörer med någon av följande icke-keratiniserande histologier:

    • Basaloid
    • Övergångscell
    • Cloacogenic

  • Dokumenterad HIV-infektion av 1 av följande:

    • Antikroppsdetektering
    • Kultur
    • Kvantitativ analys av plasma HIV RNA

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusioner, epoetin alfa eller myeloid tillväxtfaktorstöd tillåts förutsatt att blodvärdena är stabila i ≥ 2 veckor innan studiestart)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen akut aktiv, allvarlig, okontrollerad opportunistisk infektion
  • Ingen annan tidigare invasiv malignitet diagnostiserats under de senaste 24 månaderna, exklusive in situ livmoderhalscancer, anal dysplasi eller karcinom in situ, icke-melanom hudkarcinom eller Kaposis sarkom som inte har krävt systemisk kemoterapi under de senaste 24 månaderna
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen svår eller dåligt kontrollerad diarré
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för denna malignitet

    • Tidigare strålbehandling för ett annat tillstånd (t.ex. Kaposis sarkom) tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMT med strålbehandling

Alla patienter kommer att få kombinerad modalitetsterapi (CMT) med 2 cykler av cisplatin och 5-FU kemoterapi, som ges samtidigt med strålbehandling. CMT består av:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV Dag -7 (1 vecka före cykel 1, Dag 1 cisplatin/5-FU och RT), sedan 250 mg/m2 IV Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 (a minst 6 och högst 8 doser cetuximab kommer att administreras, inklusive laddningsdosen).
  • Cisplatin 75 mg/m2 IV på dag 1 (cykel 1) och dag 29 (cykel 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/dag genom kontinuerlig intravenös infusion dag 1-4 (cykel 1) och dag 29-32 (cykel 2)
Biologisk: cetuximab
400 mg/m2 IV Dag -7 (1 vecka före cykel 1, Dag 1 cisplatin/5-FU och RT), sedan 250 mg/m2 IV Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 (minst av 6 och maximalt 8 doser av cetuximab kommer att administreras, inklusive laddningsdosen)
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m2 IV på dag 1 (cykel 1) och dag 29 (cykel 2)
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: fluorouracil
1000 mg/m2/dag genom kontinuerlig intravenös infusion dag 1-4 (cykel 1) och dag 29-32 (cykel 2)
Andra namn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Strålning: strålbehandling
Bestrålning till tumörställe och inguinalknutor med början på cykel 1, Dag 1 cisplatin/5-FU (minst 45,0 Gy [5 veckor om det ges enligt schema och utan avbrott], max 54,0 Gy [6 veckor om det ges enligt schema och utan avbrott). IMRT kan användas efter bedömning av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionsfel på 3 år
Tidsram: 3 år efter avslutad terapi
Patienter kommer att klassificeras i två grupper för syften med primär slutpunktanalys: misslyckande eller inget misslyckande efter 3 år (i den primära analysen kommer patienter som tappats efter uppföljning före 3 år att betraktas som misslyckanden). För den sekundära slutpunkten för objektivt svar kommer patienter att klassificeras som svarare
3 år efter avslutad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad efter 1 år är procentandelen av patienter som lever och inte har upplevt progressiv sjukdom, definierad som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan längsta diameter som registrerats som referens. sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
1 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Andel av deltagarna som lever och inte har upplevt progressiv sjukdom och inte har fått återfall
1 år
Kolostomifri överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som lever och inte har genomgått en kolostomi
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som lever efter ett år
1 år
Förändringar i CD4-tal under och under 1 år efter avslutad studiebehandling
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
Förändring i absoluta CD4-tal från behandlingsstart till 1 år efter avslutad studiebehandling
1 år efter avslutad behandling
Förekomst av opportunistiska sjukdomar
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
Förekomst av opportunistiska sjukdomar, inklusive utveckling av AIDS under och under 1 år efter avslutad studiebehandling
1 år efter avslutad behandling
Objektiv svarsfrekvens (komplett och partiell)
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
Antal deltagare med fullständiga och partiella svar baserat på RECIST-kriterierna
3 år efter avslutad behandling
Livskvalitet EORTC Global poäng vid 1 år
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-C30 global poäng på 1 år. EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär som utvärderar livskvalitet. Den globala poängen är en total poäng för livskvalitet som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar mellan livskvaliteten
1 år
Antal försenade toxiciteter
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen av behandlingen
Försenad toxicitet definieras som toxicitet som inträffar under 90 dagar efter behandlingen av behandlingen
90 dagar efter behandlingen av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räkning av deltagare efter typ av HPV vid baslinjen
Tidsram: baslinje

Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva vilka typer av HPV som finns i baslinjepinnor och vävnadsbiopsier.

Andel fall med varje typ kommer att sammanfattas
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2006

Första postat (Beräknad)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-045
  • U01CA070019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000440065 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera