Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná modální terapie pro pacienty s HIV a rakovinou konečníku stadia I, stadia II nebo stadia III

21. května 2025 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Fáze II studie kombinované modality terapie plus cetuximab u análního karcinomu spojeného s HIV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání cisplatiny, fluorouracilu a cetuximabu spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny, fluorouracilu a cetuximabu spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s HIV a rakovinou konečníku stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete 2letou míru lokálního selhání u pacientů s análním karcinomem stadia I-IIIB souvisejícím s HIV léčených cisplatinou, fluorouracilem, cetuximabem a radioterapií.
  • Stanovte míru objektivní odpovědi (úplné a částečné), přežití bez progrese, přežití bez relapsu, přežití bez kolostomie, celkové přežití, kvalitu života a celkovou toxicitu u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Charakterizujte účinek tohoto režimu na základní onemocnění HIV popisem změn virové nálože, počtu CD4 a výskytu oportunních onemocnění, včetně rozvoje AIDS během léčby a v prvním roce po léčbě.
  • Vyhodnoťte účinek tohoto režimu na anogenitální infekci lidským papilomavirem (HPV) a anální cytologii.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 35*, fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-4 a 29-32 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 29. Počínaje 1. dnem pacienti podstupují souběžnou radioterapii primárního nádoru 5 dní v týdnu po dobu 5-7 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti podstupující 7týdenní radioterapii také dostávají cetuximab ve dnech 42 a 49.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, po dokončení studijní léčby a poté ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 47 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní anální kanál nebo perianální (anální okraj) spinocelulární karcinom stadia I-IIIB, včetně nádorů s některou z následujících nekeratinizujících histologií:

    • Bazaloidní
    • Přechodná buňka
    • Kloakogenní

  • Zdokumentovaná infekce HIV 1 z následujících:

    • Detekce protilátek
    • Kultura
    • Kvantitativní test plazmatické HIV RNA

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze, epoetin alfa nebo podpora myeloidního růstového faktoru povolena za předpokladu, že krevní obraz je stabilní ≥ 2 týdny před vstupem do studie)
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Bilirubin ≤ 2krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná akutní aktivní, závažná, nekontrolovaná oportunní infekce
  • Žádná jiná předchozí invazivní malignita diagnostikovaná během posledních 24 měsíců, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku, anální dysplazie nebo karcinomu in situ, nemelanomového kožního karcinomu nebo Kaposiho sarkomu, který nevyžadoval systémovou chemoterapii během posledních 24 měsíců
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádný těžký nebo špatně kontrolovaný průjem
  • Žádné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo požadavky na studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro tuto malignitu

    • Předchozí radioterapie pro jiný stav (např. Kaposiho sarkom) povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMT s radiační terapií

Všichni pacienti dostanou kombinovanou modalitní terapii (CMT) se 2 cykly cisplatiny a 5-FU chemoterapií, podávanou současně s radioterapií. CMT se skládá z:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV den -7 (1 týden před cyklem 1, den 1 cisplatina/5-FU a RT), poté 250 mg/m2 IV dny 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 (a bude podáno minimálně 6 a maximálně 8 dávek cetuximabu, včetně nasycovací dávky).
  • Cisplatina 75 mg/m2 IV 1. den (1. cyklus) a 29. den (2. cyklus)
  • 5-FU 1000 mg/m2/den kontinuální intravenózní infuzí ve dnech 1-4 (cyklus 1) a ve dnech 29-32 (cyklus 2)
Biologický: cetuximab
400 mg/m2 IV Den -7 (1 týden před cyklem 1, Den 1 cisplatina/5-FU a RT), poté 250 mg/m2 IV Den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 (minimálně bude podáno 6 a maximálně 8 dávek cetuximabu, včetně nasycovací dávky)
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: cisplatina
75 mg/m2 IV 1. den (1. cyklus) a 29. den (2. cyklus)
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: fluorouracil
1000 mg/m2/den kontinuální intravenózní infuzí ve dnech 1-4 (cyklus 1) a ve dnech 29-32 (cyklus 2)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Záření: radiační terapie
Ozáření do místa nádoru a tříselných uzlin počínaje 1. cyklem, 1. den cisplatina/5-FU (minimálně 45,0 Gy [5 týdnů, pokud je podáváno podle plánu a bez přerušení], maximálně 54,0 Gy [6 týdnů, pokud je podáváno podle plánu a bez přerušení). IMRT může být použit podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání lokoregiálního po 3 letech
Časové okno: 3 roky po dokončení terapie
Pacienti budou klasifikováni do dvou skupin pro účely analýzy primárního koncového bodu: selhání nebo žádné selhání po 3 letech (v primární analýze budou pacienti ztraceni s sledováním před 3 roky považováni za selhání). Pro sekundární koncový bod objektivní reakce budou pacienti klasifikováni jako respondenti
3 roky po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese po 1 roce je procento pacientů, kteří jsou naživu a neprodělali progresivní onemocnění, definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako referenční údaj bere nejmenší součet nejdelšího zaznamenaného průměru od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
1 rok
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří jsou naživu a nezažili progresivní onemocnění a nerecidivovali
1 rok
Přežití bez kolostomie po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří jsou naživu a neprodělali kolostomii
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří žijí jeden rok
1 rok
Změny v počtu CD4 během a po dobu 1 roku po dokončení studijní léčby
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Změna absolutního počtu CD4 od začátku léčby do 1 roku po dokončení studijní léčby
1 rok po ukončení léčby
Výskyt oportunních nemocí
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Výskyt oportunních onemocnění, včetně rozvoje AIDS během a 1 rok po ukončení studijní léčby
1 rok po ukončení léčby
Míra objektivní odezvy (úplná a částečná)
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
Počet účastníků s úplnými a částečnými odpověďmi na základě kritérií RECIST
3 roky po ukončení léčby
Kvalita života eortc globální skóre po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Globální skóre EORTC QLQ-C30 po 1 roce. EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života. Globální skóre je celkové skóre pro kvalitu života, které se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre označují mezi kvalitou života
1 rok
Počet zpožděných toxicity
Časové okno: 90 dní po přerušení léčby
Zpožděné toxicity jsou definovány jako toxicita, ke kterým dochází po 90 dnech po dokončení léčby
90 dní po přerušení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle typu HPV na začátku
Časové okno: základní linie

Popisná statistika se použije k popisu typů HPV nalezených v základních análních výtěrech a tkáňových biopsiích.

Shrnutí bude podíl případů s každým typem
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Studijní židle: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-045
  • U01CA070019 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000440065 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit