Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная модальная терапия для пациентов с ВИЧ и раком анального канала I, Стадии II или Стадии III

21 мая 2025 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Испытание фазы II комбинированной терапии плюс цетуксимаб при ВИЧ-ассоциированной анальной карциноме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Назначение цисплатина, фторурацила и цетуксимаба вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение цисплатина, фторурацила и цетуксимаба вместе с лучевой терапией работает при лечении пациентов с ВИЧ и анальным раком стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите 2-летнюю частоту местных неудач у пациентов с ВИЧ-ассоциированной анальной карциномой стадии I-IIIB, получавших цисплатин, фторурацил, цетуксимаб и лучевую терапию.
  • Определите частоту объективного ответа (полного и частичного), выживаемость без прогрессирования, выживаемость без рецидивов, выживаемость без колостомии, общую выживаемость, качество жизни и общую токсичность у пациентов, получавших эту схему.

Среднее

  • Охарактеризовать влияние этого режима на основное заболевание ВИЧ, описав изменения вирусной нагрузки, количества CD4 и частоты оппортунистических заболеваний, включая развитие СПИДа во время и в первый год после лечения.
  • Оцените влияние этого режима на инфекцию вируса аногенитальной папилломы человека (ВПЧ) и анальную цитологию.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 1–2 часов в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 35*, фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1–4 и 29–32 и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 29. Начиная с 1-го дня, пациентам проводят одновременную лучевую терапию первичной опухоли 5 дней в неделю в течение 5-7 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, получающие лучевую терапию в течение 7 недель, также получают цетуксимаб на 42-й и 49-й дни.

Качество жизни оценивают исходно, по завершении исследуемого лечения, а затем через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная плоскоклеточная карцинома анального канала или перианальной области (края заднего прохода) I-IIIB стадии, включая опухоли с любой из следующих неороговевающих гистологий:

    • Базалоид
    • Переходная ячейка
    • клоакогенный

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция одним из следующих факторов:

    • Обнаружение антител
    • Культура
    • Количественный анализ РНК ВИЧ в плазме

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (трансфузии, эпоэтин альфа или поддержка миелоидного фактора роста разрешены при условии, что показатели крови стабильны в течение ≥ 2 недель до включения в исследование)
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет острой активной, серьезной, неконтролируемой оппортунистической инфекции
  • Отсутствие других предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, диагностированных в течение последних 24 месяцев, за исключением рака шейки матки in situ, анальной дисплазии или карциномы in situ, немеланомного рака кожи или саркомы Капоши, которые не требовали системной химиотерапии в течение последних 24 месяцев.
  • Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
  • Нет тяжелой или плохо контролируемой диареи
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии для этого злокачественного новообразования

    • Предшествующая лучевая терапия по поводу другого заболевания (например, саркомы Капоши) разрешена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМТ с лучевой терапией

Все пациенты будут получать комбинированную модальную терапию (CMT) с 2 циклами цисплатина и химиотерапии 5-FU одновременно с лучевой терапией. СМТ состоит из:

  • Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в, день -7 (за 1 неделю до цикла 1, день 1 цисплатин/5-ФУ и ЛТ), затем 250 мг/м2 в/в, дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 (a будет введено минимум 6 и максимум 8 доз цетуксимаба, включая нагрузочную дозу).
  • Цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1-й день (1-й цикл) и 29-й день (2-й цикл)
  • 5-ФУ 1000 мг/м2/сут непрерывной внутривенной инфузией в дни 1-4 (цикл 1) и дни 29-32 (цикл 2)
Биологический: цетуксимаб
400 мг/м2 в/в -7-й день (за 1 неделю до цикла 1, 1-й день цисплатин/5-ФУ и ЛТ), затем 250 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 (минимум будет введено от 6 до максимум 8 доз цетуксимаба, включая нагрузочную дозу)
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: цисплатин
75 мг/м2 внутривенно в день 1 (цикл 1) и день 29 (цикл 2)
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: фторурацил
1000 мг/м2/сут путем непрерывной внутривенной инфузии в дни 1–4 (цикл 1) и дни 29–32 (цикл 2)
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Карак
  • Адручил
  • Эфудекс
  • Фтороплекс
Радиация: лучевая терапия
Облучение области опухоли и паховых узлов, начиная с цикла 1, день 1 цисплатин/5-ФУ (минимум 45,0 Гр [5 недель при назначении по схеме и без перерыва], максимум 54,0 Гр [6 недель при назначении по схеме и без перерыва). IMRT может использоваться по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отказов локализации через 3 года
Временное ограничение: 3 года после завершения терапии
Пациенты будут классифицированы на две группы для целей первичного анализа конечной точки: неудача или отсутствие неудачи в течение 3 лет (в первичном анализе пациенты, потерянные для наблюдения до 3 лет, будут считаться неудачами). Для вторичной конечной точки объективного ответа пациенты будут классифицированы как респонденты
3 года после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования в течение 1 года — это процент пациентов, которые выжили и у которых не было прогрессирующего заболевания, определяемое как увеличение по крайней мере на 20 % суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего зарегистрированного диаметра. с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
1 год
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, которые живы, у которых не было прогрессирующего заболевания и рецидивов
1 год
Выживаемость без колостомии через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, которые живы и не имели колостомы
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, живущих в течение одного года
1 год
Изменения количества CD4 во время и в течение 1 года после завершения исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 1 год после прекращения лечения
Изменение абсолютного количества CD4 от начала лечения до 1 года после завершения исследуемого лечения
Через 1 год после прекращения лечения
Заболеваемость оппортунистическими заболеваниями
Временное ограничение: Через 1 год после прекращения лечения
Заболеваемость оппортунистическими заболеваниями, включая развитие СПИДа во время и в течение 1 года после завершения исследуемого лечения
Через 1 год после прекращения лечения
Частота объективных ответов (полных и частичных)
Временное ограничение: Через 3 года после прекращения лечения
Количество участников с полными и частичными ответами на основе критериев RECIST
Через 3 года после прекращения лечения
Качество жизни eortc Global Score в 1 год
Временное ограничение: 1 год
EORTC QLQ-C30 Глобальный счет в 1 год. EORTC QLQ-C30 является проверенной вопросницей, которая оценивает качество жизни. Глобальный балл - это общий балл по качеству жизни, который варьируется от 0 до 100. Более высокие оценки указывают между качеством жизни
1 год
Количество задержки токсичности
Временное ограничение: 90 дней после прекращения лечения
Задержка токсичности определяется как токсичность, которая встречается в течение 90 дней после завершения лечения
90 дней после прекращения лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет участников по типу ВПЧ на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень

Описательная статистика будет использоваться для описания типов ВПЧ, обнаруженных в базовых анальных мазках и биопсиях тканей.

Доля случаев с каждым типом будет обобщена
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Учебный стул: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-045
  • U01CA070019 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000440065 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться