Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde modaliteitstherapie voor patiënten met HIV en stadium I, stadium II of stadium III anale kanker

21 mei 2025 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Fase II-studie van gecombineerde modaliteitstherapie plus cetuximab bij hiv-geassocieerd anaal carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van cisplatine, fluorouracil en cetuximab samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine, fluorouracil en cetuximab samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met hiv en stadium I, stadium II of stadium III anale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het 2-jaars lokale faalpercentage bij patiënten met HIV-geassocieerd stadium I-IIIB anaal carcinoom behandeld met cisplatine, fluorouracil, cetuximab en radiotherapie.
  • Bepaal het objectieve responspercentage (volledig en gedeeltelijk), progressievrije overleving, terugvalvrije overleving, colostomavrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven en algehele toxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Karakteriseer het effect van dit regime op de onderliggende hiv-aandoening door veranderingen in virale belasting, CD4-tellingen en de incidentie van opportunistische ziekten te beschrijven, inclusief de ontwikkeling van aids tijdens en in het eerste jaar na de behandeling.
  • Evalueer het effect van dit regime op anogenitaal humaan papillomavirus (HPV)-infectie en anale cytologie.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 35*, continu fluorouracil IV op dag 1-4 en 29-32, en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 29. Vanaf dag 1 ondergaan patiënten 5 dagen per week gedurende 5-7 weken gelijktijdige bestraling van de primaire tumor. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten die 7 weken radiotherapie krijgen, krijgen ook cetuximab op dag 42 en 49.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, bij het voltooien van de studiebehandeling en vervolgens bij maand 3, 6, 12, 24 en 36.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 47 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium I-IIIB invasief anaal kanaal of perianaal (anale marge) plaveiselcelcarcinoom, inclusief tumoren met een van de volgende niet-keratiniserende histologieën:

    • Basaloïde
    • Overgangscel
    • Cloacogeen

  • Gedocumenteerde hiv-infectie door 1 van de volgende:

    • Detectie van antilichamen
    • Cultuur
    • Kwantitatieve test van plasma-HIV-RNA

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl (transfusies, epoëtine alfa of ondersteuning van myeloïde groeifactor toegestaan ​​mits de bloedtellingen stabiel zijn gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring > 60 ml/min
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 2 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen acute actieve, ernstige, ongecontroleerde opportunistische infectie
  • Geen andere eerdere invasieve maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 24 maanden, met uitzondering van in situ baarmoederhalskanker, anale dysplasie of carcinoma in situ, niet-melanoom huidcarcinoom of Kaposi-sarcoom waarvoor in de afgelopen 24 maanden geen systemische chemotherapie nodig was
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen ernstige of slecht gecontroleerde diarree
  • Geen medische of psychiatrische ziekte die studievereisten zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor deze maligniteit

    • Voorafgaande radiotherapie voor een andere aandoening (bijv. Kaposi-sarcoom) is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMT met bestralingstherapie

Alle patiënten krijgen gecombineerde modaliteitstherapie (CMT) met 2 cycli cisplatine en 5-FU-chemotherapie, gelijktijdig gegeven met bestralingstherapie. CMT bestaat uit:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV Dag -7 (1 week voor cyclus 1, Dag 1 cisplatine/5-FU en RT), daarna 250 mg/m2 IV Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 (a er worden minimaal 6 en maximaal 8 doses cetuximab toegediend, inclusief de oplaaddosis).
  • Cisplatine 75 mg/m2 IV op dag 1 (cyclus 1) en dag 29 (cyclus 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/dag via continue intraveneuze infusie op dag 1-4 (cyclus 1) en dag 29-32 (cyclus 2)
Biologisch: cetuximab
400 mg/m2 IV Dag -7 (1 week voor cyclus 1, Dag 1 cisplatine/5-FU en RT), daarna 250 mg/m2 IV Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 (minimaal van 6 en maximaal 8 doses cetuximab worden toegediend, inclusief de oplaaddosis)
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 IV op dag 1 (cyclus 1) en dag 29 (cyclus 2)
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: fluoruracil
1000 mg/m2/dag via continue intraveneuze infusie op dag 1-4 (cyclus 1) en dag 29-32 (cyclus 2)
Andere namen:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Straling: bestralingstherapie
Bestraling van de tumorplaats en liesklieren vanaf cyclus 1, dag 1 cisplatine/5-FU (minimaal 45,0 Gy [5 weken indien volgens schema en zonder onderbreking gegeven], maximaal 54,0 Gy [6 weken indien volgens schema en zonder onderbreking gegeven). IMRT kan worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal faalpercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de therapie
Patiënten worden in twee groepen ingedeeld voor de primaire eindpuntanalyse: falen of geen falen na 3 jaar (in de primaire analyse worden patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up vóór 3 jaar als mislukkingen worden beschouwd). Voor het secundaire eindpunt van objectieve respons worden patiënten geclassificeerd als responders
3 jaar na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving na 1 jaar is het percentage patiënten dat in leven is en geen progressieve ziekte heeft doorgemaakt, gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste geregistreerde diameter als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
1 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat in leven is en geen progressieve ziekte heeft doorgemaakt en geen terugval heeft gehad
1 jaar
Colostomievrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat in leven is en geen colostoma heeft gehad
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat één jaar oud is
1 jaar
Veranderingen in CD4-tellingen tijdens en gedurende 1 jaar na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na stopzetting van de behandeling
Verandering in absolute CD4-tellingen vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
1 jaar na stopzetting van de behandeling
Incidentie van opportunistische ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar na stopzetting van de behandeling
Incidentie van opportunistische ziekten, waaronder de ontwikkeling van AIDS tijdens en gedurende 1 jaar na afronding van de studiebehandeling
1 jaar na stopzetting van de behandeling
Objectief responspercentage (volledig en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: 3 jaar na stopzetting van de behandeling
Aantal deelnemers met volledige en gedeeltelijke antwoorden op basis van de RECIST-criteria
3 jaar na stopzetting van de behandeling
Kwaliteit van leven EORTC Global Score op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
EORTC QLQ-C30 Global Score op 1 jaar. De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert. De globale score is een algemene score voor kwaliteit van leven die varieert van 0 tot 100. Hogere scores geven aan tussen de kwaliteit van leven
1 jaar
Aantal vertraagde toxiciteiten
Tijdsspanne: 90 dagen na behandeling stopzetting
Vertraagde toxiciteiten worden gedefinieerd als toxiciteit die optreden gedurende 90 dagen na voltooiing van de behandeling
90 dagen na behandeling stopzetting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telling van deelnemers per type HPV bij aanvang
Tijdsspanne: uitsteeksel

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de soorten HPV te beschrijven die worden gevonden in basislijn anale watten en weefselbiopsieën.

Aandeel van gevallen bij elk type zal worden samengevat
uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Studie stoel: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-045
  • U01CA070019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000440065 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren