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Terapia de modalidad combinada para pacientes con VIH y cáncer anal en estadio I, estadio II o estadio III

3 de mayo de 2018 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Ensayo de fase II de terapia de modalidad combinada más cetuximab en carcinoma anal asociado al VIH

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar cisplatino, fluorouracilo y cetuximab junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cisplatino, fluorouracilo y cetuximab junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con VIH y cáncer anal en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de fracaso local a los 2 años en pacientes con carcinoma anal en estadio I-IIIB asociado al VIH tratados con cisplatino, fluorouracilo, cetuximab y radioterapia.
  • Determine la tasa de respuesta objetiva (completa y parcial), supervivencia sin progresión, supervivencia sin recaída, supervivencia sin colostomía, supervivencia general, calidad de vida y toxicidad general en pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Caracterizar el efecto de este régimen sobre la condición subyacente del VIH describiendo los cambios en la carga viral, los recuentos de CD4 y la incidencia de enfermedades oportunistas, incluido el desarrollo de SIDA durante y en el primer año después del tratamiento.
  • Evaluar el efecto de este régimen sobre la infección anogenital por el virus del papiloma humano (VPH) y la citología anal.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1-2 horas los días 1, 8, 15, 22, 29 y 35*, fluorouracilo IV de forma continua los días 1-4 y 29-32 y cisplatino IV durante 1 hora los días 1 y 29. A partir del día 1, los pacientes se someten a radioterapia simultánea al tumor primario 5 días a la semana durante 5 a 7 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes que reciben 7 semanas de radioterapia también reciben cetuximab los días 42 y 49.

La calidad de vida se evalúa al inicio, al finalizar el tratamiento del estudio y luego a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 47 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas perianal (margen anal) invasivo en estadio I-IIIB confirmado histológicamente, incluidos los tumores con cualquiera de las siguientes características histológicas no queratinizantes:

    • basaloide
    • Célula de transición
    • cloacogénico

  • Infección por VIH documentada por 1 de los siguientes:

    • Detección de anticuerpos
    • Cultura
    • Ensayo cuantitativo de ARN del VIH en plasma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (transfusiones, epoetina alfa o soporte de factor de crecimiento mieloide permitido siempre que los recuentos sanguíneos sean estables durante ≥ 2 semanas antes del ingreso al estudio)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • AST y ALT ≤ 3 veces ULN
  • Bilirrubina ≤ 2 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección oportunista aguda activa, grave, no controlada
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada en los últimos 24 meses, excluyendo cáncer de cuello uterino in situ, displasia anal o carcinoma in situ, carcinoma de piel no melanoma o sarcoma de Kaposi que no haya requerido quimioterapia sistémica en los últimos 24 meses
  • Sin neuropatía periférica > grado 1
  • Sin diarrea severa o mal controlada
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica que impida los requisitos de estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para esta neoplasia maligna

    • Radioterapia previa para otra afección (p. ej., sarcoma de Kaposi) permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CMT con Radioterapia

Todos los pacientes recibirán terapia de modalidad combinada (CMT) con 2 ciclos de cisplatino y quimioterapia con 5-FU, administrados simultáneamente con radioterapia. CMT consta de:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV Día -7 (1 semana antes del ciclo 1, Día 1 cisplatino/5-FU y RT), luego 250 mg/m2 IV Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 (a se administrarán un mínimo de 6 y un máximo de 8 dosis de cetuximab, incluida la dosis de carga).
  • Cisplatino 75 mg/m2 IV el día 1 (ciclo 1) y el día 29 (ciclo 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/día por infusión intravenosa continua en los Días 1-4 (ciclo 1) y Días 29-32 (ciclo 2)
Biológico: cetuximab
400 mg/m2 IV Día -7 (1 semana antes del ciclo 1, Día 1 cisplatino/5-FU y RT), luego 250 mg/m2 IV Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 (un mínimo de 6 y un máximo de 8 dosis de cetuximab, incluida la dosis de carga)
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: cisplatino
75 mg/m2 IV el día 1 (ciclo 1) y el día 29 (ciclo 2)
Otros nombres:
  • Platinol
Droga: fluorouracilo
1000 mg/m2/día por infusión intravenosa continua en los Días 1-4 (ciclo 1) y Días 29-32 (ciclo 2)
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrúcil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Radiación: radioterapia
Irradiación en el sitio del tumor y los ganglios inguinales a partir del ciclo 1, día 1 de cisplatino/5-FU (mínimo 45,0 Gy [5 semanas si se administra según el cronograma y sin interrupción], máximo 54,0 Gy [6 semanas si se administra según el cronograma y sin interrupción). La IMRT se puede utilizar a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla local a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la interrupción del tratamiento
Los pacientes se clasificarán en dos grupos a efectos del análisis del criterio de valoración principal: fracaso o no fracaso a los 3 años (en el análisis principal, los pacientes perdidos en el seguimiento antes de los 3 años se considerarán fracasos). Para el criterio de valoración secundario de respuesta objetiva, los pacientes se clasificarán como respondedores.
3 años después de la interrupción del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión a 1 año es el porcentaje de pacientes que están vivos y no han experimentado enfermedad progresiva, definida como al menos un 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
1 año
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes que están vivos y no han experimentado una enfermedad progresiva y no han recaído
1 año
Supervivencia libre de colostomía a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes que están vivos y no han tenido una colostomía
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes que están vivos al año
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación global de EORTC QLQ-C30 a 1 año. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida. El puntaje global es un puntaje general para la calidad de vida que varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican entre la calidad de vida
1 año
Toxicidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la interrupción del tratamiento
Las toxicidades retardadas se definen como toxicidades que ocurren durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.
90 días después de la interrupción del tratamiento
Cambios en los recuentos de CD4 durante y durante 1 año después de la finalización del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año después de la interrupción del tratamiento
Cambio en los recuentos absolutos de CD4 desde el inicio del tratamiento hasta 1 año después de finalizar el tratamiento del estudio
1 año después de la interrupción del tratamiento
Incidencia de enfermedades oportunistas
Periodo de tiempo: 1 año después de la interrupción del tratamiento
Incidencia de enfermedades oportunistas, incluido el desarrollo de SIDA durante y durante 1 año después de la finalización del tratamiento del estudio
1 año después de la interrupción del tratamiento
Infección anogenital por el virus del papiloma humano (VPH) y citología anal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la interrupción del tratamiento
6 meses después de la interrupción del tratamiento
Tasa de respuesta objetiva (completa y parcial)
Periodo de tiempo: 3 años después de la interrupción del tratamiento
Número de participantes con respuestas completas y parciales según los criterios RECIST
3 años después de la interrupción del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-045
  • U01CA070019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000440065 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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