Yhdistetty modaalinen hoito potilaille, joilla on HIV ja vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen peräaukon syöpä
Vaiheen II koe yhdistelmähoitohoidosta ja setuksimabista HIV:hen liittyvässä peräaukon karsinoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sisplatiinin, fluorourasiilin ja setuksimabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinin, fluorourasiilin ja setuksimabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on HIV ja vaiheen I, II tai vaiheen peräaukon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä 2 vuoden paikallinen epäonnistumisaste potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä vaiheen I-IIIB peräaukon karsinooma ja joita hoidetaan sisplatiinilla, fluorourasiililla, setuksimabilla ja sädehoidolla.
- Määritä objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen), etenemisvapaa eloonjääminen, eloonjääminen ilman uusiutumista, eloonjääminen ilman kolostomiaa, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu ja yleinen toksisuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Toissijainen
- Kuvaile tämän hoito-ohjelman vaikutusta HIV:n taustalla olevaan tilaan kuvaamalla muutoksia viruskuormassa, CD4-määrässä ja opportunististen sairauksien ilmaantuvuus, mukaan lukien AIDSin kehittyminen hoidon aikana ja ensimmäisenä vuonna hoidon jälkeen.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus ihmisen papilloomavirus (HPV) anogenitaaliseen infektioon ja peräaukon sytologiaan.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat setuksimabi IV 1–2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 35*, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1–4 ja 29–32 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 29. Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa primaariselle kasvaimelle 5 päivänä viikossa 5-7 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Potilaat, jotka saavat 7 viikkoa sädehoitoa, saavat myös setuksimabia päivinä 42 ja 49.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, tutkimushoidon päätyttyä ja sitten kuukausina 3, 6, 12, 24 ja 36.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 47 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen I-IIIB invasiivinen peräaukon tai perianaalinen (peräaukon reunan) okasolusyöpä, mukaan lukien kasvaimet, joilla on jokin seuraavista ei-keratinisoivasta histologiasta:
- Basaloidi
- Siirtymäsolu
- Kloakogeeninen
Dokumentoitu HIV-infektio jollakin seuraavista:
- Vasta-aineiden havaitseminen
- Kulttuuri
- Plasman HIV-RNA:n kvantitatiivinen määritys
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (transfuusiot, epoetiini alfa tai myeloidikasvutekijän tuki sallittu, jos verenkuvat ovat vakaat ≥ 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei akuuttia aktiivista, vakavaa, hallitsematonta opportunistista infektiota
- Viimeisten 24 kuukauden aikana ei ole diagnosoitu muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan syöpää, peräaukon dysplasiaa tai karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihokarsinoomaa tai Kaposin sarkoomaa, joka ei ole vaatinut systeemistä kemoterapiaa viimeisten 24 kuukauden aikana
- Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
- Ei vaikeaa tai huonosti hallittua ripulia
- Ei lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi opiskeluvaatimukset
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Aiempi sädehoito toisen sairauden (esim. Kaposin sarkooman) vuoksi sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMT sädehoidolla
Kaikki potilaat saavat yhdistelmähoitoa (CMT), jossa on 2 sykliä sisplatiinia ja 5-FU-kemoterapiaa, jotka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. CMT koostuu:
|
400 mg/m2 IV päivä -7 (1 viikko ennen sykliä 1, päivä 1 sisplatiini/5-FU ja RT), sitten 250 mg/m2 IV päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 (vähintään annetaan 6 ja enintään 8 annosta setuksimabia, kyllästysannos mukaan lukien)
Muut nimet:
75 mg/m2 IV päivänä 1 (sykli 1) ja päivänä 29 (sykli 2)
Muut nimet:
1000 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivinä 1-4 (jakso 1) ja päivinä 29-32 (sykli 2)
Muut nimet:
Säteilytys kasvainkohtaan ja nivussolmukkeisiin alkaen syklistä 1, päivä 1 sisplatiini/5-FU (vähintään 45,0 Gy [5 viikkoa, jos annetaan aikataulun mukaisesti ja ilman keskeytyksiä], enintään 54,0 Gy [6 viikkoa, jos annetaan aikataulun mukaisesti ja ilman keskeytyksiä).
IMRT:tä voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locoregional epäonnistumisaste 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päätyttyä
|
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään primaarista päätetapahtuman analyysiä varten: epäonnistuminen tai ilman epäonnistumista (ensisijaisessa analyysissä seurannan menettämät potilaat pidetään epäonnistumisina).
Objektiivisen vasteen toissijaisessa päätepisteessä potilaat luokitellaan vastaajiksi
|
3 vuotta hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progressiovapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole ollut etenevää sairautta, joka määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä pisimmän kohdeleesion halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä pisintä kirjattua halkaisijaa. hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
1 vuosi
|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa, eivät ole kokeneet etenevää sairautta eivätkä ole uusiutuneet
|
1 vuosi
|
|
Kolostomiaton selviytyminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole ollut kolostomiaa
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Muutokset CD4-määrissä tutkimushoidon aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen
|
Muutos absoluuttisissa CD4-määrissä hoidon alusta 1 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Opportunististen sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen
|
Opportunististen sairauksien ilmaantuvuus, mukaan lukien AIDSin kehittyminen tutkimushoidon aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen
|
1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen
|
RECIST-kriteerien perusteella täydelliset ja osittaiset vastaukset antaneiden osallistujien lukumäärä
|
3 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EORTC Global -piste 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
EORTC QLQ-C30 Global -piste 1 vuoden kuluttua.
EORTC QLQ-C30 on validoitu kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua.
Globaali pistemäärä on elämänlaadun kokonaispiste, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat elämänlaadun välillä
|
Yksi vuosi
|
|
Viivästyneiden toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Viivästynyt toksisuus määritellään toksisuudeksi, joka tapahtuu 90 päivän ajan hoidon päätyttyä
|
90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä HPV: n tyypin perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Kuvailevia tilastoja käytetään kuvaamaan HPV -tyyppejä, jotka löytyvät lähtötason peräaukon ja kudosbiopsioista. Kummankin tyypin tapausten osuus on yhteenveto |
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-045
- U01CA070019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000440065 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .