HIV 感染者和 I 期、II 期或 III 期肛门癌患者的综合疗法
2025年5月21日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
联合治疗加西妥昔单抗治疗 HIV 相关肛门癌的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以通过不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 在放疗的同时给予顺铂、氟尿嘧啶和西妥昔单抗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予顺铂、氟尿嘧啶和西妥昔单抗以及放射疗法治疗 HIV 患者和 I 期、II 期或 III 期肛门癌的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受顺铂、氟尿嘧啶、西妥昔单抗和放疗治疗的 HIV 相关 I-IIIB 期肛门癌患者的 2 年局部失败率。
- 确定接受该方案治疗的患者的客观反应率（完全和部分）、无进展生存期、无复发生存期、无结肠造口术生存期、总生存期、生活质量和总毒性。
中学
- 通过描述病毒载量的变化、CD4 计数和机会性疾病的发生率（包括治疗期间和治疗后第一年的 AIDS 发展）来描述该方案对潜在 HIV 病症的影响。
- 评估该方案对肛门生殖器人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和肛门细胞学的影响。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者在第 1、8、15、22、29 和 35 天*接受西妥昔单抗静脉注射 1-2 小时，在第 1-4 天和 29-32 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射，在第 1 天和第 29 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时。 从第 1 天开始，患者每周 5 天对原发肿瘤进行同步放疗，持续 5-7 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
注意：*接受 7 周放疗的患者也在第 42 天和第 49 天接受西妥昔单抗治疗。
生活质量在基线、研究治疗完成时以及第 3、6、12、24 和 36 个月时进行评估。
完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。
预计应计：本研究将总共招募 47 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的 I-IIIB 期浸润性肛管或肛周（肛缘）鳞状细胞癌，包括具有以下任何非角化组织学的肿瘤：
- 基底细胞
- 过渡细胞
- 泄殖腔发生的
记录在案的 HIV 感染者为以下 1 人：
- 抗体检测
- 文化
- 血浆 HIV RNA 的定量测定
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（允许输血、促红细胞生成素 alfa 或骨髓生长因子支持，前提是在进入研究前血细胞计数稳定 ≥ 2 周）
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 > 60 mL/min
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 2 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无急性活动性、严重、不受控制的机会性感染
- 过去 24 个月内未诊断出其他浸润性恶性肿瘤，不包括原位宫颈癌、肛门发育不良或原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或过去 24 个月内不需要全身化疗的卡波西肉瘤
- 无周围神经病变 > 1 级
- 没有严重或控制不佳的腹泻
- 没有会妨碍学习要求的医学或精神疾病
先前的同步治疗：
没有针对这种恶性肿瘤的既往化疗或放疗
- 允许对另一种疾病（例如，卡波西肉瘤）进行过先前的放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMT 与放射治疗
所有患者都将接受联合疗法 (CMT)，包括 2 个周期的顺铂和 5-FU 化疗，同时进行放疗。 CMT 包括：
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400 mg/m2 IV 第 -7 天（第 1 周期前 1 周，第 1 天顺铂/5-FU 和 RT），然后 250 mg/m2 IV 第 1、8、15、22、29、36 和 43 天（最少将给予 6 剂和最多 8 剂西妥昔单抗，包括负荷剂量）
其他名称：
第 1 天（第 1 周期）和第 29 天（第 2 周期）75 mg/m2 IV
其他名称：
在第 1-4 天（第 1 周期）和第 29-32 天（第 2 周期）连续静脉输注 1000 mg/m2/天
其他名称：
从第 1 周期第 1 天顺铂/5-FU 开始对肿瘤部位和腹股沟淋巴结进行照射（最小 45.0 Gy [如果按计划且不间断地给予 5 周]，最大 54.0 Gy [如果按计划且不间断地给予 6 周）。
IMRT 可根据主治医师的判断使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年的局部故障率
大体时间：治疗完成后3年
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为了进行主要终点分析的目的，将将患者分为两组：3年时失败或没有失败（在主要分析中，在3年之前丢失了随访的患者将被视为失败）。
对于客观反应的次要终点，将将患者归类为响应者
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治疗完成后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：1年
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1 年无进展生存率是存活且未经历疾病进展的患者的百分比，定义为目标病变的最长直径总和至少增加 20%，以记录的最小最长直径总和为参考自治疗开始以来，或出现一个或多个新病变。
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1年
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无复发生存期
大体时间：1年
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活着且未经历过疾病进展且未复发的参与者的百分比
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1年
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1 年无结肠造口生存率
大体时间：1年
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存活且未接受结肠造口术的参与者百分比
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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存活一年的参与者百分比
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1年
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研究治疗期间和完成研究治疗后 1 年内 CD4 计数的变化
大体时间：停止治疗后 1 年
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从治疗开始到完成研究治疗后 1 年的绝对 CD4 计数变化
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停止治疗后 1 年
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机会性疾病的发生率
大体时间：停止治疗后 1 年
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机会性疾病的发生率，包括在研究治疗期间和完成研究治疗后 1 年内发展为 AIDS
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停止治疗后 1 年
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客观反应率（完全和部分）
大体时间：停止治疗后 3 年
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根据 RECIST 标准获得完全和部分反应的参与者人数
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停止治疗后 3 年
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生活质量EORTC全球分数1年
大体时间：1年
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EORTC QLQ-C30全球分数为1年。
EORTC QLQ-C30是评估生活质量的经过验证的问卷。
全球得分是生活质量的总体得分，范围从0到100。
较高的分数表示生活质量
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1年
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延迟毒性数量
大体时间：治疗停药后的90天
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延迟毒性定义为治疗完成后90天内发生的毒性
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治疗停药后的90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线时按HPV类型的参与者计数
大体时间：基线
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描述性统计数据将用于描述基线肛门拭子和组织活检中发现的HPV类型。 每种类型的案件比例将汇总 |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa A. Kachnic, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：David M. Aboulafia, MD、Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
- 学习椅：Joseph A. Sparano, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月10日
首次发布 (估计的)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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