Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert modalitetsterapi for pasienter med HIV og stadium I, stadium II eller stadium III analkreft

21. mai 2025 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Fase II-studie av kombinert modalitetsterapi pluss Cetuximab ved HIV-assosiert analkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi cisplatin, fluorouracil og cetuximab sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin, fluorouracil og cetuximab sammen med strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med HIV og stadium I, stadium II eller stadium III analkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den 2-årige lokale sviktfrekvensen hos pasienter med HIV-assosiert stadium I-IIIB analt karsinom behandlet med cisplatin, fluorouracil, cetuximab og strålebehandling.
  • Bestem objektiv responsrate (fullstendig og delvis), progresjonsfri overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse, kolostomifri overlevelse, total overlevelse, livskvalitet og total toksisitet hos pasienter behandlet med dette regimet.

Sekundær

  • Karakteriser effekten av dette regimet på den underliggende HIV-tilstanden ved å beskrive endringer i virusmengde, CD4-tall og forekomst av opportunistiske sykdommer, inkludert utvikling av AIDS under og i det første året etter behandling.
  • Evaluer effekten av dette regimet på anogenital humant papillomavirus (HPV) infeksjon og anal cytologi.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35*, fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4 og 29-32, og cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 29. Fra og med dag 1 gjennomgår pasienter samtidig strålebehandling av primærtumoren 5 dager i uken i 5-7 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som får 7 uker med strålebehandling får også cetuximab på dag 42 og 49.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved fullføring av studiebehandling og deretter ved måned 3, 6, 12, 24 og 36.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 47 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium I-IIIB invasiv analkanal eller perianal (analmargin) plateepitelkarsinom, inkludert svulster med noen av følgende ikke-keratiniserende histologier:

    • Basaloid
    • Overgangscelle
    • Kloakogen

  • Dokumentert HIV-infeksjon med 1 av følgende:

    • Antistoffdeteksjon
    • Kultur
    • Kvantitativ analyse av plasma HIV RNA

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjoner, epoetin alfa eller myeloide vekstfaktorstøtte tillatt forutsatt at blodtellingen er stabil i ≥ 2 uker før studiestart)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 2 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen akutt aktiv, alvorlig, ukontrollert opportunistisk infeksjon
  • Ingen annen tidligere invasiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste 24 månedene, unntatt in situ livmorhalskreft, anal dysplasi eller karsinom in situ, ikke-melanom hudkarsinom eller Kaposis sarkom som ikke har krevd systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 24 månedene
  • Ingen perifer nevropati > grad 1
  • Ingen alvorlig eller dårlig kontrollert diaré
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker studiekrav

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for denne maligniteten

    • Tidligere strålebehandling for en annen tilstand (f.eks. Kaposis sarkom) tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMT med strålebehandling

Alle pasienter vil motta kombinert modalitetsterapi (CMT) med 2 sykluser med cisplatin og 5-FU kjemoterapi, gitt samtidig med strålebehandling. CMT består av:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV Dag -7 (1 uke før syklus 1, Dag 1 cisplatin/5-FU og RT), deretter 250 mg/m2 IV Dager 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 (a minimum 6 og maksimalt 8 doser cetuximab vil bli administrert, inkludert startdosen).
  • Cisplatin 75 mg/m2 IV på dag 1 (syklus 1) og dag 29 (syklus 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1-4 (syklus 1) og dag 29-32 (syklus 2)
Biologisk: cetuximab
400 mg/m2 IV Dag -7 (1 uke før syklus 1, Dag 1 cisplatin/5-FU og RT), deretter 250 mg/m2 IV Dager 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 (minimum på 6 og maksimalt 8 doser cetuximab vil bli administrert, inkludert startdosen)
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m2 IV på dag 1 (syklus 1) og dag 29 (syklus 2)
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: fluorouracil
1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1-4 (syklus 1) og dag 29-32 (syklus 2)
Andre navn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Stråling: strålebehandling
Bestråling til svulststed og lyskeknuter som begynner på syklus 1, dag 1 cisplatin/5-FU (minimum 45,0 Gy [5 uker hvis gitt på skjema og uten avbrudd], maksimalt 54,0 Gy [6 uker hvis gitt på skjema og uten avbrudd). IMRT kan brukes etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional sviktfrekvens etter 3 år
Tidsramme: 3 år etter fullføring av terapi
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper for formål med primær endepunktanalyse: svikt eller ingen svikt etter 3 år (i den primære analysen vil pasienter som er tapt for oppfølging før 3 år bli betraktet som feil). For det sekundære endepunktet for objektiv respons, vil pasienter bli klassifisert som responderere
3 år etter fullføring av terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse ved 1 år er prosentandelen av pasienter som er i live og ikke har opplevd progressiv sykdom, definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med den minste summen av lengste diameter registrert som referanse. siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
1 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som er i live og ikke har opplevd progressiv sykdom og ikke har fått tilbakefall
1 år
Kolostomifri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som er i live og ikke har tatt kolostomi
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som er i live etter ett år
1 år
Endringer i CD4-teller under og i 1 år etter fullført studiebehandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
Endring i absolutt CD4-tall fra behandlingsstart til 1 år etter avsluttet studiebehandling
1 år etter avsluttet behandling
Forekomst av opportunistiske sykdommer
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
Forekomst av opportunistiske sykdommer, inkludert utvikling av AIDS under og i 1 år etter avsluttet studiebehandling
1 år etter avsluttet behandling
Objektiv svarfrekvens (fullstendig og delvis)
Tidsramme: 3 år etter avsluttet behandling
Antall deltakere med fullstendige og delvise svar basert på RECIST-kriteriene
3 år etter avsluttet behandling
Livskvalitet EORTC Global poengsum på 1 år
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-C30 Global poengsum på 1 år. EORTC QLQ-C30 er et validert spørreskjema som evaluerer livskvalitet. Den globale poengsummen er en samlet poengsum for livskvalitet som varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mellom livskvalitet
1 år
Antall forsinkede toksisiteter
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet behandling
Forsinkede toksisiteter er definert som toksisiteter som oppstår over 90 dager etter fullføring av behandlingen
90 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telling av deltakere etter type HPV ved baseline
Tidsramme: Baseline

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive hvilke typer HPV som finnes i baseline analsvatt og vevsbiopsier.

Andel av tilfellene med hver type vil bli oppsummert
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2006

Først lagt ut (Antatt)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-045
  • U01CA070019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000440065 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere