돼지풀로 유발된 계절성 알레르기 비염 환자에서 돼지풀 MATAMPL과 위약의 효능에 대한 추적 조사

포함 기준:

• 환자는 연구 P2DP5001의 두 EEC 기간을 완료해야 합니다. Ragweed MATA MPL로 치료를 받은 경우 위약 또는 최고 용량을 투여받았습니다. 연구 완료 이후 병력이나 건강 상태에 큰 변화가 없었습니다.
• 환자는 병용 약물의 휴약 시작을 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다.
• 환자는 표 3.2.3에 나열된 약물 휴약 시간을 준수해야 합니다. 스크리닝 전(방문 1). 다른 병용 약물의 사용은 환자가 연구에 참여하는 능력을 방해하지 않을 것으로 예상되고 8주 동안 안정적인 요법(즉, 동일한 투여량 및 투여 일정)에 있었다면 허용될 것입니다. 심사 전).

• 가임 여성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  1. 최소 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD)를 착용했습니다.
  2. 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막);
  3. 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제;
  4. 절제;
  5. 이성애가 아닌 라이프 스타일.
• 환자는 지시를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• Visit 1에서 풀이나 나무에 대한 알레르기로 인한 알레르기성 비염 또는 알레르기성 결막염 증상.
• 조사자가 판단한 바와 같이, 방문 1에서 유의한 다년성 비염에 대한 증상.
• 다음과 같은 연구 약물의 조사 또는 평가를 복잡하게 하거나 방해할 수 있는 동시 질병:
• 항히스타민제 및 기타 병용 약물의 만성 사용(예: 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제).
• 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 전신 장애.
• 방문 2의 14일에 항생제가 필요한 상기도 또는 하기도 감염.
• Visit 2의 30일 이내 부비동염 진단.
• 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 추정되는 감염성 안구 질환(박테리아, 진균, 바이러스 등)을 포함한 모든 안구 장애(알레르기성 결막염 제외).
• 연구 약물 부형제에 대한 과민성.
• 호흡기의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균 감염 또는 세균 또는 전신 바이러스 감염 또는 기생충 또는 안구 단순 포진 환자.
• 본 연구에 등록한 후 90일 이내에 비강 궤양, 비강 수술 또는 비강 외상을 경험한 환자.
• 아나필락시스 또는 특발성 아나필락시스의 임상 병력.
• 알레르기 백신에 대한 금기 사항이 있는 환자.
• 면역억제제 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 면역결핍의 임상 병력이 있는 환자.
• 특히 티로신혈증 및 알캅톤뇨증의 경우 티로신 대사가 방해받는 환자.
• 아드레날린 금기 환자.
• 안약을 포함한 모든 적응증에 대해 β-차단제를 복용하고 있는 피험자.
• 현재 수두 또는 홍역 진단.
• 연구자의 재량에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 약물 또는 알코올 남용의 임상 병력.
• 연구를 방해할 것으로 예상될 수 있는 중증 또는 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 및/또는 기타 질병/질병의 임상 병력.
• 비루관 배수 시스템 기능 장애의 임상 병력 또는 증거.
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인.
• 방문 1의 30일 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 연구에 참여한 환자.