Opfølgningsundersøgelse af effektiviteten af ​​Ragweed MATAMPL og placebo hos patienter med Ragweed-induceret sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Patienterne skal have gennemført begge EEC-perioder med undersøgelse P2DP5001; har fået enten placebo eller topdosis, hvis de var blevet behandlet med Ragweed MATA MPL; og har ikke haft større ændringer i sygehistorie eller helbredsstatus siden afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og give dette samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder påbegyndelse af udvaskning af samtidig medicin.
• Patienterne skal være villige og kunne deltage i alle studiebesøg.
• Patienterne skal overholde de tider, der er angivet i tabel 3.2.3, for udvaskning af lægemidlet før screening (besøg 1). Brug af anden samtidig medicin vil være tilladt, hvis de ikke forventes at forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen, og forudsat at de har været på et stabilt regime (dvs. den samme dosis og administrationsplan) i otte uger før screeningen).

• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst tre måneder;
  2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel;
  3. Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst tre måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning;
  4. Afholdenhed;
  5. Ikke-heteroseksuel livsstil.
• Patienterne skal kunne følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk for allergisk rhinitis eller allergisk conjunctivitis fra allergi over for græs eller træer ved besøg 1.
• Symptomatisk for signifikant flerårig rhinitis ved besøg 1, som vurderet af investigator.
• Samtidig sygdom, der kan komplicere eller forstyrre undersøgelse eller evaluering af undersøgelsesmedicinen, såsom:
• Kronisk brug af antihistaminer og anden samtidig medicin (f. tricykliske antidepressiva), som ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet.
• Enhver systemisk lidelse, der kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika med 14 dages besøg 2.
• Diagnose af bihulebetændelse inden for 30 dage efter besøg 2.
• Enhver øjenlidelse (bortset fra allergisk conjunctivitis) inklusive formodet infektiøs øjensygdom (bakteriel, svampe, viral osv.), som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Overfølsomhed over for hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med aktiv eller hvilende tuberkuløs infektion i luftvejene, ubehandlet lokal eller systemisk svampeinfektion eller bakterielle eller systemiske virusinfektioner eller parasitisk eller okulær herpes simplex.
• Patienter, der har oplevet næsesår, nasal kirurgi eller nasal traume inden for 90 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
• Klinisk anamnese med anafylaksi eller idiopatisk anafylaksi.
• Patienter med kontraindikationer for allergivacciner.
• Patienter med en klinisk historie med immundefekt, herunder dem, der er i immunsuppressiv behandling.
• Patienter, hvor tyrosinmetabolismen er forstyrret, især i tilfælde af tyrosinæmi og alkaptonuri.
• Patienter med kontraindikation for adrenalin.
• Personer, der tager β-blokkere for enhver indikation, herunder øjendråber.
• Nuværende diagnose af skoldkopper eller mæslinger.
• Klinisk historie med stof- eller alkoholmisbrug, efter investigators skøn, som ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Klinisk historie med alvorlige eller ukontrollerede kardiovaskulære, lever-, nyre- og/eller andre sygdomme/sygdomme, som kunne forventes at interferere med undersøgelsen.
• Klinisk historie eller bevis for funktionsfejl i nasolacrimalt drænsystem.
• Undersøgelsesstedets personale eller umiddelbare slægtninge til undersøgelsesstedets personale eller andre personer, som ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Patient, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1 eller samtidig med denne undersøgelse.