Ragweed MATAMPL:n ja lumelääkkeen tehon seurantatutkimus potilailla, joilla on tuoksukon aiheuttama kausiluonteinen allerginen nuha
keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Seurantatutkimus Ragweed MATA MPL:n (Allergy Therapeutics®) jatkuvan kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ragweedin aiheuttama kausiluonteinen allerginen nuha, kun he altistuvat uudelleen ragweed siitepölylle Environmental Exposure Chamber (EEC) -mallissa, noin vuoden kuluttua -kausihoito vuonna 2005
Ragweed MATAMPL on kehitetty tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä tuoksujen siitepölylle (heinänuha).
Tämä uusi formulaatio on suunniteltu tarjoamaan rokote, joka on tehokas vain neljällä kasvavilla annoksilla ennen siitepölykauden alkua.
Tässä seurantatutkimuksessa tehoa arvioidaan altistamalla allergiset kohteet Tuoksukon siitepölylle ympäristöaltistuskammiossa EEC.
Potilaan oireenmukainen vaste siitepölystä ja potilaan elämänlaatu ETY:ssä määritetään.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet aiemmin kaksi ETY-osaa Ragweed MATAMPL 204 -tutkimuksesta ja joita oli hoidettu joko Ragweed MATA MPL:llä tai placebolla ennen vuoden 2005 tuoksukasvikautta, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt suorittaa molemmat ETY-tutkimusjaksot P2DP5001; ovat saaneet joko lumelääkettä tai suurimman annoksen, jos heitä on hoidettu Ragweed MATA MPL:llä; eikä heillä ole ollut merkittäviä muutoksia sairaushistoriassa tai terveydentilassa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja annettava tämä suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden huuhtoutumisen aloittaminen.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikille opintokäynneille.
- Potilaiden tulee noudattaa taulukossa 3.2.3 lueteltuja lääkkeiden poistumisaikoja ennen seulontaa (käynti 1). Muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö sallitaan, jos niiden ei odoteta häiritsevän potilaan kykyä osallistua tutkimukseen ja jos he ovat olleet vakaalla hoito-ohjelmalla (eli sama annos ja antoaikataulu) kahdeksan viikon ajan. ennen seulontaa).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään kolmen kuukauden ajan;
- Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) spermisidillä;
- Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen loppuun asti;
- Raittius;
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa.
- Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet allergiselle nuhalle tai allergiselle sidekalvotulehdukselle, joka johtuu allergiasta ruoholle tai puille Visit 1:ssä.
- Oireinen merkittävälle ympärivuotiselle nuhalle käynnillä 1, tutkijan arvioiden mukaan.
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikeuttaa tai häiritä tutkimuslääkkeen tutkimusta tai arviointia, kuten:
- Antihistamiinien ja muiden samanaikaisten lääkkeiden (esim. trisykliset masennuslääkkeet), jotka vaikuttaisivat tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin.
- Mikä tahansa systeeminen häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Antibioottihoitoa vaativa ylä- tai alahengitystietulehdus 14 päivän käynnin 2 jälkeen.
- Poskiontelotulehduksen diagnoosi 30 päivän kuluessa käynnistä 2.
- Mikä tahansa silmäsairaus (muu kuin allerginen sidekalvotulehdus), mukaan lukien oletettu tarttuva silmäsairaus (bakteeri-, sieni-, virus- jne.), joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva hengitysteiden tuberkuloosiinfektio, hoitamaton paikallinen tai systeeminen sieni-infektio tai bakteeri- tai systeeminen virusinfektio tai parasiitti- tai silmäherpes simplex.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet nenähaavoja, nenäleikkauksia tai nenävammoja 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kliininen anafylaksia tai idiopaattinen anafylaksia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita allergiarokotteelle.
- Potilaat, joilla on kliininen immuunipuutos, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa.
- Potilaat, joilla tyrosiinin aineenvaihdunta on häiriintynyt, erityisesti tyrosinemiassa ja alkaptonuriassa.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe adrenaliinille.
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia mihin tahansa käyttöaiheeseen, mukaan lukien silmätipat.
- Nykyinen vesirokon tai tuhkarokkon diagnoosi.
- Kliininen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, tutkijan harkinnan mukaan, mikä häiritsisi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Kliininen historia vakavista tai hallitsemattomista sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja/tai muista sairauksista/sairauksista, joiden voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta.
- Kliininen historia tai näyttöä nenäkyynelten poistojärjestelmän toimintahäiriöstä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuspaikan henkilökunnan välittömät sukulaiset tai muut henkilöt, joilla olisi pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan.
- Potilas, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1 tai tämän tutkimuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
arvioida, säilyykö RagweedMATAMPL:n teho noin vuoden kuluttua vuoden 2006 ensimmäisen ETY-kauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selvitä, ilmeneekö Ragweed MATA MPL:n vuonna 2005 havaittu tehon puute noin vuoden kuluttua
|
|
Selvitä, ovatko vuonna 2005 Ragweed MATA MPL -hoidon jälkeen mitatut immunoglobuliinitasot muuttuneet noin vuoden kuluttua.
|
|
Selvitä, ovatko vasteet RQLQ-EEC:lle, jotka mitattiin Ragweed MATA MPL -käsittelyn jälkeen vuonna 2005, muuttuneet noin vuoden kuluttua.
|
|
Selvitä, muuttaako vuoden 2006 toinen hoito vuonna 2005 havaittua tehoa, joka säilyi noin vuoden kuluttua potilailla, joita oli hoidettu Ragweed MATA MPL:llä.
|
|
Selvitä, muuttaako toinen hoito vuonna 2006 tehoa, joka havaittiin vuonna 2005 ja häviää osittain tai kokonaan noin vuotta myöhemmin potilailla, joita oli hoidettu Ragweed MATA MPL:llä
|
|
Selvitä, lisääkö toinen hoito vuonna 2006 tehoa potilailla, jotka reagoivat kohtalaisesti tai eivät reagoineet Ragweed MATA MPL:ään vuonna 2005.
|
|
Selvitä, muuttaako toinen hoito vuonna 2006 vuonna 2005 havaitun immunoglobuliinivasteen laajuutta potilailla, joita oli hoidettu Ragweed MATA MPL:llä
|
|
Selvitä, muuttaako toinen hoito vuonna 2006 RQLQ-EEC:n vasteita, jotka kirjattiin ennen ja jälkeen hoidon vuonna 2005
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RagweedMATAMPL205
- P2DP05007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .