Investigação de acompanhamento da eficácia de ambrósia MATAMPL e placebo em pacientes com rinite alérgica sazonal induzida por ambrósia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter concluído os dois períodos EEC do estudo P2DP5001; receberam placebo ou a dose máxima se foram tratados com Ragweed MATA MPL; e não tiveram grandes mudanças no histórico médico ou no estado de saúde desde a conclusão do estudo.
• Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito e fornecer esse consentimento antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo o início da eliminação de quaisquer medicamentos concomitantes.
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a comparecer a todas as consultas do estudo.
• Os pacientes devem observar os tempos de washout da droga listados na Tabela 3.2.3 antes da Triagem (Visita 1). O uso de outros medicamentos concomitantes será permitido se não for esperado que eles interfiram na capacidade do paciente de participar do estudo e desde que estejam em um regime estável (ou seja, a mesma dose e esquema de administração) por oito semanas antes da triagem).

• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  1. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado há pelo menos três meses;
  2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida;
  3. Anticoncepcional hormonal estável por pelo menos três meses antes do estudo e até a conclusão do estudo;
  4. Abstinência;
  5. Estilo de vida não heterossexual.
• Os pacientes devem ser capazes de seguir as instruções

Critério de exclusão:

• Sintomático para rinite alérgica ou conjuntivite alérgica por alergia a grama ou árvores na Visita 1.
• Sintomático para rinite perene significativa na Visita 1, conforme julgado pelo Investigador.
• Doença concomitante que pode complicar ou interferir na investigação ou avaliação da medicação do estudo, como:
• Uso crônico de anti-histamínicos e outros medicamentos concomitantes (p. antidepressivos tricíclicos) que afetariam a avaliação da eficácia do medicamento em estudo.
• Qualquer distúrbio sistêmico que possa interferir na avaliação da medicação do estudo.
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior que requer antibióticos com 14 dias da Visita 2.
• Diagnóstico de sinusite dentro de 30 dias da Visita 2.
• Qualquer distúrbio ocular (exceto conjuntivite alérgica), incluindo doença ocular infecciosa presumida (bacteriana, fúngica, viral, etc.), que possa interferir na avaliação do medicamento em estudo.
• Hipersensibilidade aos excipientes do medicamento em estudo.
• Pacientes com infecção tuberculosa ativa ou quiescente do trato respiratório, infecção fúngica local ou sistêmica não tratada, infecções bacterianas ou virais sistêmicas ou herpes simples parasitário ou ocular.
• Pacientes que sofreram úlceras nasais, cirurgia nasal ou trauma nasal dentro de 90 dias após a inclusão neste estudo.
• História clínica de anafilaxia ou anafilaxia idiopática.
• Pacientes com contra-indicações para vacinas de alergia.
• Pacientes com história clínica de imunodeficiência, incluindo aqueles em terapia imunossupressora.
• Pacientes nos quais o metabolismo da tirosina é perturbado, especialmente no caso de tirosinemia e alcaptonúria.
• Pacientes com contra-indicação à adrenalina.
• Indivíduos que estão tomando β-bloqueadores para qualquer indicação, incluindo colírios.
• Diagnóstico atual de varicela ou sarampo.
• História clínica de abuso de drogas ou álcool, a critério do Investigador, que interferiria na participação do paciente no estudo.
• Histórico clínico de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e/ou outras doenças/doenças graves ou não controladas que possam interferir no estudo.
• História clínica ou evidência de mau funcionamento do sistema de drenagem nasolacrimal.
• Equipe do centro de estudo ou parentes imediatos da equipe do centro de estudo ou outros indivíduos que teriam acesso ao protocolo do estudo clínico.
• Paciente que participou de qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias da Visita 1 ou concomitante a este estudo.