Последующее исследование эффективности MATAMPL из амброзии и плацебо у пациентов с вызванным амброзией сезонным аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Пациенты должны пройти оба периода исследования EEC P2DP5001; получили либо плацебо, либо максимальную дозу, если их лечили амброзией MATA MPL; и не имели серьезных изменений в истории болезни или состоянии здоровья после завершения исследования.
• Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие и предоставить это согласие до начала любых процедур исследования, включая начало вымывания любых сопутствующих препаратов.
• Пациенты должны хотеть и иметь возможность посещать все учебные визиты.
• Пациенты должны соблюдать время вымывания препарата, указанное в таблице 3.2.3. до скрининга (посещение 1). Использование других сопутствующих препаратов будет разрешено, если ожидается, что они не будут мешать способности пациента участвовать в исследовании, и при условии, что они находились на стабильном режиме (т. е. той же дозе и схеме приема) в течение восьми недель. до скрининга).

• Женщины детородного возраста должны использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

  1. Внутриматочная спираль (ВМС) не менее трех месяцев;
  2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом;
  3. Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум трех месяцев до начала исследования и до завершения исследования;
  4. воздержание;
  5. Негетеросексуальный образ жизни.
• Пациенты должны уметь следовать инструкциям

Критерий исключения:

• Симптоматика аллергического ринита или аллергического конъюнктивита из-за аллергии на траву или деревья на визите 1.
• Симптоматика значительного круглогодичного ринита на визите 1, по оценке исследователя.
• Сопутствующее заболевание, которое может осложнить или помешать исследованию или оценке исследуемого препарата, например:
• Хронический прием антигистаминных препаратов и других сопутствующих препаратов (например, трициклические антидепрессанты), которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата.
• Любое системное расстройство, которое может помешать оценке исследуемого препарата.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая антибиотикотерапии через 14 дней после визита 2.
• Диагноз синусита в течение 30 дней после визита 2.
• Любое заболевание глаз (кроме аллергического конъюнктивита), включая предполагаемое инфекционное заболевание глаз (бактериальное, грибковое, вирусное и т. д.), которое может помешать оценке исследуемого препарата.
• Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам исследуемого препарата.
• Пациенты с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, нелеченой местной или системной грибковой инфекцией, бактериальной или системной вирусной инфекцией, паразитарным или глазным простым герпесом.
• Пациенты, перенесшие язвы носа, операции на носу или травмы носа в течение 90 дней после включения в это исследование.
• Клиническая история анафилаксии или идиопатической анафилаксии.
• Пациенты с противопоказаниями к вакцинации против аллергии.
• Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе находящиеся на иммунодепрессивной терапии.
• Пациенты, у которых нарушен метаболизм тирозина, особенно в случае тирозинемии и алкаптонурии.
• Пациенты с противопоказаниями к адреналину.
• Субъекты, которые принимают β-блокаторы по любому показанию, включая глазные капли.
• Текущий диагноз ветрянки или кори.
• Клиническая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, по усмотрению исследователя, которая может помешать участию пациента в исследовании.
• Клиническая история тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных и/или других заболеваний/заболеваний, которые, как ожидается, могут помешать исследованию.
• Клинический анамнез или признаки неисправности носослезной дренажной системы.
• Сотрудники исследовательского центра или ближайшие родственники сотрудников исследовательского центра или других лиц, которые будут иметь доступ к протоколу клинического исследования.
• Пациент, который участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита 1 или одновременно с этим исследованием.