Investigación de seguimiento de la eficacia de ambrosía MATAMPL y placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional inducida por ambrosía

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber completado ambos períodos EEC del estudio P2DP5001; han recibido ya sea placebo o la dosis máxima si habían sido tratados con Ragweed MATA MPL; y no ha tenido cambios importantes en su historial médico o estado de salud desde que completó el estudio.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y proporcionar este consentimiento antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluido el inicio del lavado de cualquier medicamento concomitante.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas del estudio.
• Los pacientes deben observar los tiempos de lavado del fármaco enumerados en la Tabla 3.2.3 antes de la Selección (Visita 1). Se permitirá el uso de otros medicamentos concomitantes si no se espera que interfieran con la capacidad del paciente para participar en el estudio y siempre que hayan estado en un régimen estable (es decir, la misma dosis y horario de administración) durante ocho semanas. antes de la proyección).

• Las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  1. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos tres meses;
  2. método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida;
  3. Anticonceptivo hormonal estable durante al menos tres meses antes del estudio y hasta la finalización del estudio;
  4. Abstinencia;
  5. Estilo de vida no heterosexual.
• Los pacientes deben ser capaces de seguir las instrucciones.

Criterio de exclusión:

• Sintomático de rinitis alérgica o conjuntivitis alérgica por alergia a la hierba o a los árboles en la Visita 1.
• Sintomático de rinitis perenne significativa en la visita 1, según lo juzgado por el investigador.
• Enfermedad concurrente que podría complicar o interferir con la investigación o evaluación de la medicación del estudio, como:
• Uso crónico de antihistamínicos y otros medicamentos concomitantes (p. antidepresivos tricíclicos) que afectarían la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio.
• Cualquier trastorno sistémico que pudiera interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior que requiere antibióticos con 14 días de Visita 2.
• Diagnóstico de sinusitis dentro de los 30 días de la Visita 2.
• Cualquier trastorno ocular (distinto de la conjuntivitis alérgica), incluida la supuesta enfermedad ocular infecciosa (bacteriana, fúngica, viral, etc.), que podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
• Hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio.
• Pacientes con infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infección fúngica local o sistémica no tratada o infecciones virales bacterianas o sistémicas o herpes simple parasitario u ocular.
• Pacientes que hayan experimentado úlceras nasales, cirugía nasal o trauma nasal dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en este estudio.
• Historia clínica de anafilaxia o anafilaxia idiopática.
• Pacientes con contraindicaciones para las vacunas contra la alergia.
• Pacientes con antecedentes clínicos de inmunodeficiencia, incluidos aquellos que están en terapia inmunosupresora.
• Pacientes en los que el metabolismo de la tirosina esté alterado, especialmente en el caso de tirosinemia y alcaptonuria.
• Pacientes con contraindicación a la adrenalina.
• Sujetos que estén tomando β-bloqueadores por cualquier indicación, incluidas las gotas para los ojos.
• Diagnóstico actual de varicela o sarampión.
• Historial clínico de abuso de drogas o alcohol, a criterio del Investigador, que podría interferir con la participación del paciente en el estudio.
• Antecedentes clínicos de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y/o de otro tipo graves o no controladas que podrían interferir con el estudio.
• Historial clínico, o evidencia, de mal funcionamiento del sistema de drenaje nasolagrimal.
• Personal del sitio de estudio o familiares inmediatos del personal del sitio de estudio u otras personas que tendrían acceso al protocolo del estudio clínico.
• Paciente que haya participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días de la Visita 1 o concomitante con este estudio.