Vervolgonderzoek naar de werkzaamheid van ambrosia Matampl en placebo bij patiënten met ambrosia-geïnduceerde seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten beide EEG-periodes van studie P2DP5001 hebben voltooid; placebo of de hoogste dosis hebben gekregen als ze waren behandeld met Ragweed MATA MPL; en sinds de afronding van het onderzoek geen grote veranderingen in de medische geschiedenis of gezondheidstoestand hebben ondergaan.
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deze toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het starten van wash-out van eventuele gelijktijdige medicatie.
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen.
• Patiënten moeten de uitwastijden van het geneesmiddel in acht nemen die worden vermeld in tabel 3.2.3 voorafgaand aan de screening (bezoek 1). Het gebruik van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is toegestaan ​​als niet wordt verwacht dat ze het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zullen belemmeren en op voorwaarde dat ze gedurende acht weken een stabiel regime hebben gevolgd (d.w.z. dezelfde dosis en hetzelfde toedieningsschema). voorafgaand aan de screening).

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

  1. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste drie maanden;
  2. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel;
  3. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studie en tot het einde van de studie;
  4. Onthouding;
  5. Niet-heteroseksuele levensstijl.
• Patiënten moeten instructies kunnen opvolgen

Uitsluitingscriteria:

• Symptomatisch voor allergische rhinitis of allergische conjunctivitis door allergie voor gras of bomen bij Bezoek 1.
• Symptomatisch voor significante niet-seizoensgebonden rhinitis bij bezoek 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gelijktijdige ziekte die het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen compliceren of verstoren, zoals:
• Chronisch gebruik van antihistaminica en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (bijv. tricyclische antidepressiva) die de beoordeling van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel zouden beïnvloeden.
• Elke systemische stoornis die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren.
• Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is binnen 14 dagen na bezoek 2.
• Diagnose van sinusitis binnen 30 dagen na bezoek 2.
• Elke oogaandoening (anders dan allergische conjunctivitis) inclusief vermoedelijke besmettelijke oogziekte (bacterieel, schimmel, viraal, enz.), die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
• Overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met actieve of latente tuberculeuze infectie van de luchtwegen, onbehandelde lokale of systemische schimmelinfectie of bacteriële of systemische virale infecties of parasitaire of oculaire herpes simplex.
• Patiënten die binnen 90 dagen na inschrijving voor dit onderzoek neuszweren, neuschirurgie of neustrauma hebben gehad.
• Klinische geschiedenis van anafylaxie of idiopathische anafylaxie.
• Patiënten met contra-indicaties voor allergievaccins.
• Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief degenen die immunosuppressiva gebruiken.
• Patiënten bij wie het tyrosinemetabolisme is verstoord, vooral in het geval van tyrosinemie en alkaptonurie.
• Patiënten met een contra-indicatie voor adrenaline.
• Proefpersonen die β-blokkers gebruiken voor welke indicatie dan ook, inclusief oogdruppels.
• Huidige diagnose van waterpokken of mazelen.
• Klinische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, naar goeddunken van de onderzoeker, dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren.
• Klinische voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire, lever-, nier- en/of andere ziekten/aandoeningen waarvan kan worden verwacht dat ze het onderzoek verstoren.
• Klinische geschiedenis, of bewijs, van een storing in het nasolacrimale drainagesysteem.
• Medewerkers van de studielocatie of directe familieleden van medewerkers van de studielocatie of andere personen die toegang zouden hebben tot het protocol van de klinische studie.
• Patiënt die heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na bezoek 1 of gelijktijdig met deze studie.