Následné zkoumání účinnosti ambrózie MATAMPL a placeba u pacientů se sezónní alergickou rýmou vyvolanou ambrózií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí absolvovat obě EEC období studie P2DP5001; dostali buď placebo nebo nejvyšší dávku, pokud byli léčeni ambrózií MATA MPL; a od dokončení studie neměli žádné zásadní změny v anamnéze nebo zdravotním stavu.
• Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a poskytnout tento souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie, včetně zahájení vymývání jakýchkoli souběžně podávaných léků.
• Pacienti musí být ochotni a schopni se zúčastnit všech studijních návštěv.
• Pacienti musí dodržovat vymývací doby léku uvedené v tabulce 3.2.3 před screeningem (návštěva 1). Použití jiných souběžných léků bude povoleno, pokud se neočekává, že budou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie a za předpokladu, že byl na stabilním režimu (tj. stejné dávce a schématu podávání) po dobu osmi týdnů. před screeningem).

• Ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  1. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně tří měsíců;
  2. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem;
  3. stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň tří měsíců před studií a po jejím ukončení;
  4. Abstinence;
  5. Neheterosexuální životní styl.
• Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny

Kritéria vyloučení:

• Symptomatické pro alergickou rýmu nebo alergickou konjunktivitidu z alergie na trávu nebo stromy při návštěvě 1.
• Symptomatické pro významnou celoroční rinitidu při návštěvě 1, jak posoudil zkoušející.
• Souběžné onemocnění, které by mohlo komplikovat nebo narušovat vyšetřování nebo hodnocení studovaného léku, jako jsou:
• Chronické užívání antihistaminik a jiných souběžných léků (např. tricyklická antidepresiva), které by ovlivnily hodnocení účinnosti studovaného léku.
• Jakákoli systémová porucha, která by mohla interferovat s hodnocením studované medikace.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika po 14 dnech návštěvy 2.
• Diagnóza sinusitidy do 30 dnů od návštěvy 2.
• Jakákoli oční porucha (jiná než alergická konjunktivitida) včetně předpokládaného infekčního očního onemocnění (bakteriálního, plísňového, virového atd.), která by mohla narušit hodnocení studovaného léku.
• Hypersenzitivita na pomocné látky studovaného léčiva.
• Pacienti s aktivní nebo klidovou tuberkulózní infekcí dýchacích cest, neléčenou lokální nebo systémovou mykotickou infekcí nebo bakteriálními nebo systémovými virovými infekcemi nebo parazitickým nebo očním herpes simplex.
• Pacienti, kteří prodělali nosní vředy, nosní operaci nebo nosní trauma do 90 dnů od zařazení do této studie.
• Klinická anamnéza anafylaxe nebo idiopatické anafylaxe.
• Pacienti s kontraindikací očkování proti alergii.
• Pacienti s klinickou anamnézou imunodeficience, včetně těch, kteří jsou na imunosupresivní léčbě.
• Pacienti, u kterých je narušen metabolismus tyrosinu, zejména v případě tyrozinemie a alkaptonurie.
• Pacienti s kontraindikací adrenalinu.
• Jedinci, kteří užívají β-blokátory pro jakoukoli indikaci, včetně očních kapek.
• Současná diagnóza planých neštovic nebo spalniček.
• Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, podle uvážení zkoušejícího, která by narušovala účast pacienta ve studii.
• Klinická anamnéza závažných nebo nekontrolovaných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových a/nebo jiných onemocnění/onemocnění, u kterých lze očekávat, že budou interferovat se studií.
• Klinická anamnéza nebo důkaz poruchy nasolakrimálního drenážního systému.
• Zaměstnanci místa studie nebo bezprostřední příbuzní personálu místa studie nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie.
• Pacient, který se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů od návštěvy 1 nebo současně s touto studií.