Oppfølgingsundersøkelse av effekten av Ragweed MATAMPL og placebo hos pasienter med Ragweed-indusert sesongmessig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha fullført begge EEC-periodene av studie P2DP5001; har fått enten placebo eller toppdosen hvis de hadde blitt behandlet med Ragweed MATA MPL; og har ikke hatt noen store endringer i sykehistorie eller helsestatus etter at studien ble fullført.
• Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og gi dette samtykket før initiering av noen studieprosedyrer, inkludert initiering av utvasking av eventuelle samtidige medisiner.
• Pasienter må være villige og kunne delta på alle studiebesøk.
• Pasienter må observere utvaskingstidene som er oppført i tabell 3.2.3 før screening (besøk 1). Bruk av andre samtidige medisiner vil være tillatt dersom de ikke forventes å forstyrre pasientens evne til å delta i studien og forutsatt at de har vært på et stabilt regime (dvs. samme dose og administreringsplan) i åtte uker før screening).

• Kvinner i fertil alder må bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst tre måneder;
  2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel;
  3. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst tre måneder før studien og gjennom studiens fullføring;
  4. Avholdenhet;
  5. Ikke-heteroseksuell livsstil.
• Pasienter må kunne følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk for allergisk rhinitt eller allergisk konjunktivitt fra allergi mot gress eller trær ved besøk 1.
• Symptomatisk for betydelig flerårig rhinitt ved besøk 1, vurdert av etterforskeren.
• Samtidig sykdom som kan komplisere eller forstyrre undersøkelse eller evaluering av studiemedisinen som:
• Kronisk bruk av antihistaminer og andre samtidige medisiner (f. trisykliske antidepressiva) som vil påvirke vurderingen av effektiviteten til studiemedikamentet.
• Enhver systemisk lidelse som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
• Øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika med 14 dagers besøk 2.
• Diagnose av bihulebetennelse innen 30 dager etter besøk 2.
• Enhver okulær lidelse (annet enn allergisk konjunktivitt) inkludert antatt smittsom øyesykdom (bakteriell, sopp, viral, etc.), som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.
• Overfølsomhet overfor hjelpestoffene i studien.
• Pasienter med aktiv eller hvilende tuberkuløs infeksjon i luftveiene, ubehandlet lokal eller systemisk soppinfeksjon eller bakterielle eller systemiske virusinfeksjoner eller parasittisk eller okulær herpes simplex.
• Pasienter som har opplevd nesesår, nasal kirurgi eller nasal traume innen 90 dager etter registrering i denne studien.
• Klinisk historie med anafylaksi eller idiopatisk anafylaksi.
• Pasienter med kontraindikasjoner for allergivaksiner.
• Pasienter med en klinisk historie med immunsvikt, inkludert de som er på immunsuppressiv behandling.
• Pasienter hvor tyrosinmetabolismen er forstyrret, spesielt ved tyrosinemi og alkaptonuri.
• Pasienter med kontraindikasjon mot adrenalin.
• Personer som tar β-blokkere for enhver indikasjon, inkludert øyedråper.
• Nåværende diagnose av vannkopper eller meslinger.
• Klinisk historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, etter etterforskerens skjønn, som ville forstyrre pasientens deltakelse i studien.
• Klinisk historie med alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære, lever-, nyre- og/eller andre sykdommer/sykdom som kan forventes å forstyrre studien.
• Klinisk historie, eller bevis, på funksjonsfeil i nasolacrimalt dreneringssystem.
• Ansatte på studiestedet eller nærmeste slektninger til ansatte på studiestedet eller andre personer som vil ha tilgang til den kliniske studieprotokollen.
• Pasienter som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager etter besøk 1 eller samtidig med denne undersøkelsen.