Indagine di follow-up sull'efficacia dell'ambrosia MATAMPL e del placebo in pazienti con rinite allergica stagionale indotta dall'ambrosia

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver completato entrambi i periodi di studio EEC P2DP5001; hanno ricevuto il placebo o la dose massima se erano stati trattati con Ambrosia MATA MPL; e non hanno avuto cambiamenti importanti nella storia medica o nello stato di salute dal completamento dello studio.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto e fornire tale consenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, incluso l'inizio del washout di eventuali farmaci concomitanti.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
• I pazienti devono rispettare i tempi di sospensione del farmaco elencati nella Tabella 3.2.3 prima dello Screening (Visita 1). L'uso di altri farmaci concomitanti sarà consentito se non si prevede che interferiscano con la capacità del paziente di partecipare allo studio e a condizione che abbiano seguito un regime stabile (ovvero la stessa dose e lo stesso programma di somministrazione) per otto settimane prima dello screening).

• Le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

  1. Dispositivo intrauterino (IUD) in atto da almeno tre mesi;
  2. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida;
  3. Contraccettivo ormonale stabile per almeno tre mesi prima dello studio e fino al completamento dello studio;
  4. Astinenza;
  5. Stile di vita non eterosessuale.
• I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

• Sintomatico per rinite allergica o congiuntivite allergica da allergia all'erba o agli alberi alla Visita 1.
• Sintomatico per rinite perenne significativa alla Visita 1, come giudicato dallo sperimentatore.
• Malattie concomitanti che potrebbero complicare o interferire con l'indagine o la valutazione del farmaco in studio come:
• Uso cronico di antistaminici e altri farmaci concomitanti (ad es. antidepressivi triciclici) che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio.
• Qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio.
• Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiede antibiotici con 14 giorni di visita 2.
• Diagnosi di sinusite entro 30 giorni dalla visita 2.
• Qualsiasi disturbo oculare (diverso dalla congiuntivite allergica) inclusa una presunta malattia oculare infettiva (batterica, fungina, virale, ecc.), che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio.
• Ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio.
• Pazienti con infezione tubercolare attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezione fungina locale o sistemica non trattata o infezioni virali batteriche o sistemiche o herpes simplex parassitario o oculare.
• Pazienti che hanno avuto ulcere nasali, chirurgia nasale o trauma nasale entro 90 giorni dall'arruolamento in questo studio.
• Storia clinica di anafilassi o anafilassi idiopatica.
• Pazienti con controindicazioni per i vaccini contro l'allergia.
• Pazienti con una storia clinica di immunodeficienza, compresi quelli in terapia immunosoppressiva.
• Pazienti in cui il metabolismo della tirosina è disturbato, specialmente nel caso di tirosinemia e alcaptonuria.
• Pazienti con controindicazione all'adrenalina.
• Soggetti che stanno assumendo β-bloccanti per qualsiasi indicazione compresi i colliri.
• Diagnosi attuale di varicella o morbillo.
• Storia clinica di abuso di droghe o alcol, a discrezione dello Sperimentatore, che interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio.
• Storia clinica di malattie/malattie cardiovascolari, epatiche, renali e/o di altro tipo gravi o non controllate che potrebbero interferire con lo studio.
• Storia clinica, o evidenza, di malfunzionamento del sistema di drenaggio nasolacrimale.
• Personale del sito di studio o parenti stretti del personale del sito di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico.
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1 o in concomitanza con questo studio.