Uppföljande undersökning av effekten av Ragweed MATAMPL och placebo hos patienter med Ragweed-inducerad säsongsbunden allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha genomfört båda EEC-perioderna av studie P2DP5001; har fått antingen placebo eller högsta dosen om de hade behandlats med Ragweed MATA MPL; och har inte haft några större förändringar i medicinsk historia eller hälsotillstånd sedan studien avslutades.
• Patienter måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke och ge detta samtycke innan några studieprocedurer påbörjas, inklusive initiering av tvättning av eventuella samtidiga mediciner.
• Patienterna måste vilja och kunna närvara vid alla studiebesök.
• Patienterna måste observera läkemedlets tvättningstider som anges i Tabell 3.2.3 före screening (besök 1). Användning av andra samtidiga läkemedel kommer att tillåtas om de inte förväntas störa patientens förmåga att delta i studien och under förutsättning att de har varit på en stabil regim (dvs. samma dos och administreringsschema) i åtta veckor innan screening).

• Kvinnor i fertil ålder måste använda någon av följande acceptabla preventivmedel:

  1. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst tre månader;
  2. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel;
  3. Stabilt hormonellt preventivmedel i minst tre månader före studien och genom avslutad studie;
  4. Nykterhet;
  5. Inte heterosexuell livsstil.
• Patienterna måste kunna följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

• Symtomatisk för allergisk rinit eller allergisk konjunktivit från allergi mot gräs eller träd vid besök 1.
• Symtomatisk för signifikant perenn rinit vid besök 1, enligt bedömningen av utredaren.
• Samtidig sjukdom som kan komplicera eller störa utredning eller utvärdering av studiemedicinen, såsom:
• Kronisk användning av antihistaminer och andra samtidiga läkemedel (t. tricykliska antidepressiva medel) som skulle påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet.
• Varje systemisk störning som kan störa utvärderingen av studiemedicinen.
• Övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika med 14 dagars besök 2.
• Diagnos av bihåleinflammation inom 30 dagar efter besök 2.
• Alla okulära störningar (andra än allergisk konjunktivit) inklusive förmodad infektionssjukdom i ögonen (bakteriell, svamp, viral, etc.), som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet.
• Överkänslighet mot studieläkemedlets hjälpämnen.
• Patienter med aktiv eller vilande tuberkulös infektion i luftvägarna, obehandlad lokal eller systemisk svampinfektion eller bakteriella eller systemiska virusinfektioner eller parasitisk eller okulär herpes simplex.
• Patienter som har upplevt nasala sår, näskirurgi eller nasalt trauma inom 90 dagar efter att de registrerats i denna studie.
• Klinisk historia av anafylaxi eller idiopatisk anafylaxi.
• Patienter med kontraindikationer för allergivaccin.
• Patienter med en klinisk historia av immunbrist, inklusive de som är på immunsuppressiv behandling.
• Patienter hos vilka tyrosinmetabolismen är störd, särskilt vid tyrosinemi och alkaptonuri.
• Patienter med kontraindikation mot adrenalin.
• Försökspersoner som tar β-blockerare för alla indikationer inklusive ögondroppar.
• Aktuell diagnos av vattkoppor eller mässling.
• Klinisk historia av drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens gottfinnande, som skulle störa patientens deltagande i studien.
• Klinisk historia av allvarliga eller okontrollerade kardiovaskulära, lever-, njur- och/eller andra sjukdomar/sjukdomar som kan förväntas störa studien.
• Klinisk historia, eller bevis, av funktionsfel i nasolacrimalt dränagesystem.
• Studieplatspersonal eller närmaste anhöriga till studieplatspersonal eller andra individer som skulle ha tillgång till det kliniska studieprotokollet.
• Patient som har deltagit i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter besök 1 eller samtidigt med denna studie.