豚草 MATAMPL 和安慰剂对豚草引起的季节性过敏性鼻炎患者疗效的随访调查

纳入标准：

• 患者必须完成 P2DP5001 研究的两个 EEC 阶段；如果他们接受过豚草 MATA MPL 治疗，则曾接受过安慰剂或最高剂量；自完成研究以来，病史或健康状况没有重大变化。
• 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并在开始任何研究程序之前提供此同意书，包括开始清除任何伴随药物。
• 患者必须愿意并能够参加所有研究访问。
• 患者必须遵守表 3.2.3 所列的药物洗脱时间 筛选前（访问 1）。 如果预期不会干扰患者参与研究的能力，并且前提是他们已经接受稳定的治疗方案（即相同的剂量和给药时间表）八周，则允许使用其他伴随药物筛选前）。

• 有生育能力的妇女必须使用以下可接受的节育方法之一：

  1. 宫内节育器 (IUD) 放置至少三个月；
  2. 使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；
  3. 在研究前至少三个月和研究完成期间服用稳定的荷尔蒙避孕药；
  4. 节制;
  5. 非异性恋生活方式。
• 患者必须能够遵循指示

排除标准：

• 第 1 次就诊时因对草或树木过敏而出现过敏性鼻炎或过敏性结膜炎症状。
• 根据研究者的判断，在第 1 次就诊时出现明显的常年性鼻炎症状。
• 可能使研究药物的调查或评估复杂化或干扰的并发疾病，例如：
• 长期使用抗组胺药和其他伴随药物（例如 三环类抗抑郁药）会影响研究药物有效性的评估。
• 任何可能干扰研究药物评估的全身性疾病。
• 第 2 次就诊 14 天后需要抗生素治疗的上呼吸道或下呼吸道感染。
• 就诊 2 后 30 天内诊断为鼻窦炎。
• 任何可能干扰研究药物评估的眼部疾病（过敏性结膜炎除外），包括假定的感染性眼部疾病（细菌、真菌、病毒等）。
• 对研究药物赋形剂过敏。
• 患有活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的局部或全身真菌感染或细菌或全身病毒感染或寄生虫或眼部单纯疱疹的患者。
• 在参加本研究后 90 天内经历过鼻溃疡、鼻手术或鼻外伤的患者。
• 过敏反应或特发性过敏反应的临床病史。
• 有过敏疫苗禁忌症的患者。
• 有免疫缺陷病史的患者，包括正在接受免疫抑制治疗的患者。
• 酪氨酸代谢紊乱的患者，尤其是在酪氨酸血症和尿酸尿症的情况下。
• 对肾上腺素有禁忌症的患者。
• 正在服用 β 受体阻滞剂用于任何适应症的受试者，包括滴眼液。
• 目前诊断为水痘或麻疹。
• 药物或酒精滥用的临床史，由研究者判断，这会干扰患者参与研究。
• 可能会干扰研究的严重或不受控制的心血管、肝脏、肾脏和/或其他疾病/疾病的临床病史。
• 鼻泪管引流系统故障的临床病史或证据。
• 研究中心工作人员或研究中心工作人员的直系亲属或其他有权访问临床研究方案的个人。
• 在第 1 次就诊后 30 天内或与本研究同时参加过任何其他调查性研究的患者。