Enquête de suivi sur l'efficacité de l'herbe à poux MATAMPL et du placebo chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière induite par l'herbe à poux

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir terminé les deux périodes EEC de l'étude P2DP5001 ; ont reçu soit un placebo, soit la dose maximale s'ils avaient été traités par Ragweed MATA MPL ; et n'ont eu aucun changement majeur dans les antécédents médicaux ou l'état de santé depuis la fin de l'étude.
• Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de fournir ce consentement avant le début de toute procédure d'étude, y compris le début du sevrage de tout médicament concomitant.
• Les patients doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude.
• Les patients doivent respecter les temps de sevrage médicamenteux indiqués dans le tableau 3.2.3 avant la projection (visite 1). L'utilisation d'autres médicaments concomitants sera autorisée si l'on ne s'attend pas à ce qu'ils interfèrent avec la capacité du patient à participer à l'étude et à condition qu'ils aient suivi un régime stable (c'est-à-dire la même dose et le même schéma d'administration) pendant huit semaines avant le dépistage).

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

  1. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins trois mois ;
  2. Méthode barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide ;
  3. Contraceptif hormonal stable pendant au moins trois mois avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ;
  4. Abstinence;
  5. Mode de vie non hétérosexuel.
• Les patients doivent être en mesure de suivre les instructions

Critère d'exclusion:

• Symptomatique de la rhinite allergique ou de la conjonctivite allergique due à une allergie à l'herbe ou aux arbres lors de la visite 1.
• Symptomatique d'une rhinite perannuelle importante lors de la visite 1, à en juger par l'enquêteur.
• Maladie concomitante qui pourrait compliquer ou interférer avec l'investigation ou l'évaluation du médicament à l'étude, telle que :
• Utilisation chronique d'antihistaminiques et d'autres médicaments concomitants (par ex. antidépresseurs tricycliques) qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude.
• Tout trouble systémique qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques avec 14 jours de visite 2.
• Diagnostic de sinusite dans les 30 jours suivant la visite 2.
• Tout trouble oculaire (autre que la conjonctivite allergique) y compris une maladie oculaire infectieuse présumée (bactérienne, fongique, virale, etc.), qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
• Hypersensibilité aux excipients du médicament à l'étude.
• Patients atteints d'infection tuberculeuse active ou quiescente des voies respiratoires, d'infection fongique locale ou systémique non traitée ou d'infections virales bactériennes ou systémiques ou d'herpès simplex parasitaire ou oculaire.
• - Patients ayant subi des ulcères nasaux, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal dans les 90 jours suivant leur inscription à cette étude.
• Antécédents cliniques d'anaphylaxie ou d'anaphylaxie idiopathique.
• Patients présentant des contre-indications aux vaccins contre les allergies.
• Patients ayant des antécédents cliniques d'immunodéficience, y compris ceux qui suivent un traitement immunosuppresseur.
• Patients chez qui le métabolisme de la tyrosine est perturbé, notamment en cas de tyrosinémie et d'alcaptonurie.
• Patients avec contre-indication à l'adrénaline.
• Sujets prenant des β-bloquants pour toute indication, y compris les collyres.
• Diagnostic actuel de varicelle ou de rougeole.
• Antécédents cliniques d'abus de drogues ou d'alcool, à la discrétion de l'investigateur, qui interféreraient avec la participation du patient à l'étude.
• Antécédents cliniques de maladies / maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et / ou autres graves ou non contrôlées susceptibles d'interférer avec l'étude.
• Antécédents cliniques ou preuves de dysfonctionnement du système de drainage nasolacrymal.
• Personnel du site d'étude ou parents immédiats du personnel du site d'étude ou autres personnes qui auraient accès au protocole d'étude clinique.
• Patient ayant participé à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite 1 ou concomitante à cette étude.