FREEDOM-C: 폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라아제-5(PDE-5) 억제제와 조합된 경구 트레프로스티닐
2017년 7월 31일 업데이트: United Therapeutics
엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 포스포디에스테라아제-5 억제제와 병용한 경구용 UT-15C 서방형 정제의 효능 및 안전성에 대한 16주, 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비교 폐동맥 고혈압
이 연구는 현재 PAH(즉, 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 포스포디에스테라아제-5 억제제)에 대해 승인된 요법을 받고 있는 PAH 환자를 대상으로 한 국제적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 연구 방문은 16주 동안 4주 간격으로 이루어졌습니다. 효능의 주요 척도는 6분 보행 테스트였습니다. 연구 절차에는 일상적인 혈액 검사, 병력, 신체 검사, 질병 평가 및 운동 검사가 포함되었습니다. 하나의 선택적인 하위 연구는 선택 센터에서 FREEDOM-C의 일부였습니다. 즉, 베이스라인과 16주차에 우심장 카테터 삽입이 포함된 혈역학 하위 연구입니다.
16주 동안 모든 평가를 완료한 환자는 또한 오픈 라벨, 확장 단계 연구(FREEDOM - EXT)에 참가할 자격이 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Hospital Vrije Universiteit
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialist
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Science Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University, Pulmonary and Critical Care
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California-San Francisco
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbour-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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Aurora, Colorado, 미국, 80262
- Pulmonary Hypertension Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John's Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Legacy Clinic Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- Inova Transplant Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Heart Care Associates
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Brussels, 벨기에
- Hospital Erasme
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인
- Hospital Valle Hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital Ltd
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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Glasgow, 영국
- Western Infirmary
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, 오스트리아
- Universitaet Wien
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Tel Hashomer Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Universita degli Studi Bologna
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Rome, 이탈리아
- universita "la Sapienza" Roma
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Respiratory Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
- Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Lab London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Warsaw, 폴란드
- National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
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Brest, 프랑스
- Hospital Cavale Blanche
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Clamart, 프랑스
- Hospital Antoine Beclere
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Lille Cedex, 프랑스
- Hospital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- Hopital Louis Pradel
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Brisbane, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Perth, 호주
- Royal Perth Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 70세 사이입니다.
- 체중 최소 45kg(약 100파운드).
- 특발성/유전성 PAH(식욕 억제제/독소 사용과 관련된 PAH 포함); 수리된 선천성 전신-폐 션트(수리 ≥ 5년)와 관련된 PAH; 콜라겐 혈관 질환과 관련된 PAH; 또는 HIV와 관련된 PAH.
- 150미터에서 450미터 사이의 기준 도보 거리 6분.
- 현재 최소 90일 동안 승인된 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 승인된 포스포디에스테라제-5 억제제를 받고 있으며 최소 지난 30일 동안 안정적인 용량으로 투여받고 있습니다.
- PAH 진단과 일치하는 이전 검사(예: 오른쪽 심장 도관법, 심초음파 검사).
- 프로토콜 요구 사항에 따라 안정적이고 협력적입니다.
제외 기준:
- 간호 또는 임신.
- 지난 30일 이내에 프로스타사이클린을 투여받았습니다.
- 위의 포함 기준에 명시된 것 이외의 조건으로 인한 PAH.
- 조절되지 않는 수면 무호흡증, 신부전, 빈혈, 좌심장병, 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 실질 폐질환의 병력.
- 베이스라인 30일 이내에 시험용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
UT-15C 0.25, 0.5, 1 또는 5 mg 경구 정제를 사용한 활성 요법에 할당된 피험자.
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UT-15C 0.25, 0.5, 1 또는 5mg 경구 정제를 12시간마다 입으로
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위약 비교기: 위약군
위약 0.25, 0.5, 1 또는 5 mg 경구 정제에 할당된 피험자.
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위약 0.25, 0.5, 1 또는 5 mg 경구 정제 12시간마다 입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선 및 16주
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기준선에서 16주차까지 6분 도보 거리(6MWD)의 위약 보정된 변화는 PAH 치료에서 환자 기능 상태를 평가하기 위한 역사적 임상 표준과 상관관계가 있으며 미국흉부학회(ATS)에 의해 환자 기능 상태의 객관적인 측정으로 간주됩니다. ). 6분 보행 테스트는 이전 연구 약물 투여 후 3~6시간 후에 수행되었습니다. |
기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보그 호흡곤란 점수
기간: 기준선 및 16주
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Borg 호흡곤란 점수는 6분 걷기 테스트 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 10점 척도로 평가한 것입니다.
보그 호흡곤란 점수는 6분 보행 테스트 직후에 평가되었습니다.
점수 범위는 0(숨가쁨 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 큰 숨가쁨)입니다.
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기준선 및 16주
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임상 악화 평가
기간: 기준선 및 16주
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임상 악화의 정의에는 다음 중 하나가 필요합니다.
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기준선 및 16주
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호흡곤란-피로 지수
기간: 기준선 및 16주
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호흡곤란-피로 지수는 호흡곤란이나 피로를 유발하는 작업의 크기, 작업을 수행하는 속도(또는 노력)의 크기 및 관련 기능적 수준에 대해 각각 0에서 4까지 등급이 매겨진 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 일반적인 활동의 장애.
각 구성 요소에 대한 등급을 추가하여 총점을 형성했으며, 그 범위는 최악의 경우 0, 최상의 경우 12입니다.
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기준선 및 16주
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PAH에 대한 세계보건기구 기능 분류
기간: 16주차
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Class I: 폐고혈압이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발하지 않습니다. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 폐고혈압 환자. 이 환자들은 휴식을 취할 때는 편안하지만 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 폐고혈압 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 클래스 IV: 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 폐고혈압 환자. 이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다. 휴식 중에도 호흡곤란 및/또는 피로가 나타날 수 있습니다. 모든 신체 활동으로 인해 불편함이 증가합니다. |
16주차
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주차까지 6분 도보 거리(6MWD)의 위약 수정 변화는 PAH 치료에서 환자 기능 상태를 평가하기 위한 역사적 임상 표준과 관련이 있으며 미국 흉부 학회(ATS)에 의해 환자 기능 상태의 객관적인 측정으로 간주됩니다. ). 6분 보행 테스트는 이전 연구 약물 투여 후 3~6시간 후에 수행되었습니다. |
기준선 및 12주
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선 및 8주
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베이스라인에서 8주차까지 6분 도보 거리(6MWD)의 위약 수정된 변화는 PAH 치료에서 환자 기능 상태를 평가하기 위한 역사적 임상 표준과 관련이 있으며 미국 흉부 학회(ATS)에 의해 환자 기능 상태의 객관적인 측정으로 간주됩니다. ). 6분 보행 테스트는 이전 연구 약물 투여 후 3~6시간 후에 수행되었습니다. |
기준선 및 8주
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선 및 4주
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기준선에서 4주차까지 6분 도보 거리(6MWD)의 위약 수정된 변화는 PAH 치료에서 환자 기능 상태를 평가하기 위한 역사적 임상 표준과 관련이 있으며 미국 흉부 학회(ATS)에 의해 환자 기능 상태의 객관적인 측정으로 간주됩니다. ). 6분 보행 테스트는 이전 연구 약물 투여 후 3~6시간 후에 수행되었습니다. |
기준선 및 4주
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기준선에서 16주차까지 PAH 증상의 변화
기간: 기준선 및 16주
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피로, 호흡곤란, 부종, 어지러움, 실신, 흉통 및 기립호흡을 포함하는 PAH의 정의된 증상은 연구 약물을 시작하기 전 기준선에서 그리고 16주차의 치료 단계 동안 평가되었습니다.
각 증상에 대해 심각도 등급 값(즉, 심각도가 증가하는 0, 1, 2 또는 3)이 지정되었습니다.
결과 데이터는 PAH의 정의된 각 증상에 대해 기준선에서 16주까지의 심각도 값의 변화를 설명합니다.
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .