Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FREEDOM-C: Orales Treprostinil in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Inhibitor zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)

31. Juli 2017 aktualisiert von: United Therapeutics

Ein 16-wöchiger, internationaler, multizentrischer, doppelblinder, randomisierter, placebokontrollierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit oraler UT-15C-Retardtabletten in Kombination mit einem Endothelinrezeptorantagonisten und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor bei Probanden mit Pulmonale Hypertonie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit PAH, die derzeit eine zugelassene Therapie für ihre PAH erhielten (d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmer). Studienbesuche fanden 16 Wochen lang im Abstand von 4 Wochen statt; Der Schlüsselindikator für die Wirksamkeit war der 6-Minuten-Gehtest. Zu den Studienverfahren gehörten routinemäßige Blutuntersuchungen, Anamnese, körperliche Untersuchungen, Krankheitsbeurteilung und Belastungstests. Eine optionale Teilstudie war in ausgewählten Zentren auch Teil von FREEDOM-C – eine hämodynamische Teilstudie mit einer Rechtsherzkatheterisierung zu Studienbeginn und in Woche 16.

Patienten, die 16 Wochen lang alle Untersuchungen abgeschlossen hatten, waren auch zur Teilnahme an einer offenen Verlängerungsphasenstudie (FREEDOM – EXT) berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Frankreich
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Louis Pradel
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universita degli Studi Bologna
      • Rome, Italien
        • universita "la Sapienza" Roma
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Respiratory Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Lab London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Hospital Vrije Universiteit
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Science Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbour-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John's Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Heart Care Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 70 Jahren (einschließlich).
  • Körpergewicht mindestens 45 kg (ca. 100 Pfund).
  • PAH, die entweder idiopathisch/erblich ist (einschließlich PAH im Zusammenhang mit der Einnahme von Appetitzüglern/Toxinen); PAH im Zusammenhang mit reparierten angeborenen systemischen-pulmonalen Shunts (repariert ≥ 5 Jahre); PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen; oder PAH im Zusammenhang mit HIV.
  • Basisstrecke: 6 Minuten zu Fuß zwischen 150 und 450 Metern (einschließlich).
  • Sie erhalten derzeit mindestens 90 Tage lang einen zugelassenen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder einen zugelassenen Phosphodiesterase-5-Hemmer und in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis.
  • Frühere Tests (z. B. Rechtsherzkatheterisierung, Echokardiographie), die mit der Diagnose von PAH übereinstimmen.
  • Zuverlässig und kooperativ bei Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Stillend oder schwanger.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prostazyklin erhalten.
  • PAH aufgrund anderer als der in den oben genannten Einschlusskriterien genannten Bedingungen.
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Schlafapnoe, Niereninsuffizienz, Anämie, linksseitiger Herzerkrankung, unkontrollierter systemischer Hypertonie oder parenchymaler Lungenerkrankung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Probanden, denen eine aktive Therapie mit oralen UT-15C-Tabletten zu 0,25, 0,5, 1 oder 5 mg zugewiesen wurde.
Arzneimittel: Orale Treprostinil (UT-15C)-Retardtabletten
UT-15C 0,25, 0,5, 1 oder 5 mg Tabletten zum Einnehmen alle 12 Stunden oral einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Den Probanden wurde ein Placebo mit 0,25, 0,5, 1 oder 5 mg Tabletten zum Einnehmen zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,25, 0,5, 1 oder 5 mg Tabletten zum Einnehmen alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen

Die placebokorrigierte Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche korreliert mit dem historischen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PAH und wird von der American Thoracic Society (ATS) als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten angesehen ).

Der sechsminütige Gehtest sollte 3 bis 6 Stunden nach der vorherigen Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die das maximale Ausmaß an Dyspnoe bewertet, das während des 6-Minuten-Gehtests auftritt. Der Borg-Dyspnoe-Score wurde unmittelbar nach dem 6-Minuten-Gehtest ermittelt. Die Werte reichten von 0 (für keine Atemnot) bis 10 (für die größte jemals erlebte Atemnot).
Ausgangswert und 16 Wochen
Beurteilung der klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen

Die Definition einer klinischen Verschlechterung erforderte eine der folgenden Voraussetzungen:

  1. Tod (alle Ursachen außer Unfall)
  2. Transplantation oder Vorhofseptostomie

  3. Klinische Verschlechterung wie definiert durch:

    1. Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH, oder
    2. ≥ 20 % Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert (oder zu krank zum Gehen) und eine Abnahme der WHO-Funktionsklasse. Und
    3. Einleitung einer neuen PAH-spezifischen Therapie (d. h. ERA, PDE5I, Prostacyclin).
Ausgangswert und 16 Wochen
Dyspnoe-Fatigue-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Dyspnoe-Ermüdungs-Index besteht aus drei Komponenten, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, und zwar für das Ausmaß der Aufgabe, die Dyspnoe oder Müdigkeit hervorruft, das Ausmaß des Tempos (oder der Anstrengung), mit dem die Aufgabe ausgeführt wird, und die damit verbundene Funktion Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten. Die Bewertungen für jede Komponente wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die von 0 für den schlechtesten Zustand bis 12 für den besten reichen kann.
Ausgangswert und 16 Wochen
Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation für PAH
Zeitfenster: Woche 16

Klasse I: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope.

Klasse II: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Diese Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl, normale körperliche Aktivität verursacht jedoch übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope.

Klasse III: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope.

Klasse IV: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausüben können. Bei diesen Patienten treten Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz auf. Auch im Ruhezustand kann es zu Dyspnoe und/oder Müdigkeit kommen. Das Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt.
Woche 16
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die placebokorrigierte Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche korreliert mit dem historischen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PAH und wird von der American Thoracic Society (ATS) als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten angesehen ).

Der sechsminütige Gehtest sollte 3 bis 6 Stunden nach der vorherigen Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
Ausgangswert und 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Die placebokorrigierte Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche korreliert mit dem historischen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PAH und wird von der American Thoracic Society (ATS) als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten angesehen ).

Der sechsminütige Gehtest sollte 3 bis 6 Stunden nach der vorherigen Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
Ausgangswert und 8 Wochen
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen

Die placebokorrigierte Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis Woche 4 korreliert mit dem historischen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PAH und wird von der American Thoracic Society (ATS) als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten angesehen ).

Der sechsminütige Gehtest sollte 3 bis 6 Stunden nach der vorherigen Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der PAH-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Definierte Symptome von PAH, darunter Müdigkeit, Atemnot, Ödeme, Schwindel, Synkope, Brustschmerzen und Orthopnoe, wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Studienmedikation und während der Behandlungsphase in Woche 16 beurteilt. Für jedes Symptom wurden Schweregradwerte (d. h. 0, 1, 2 oder 3 mit steigendem Schweregrad) zugewiesen. Die Ergebnisdaten beschreiben die Veränderung der Schweregrade vom Ausgangswert bis Woche 16 für jedes definierte PAH-Symptom.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Orale Treprostinil (UT-15C)-Retardtabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren