Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FREEDOM-C: Oral treprostinil i kombination med en endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller en fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH)

31 juli 2017 uppdaterad av: United Therapeutics

En 16-veckors, internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad jämförelse av effektiviteten och säkerheten för orala UT-15C tabletter med fördröjd frisättning i kombination med en endotelinreceptorantagonist och/eller en fosfodiesteras-5-hämmare hos patienter med Pulmonell arteriell hypertoni

Denna studie var en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med PAH som för närvarande fick godkänd behandling för sin PAH (dvs endotelinreceptorantagonist och/eller fosfodiesteras-5-hämmare). Studiebesök skedde med 4 veckors intervall under 16 veckor; nyckelmåttet på effekt var 6-minuters gångtestet. Studieprocedurer inkluderade rutinmässiga blodprov, medicinsk historia, fysiska undersökningar, sjukdomsutvärdering och träningstester. En valfri delstudie var också en del av FREEDOM-C vid utvalda centra - en hemodynamisk delstudie med kateterisering av höger hjärta vid baslinjen och vecka 16.

Patienter som slutförde alla bedömningar under 16 veckor var också berättigade att gå in i en öppen förlängningsfasstudie (FREEDOM - EXT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrike
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Science Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbour-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • John's Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Heart Care Associates
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universita degli Studi Bologna
      • Rome, Italien
        • universita "la Sapienza" Roma
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Respiratory Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Lab London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Hospital Vrije Universiteit
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Western Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien, Österrike
        • Universitaet Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 12 och 70 år, inklusive.
  • Kroppsvikt minst 45 kg (ungefär 100 pund).
  • PAH som antingen är idiopatisk/ärftlig (inklusive PAH associerad med aptitdämpande/toxinanvändning); PAH associerad med reparerade medfödda system-till-pulmonella shunts (reparerade ≥ 5 år); PAH associerad med kollagen vaskulär sjukdom; eller PAH associerad med HIV.
  • Baslinje 6 minuters promenadavstånd mellan 150 och 450 meter, inklusive.
  • Får för närvarande en godkänd endotelinreceptorantagonist och/eller en godkänd fosfodiesteras-5-hämmare i minst 90 dagar och på en stabil dos under minst de senaste 30 dagarna.
  • Tidigare tester (t.ex. kateterisering av höger hjärta, ekokardiografi) i överensstämmelse med diagnosen PAH.
  • Pålitlig och samarbetsvillig med protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Ammar eller gravid.
  • Fick ett prostacyklin under de senaste 30 dagarna.
  • PAH på grund av andra förhållanden än de som anges i ovanstående inklusionskriterier.
  • Historik av okontrollerad sömnapné, njurinsufficiens, anemi, vänstersidig hjärtsjukdom, okontrollerad systemisk hypertoni eller parenkymal lungsjukdom.
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter Baseline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Patienter som tilldelats aktiv terapi med UT-15C 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orala tabletter.
Läkemedel: Orala treprostinil (UT-15C) tabletter med fördröjd frisättning
UT-15C 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orala tabletter genom munnen var 12:e timme
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienter som tilldelats placebo 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orala tabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebo 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orala tabletter genom munnen var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Placebokorrigerad förändring i sex minuters gångavstånd (6MWD) från baslinje till vecka 16, korrelerar med den historiska kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PAH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Det sex minuters gångtestet skulle utföras 3 till 6 timmar efter den föregående dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borg Dyspné poäng
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Borg-dyspnépoängen är en 10-gradig skala som betygsätter den maximala nivån av dyspné som upplevs under 6-minuters gångtestet. Borg-dyspnépoängen bedömdes omedelbart efter 6-minuters gångtestet. Poäng varierade från 0 (för ingen andnöd) till 10 (för största andnöd som någonsin upplevts).
Baslinje och 16 veckor
Bedömning av klinisk försämring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Definitionen av klinisk försämring krävde något av följande:

  1. Död (alla orsaker utom olycka)
  2. Transplantation eller förmaksseptostomi

  3. Klinisk försämring enligt definitionen av:

    1. Sjukhusinläggning till följd av PAH, eller
    2. ≥ 20 % minskning av 6 minuters promenadavstånd från baslinjen (eller för sjuk för att gå) och en minskning av WHO:s funktionsklass och
    3. Initiering av ny PAH-specifik terapi (dvs ERA, PDE5I, prostacyklin).
Baslinje och 16 veckor
Dyspné-trötthetsindex
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Dyspné-trötthetsindexet har tre komponenter, var och en bedömd på en skala från 0 till 4, för storleken på uppgiften som framkallar dyspné eller trötthet, storleken på takten (eller ansträngningen) med vilken uppgiften utförs och den tillhörande funktionella funktionsnedsättning i allmän verksamhet. Betygen för varje komponent lades till för att bilda en sammanlagd poäng, som kunde variera från 0, för det sämsta tillståndet, till 12, för det bästa.
Baslinje och 16 veckor
Världshälsoorganisationens funktionsklassificering för PAH
Tidsram: Vecka 16

Klass I: Patienter med pulmonell hypertoni men utan begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope.

Klass II: Patienter med pulmonell hypertoni som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet. Dessa patienter är bekväma i vila, men vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nästan synkope.

Klass III: Patienter med pulmonell hypertoni som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nästan synkope.

Klass IV: Patienter med pulmonell hypertoni med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Dessa patienter visar tecken på höger hjärtsvikt. Dyspné och/eller trötthet kan förekomma även i vila. Obehag ökar av all fysisk aktivitet.
Vecka 16
Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Placebokorrigerad förändring i sex minuters gångavstånd (6MWD) från baslinje till vecka 12, korrelerar med den historiska kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PAH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Det sex minuters gångtestet skulle utföras 3 till 6 timmar efter den föregående dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 12 veckor
Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Placebokorrigerad förändring i sex minuters gångavstånd (6MWD) från baslinje till vecka 8, korrelerar med den historiska kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PAH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Det sex minuters gångtestet skulle utföras 3 till 6 timmar efter den föregående dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 8 veckor
Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Placebokorrigerad förändring i sex minuters gångavstånd (6MWD) från baslinje till vecka 4, korrelerar med den historiska kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PAH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Det sex minuters gångtestet skulle utföras 3 till 6 timmar efter den föregående dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 4 veckor
Förändring i symtom på PAH från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Definierade symtomen på PAH inklusive trötthet, dyspné, ödem, yrsel, synkope, bröstsmärtor och ortopné utvärderades vid baslinjen innan studieläkemedlet påbörjades och under behandlingsfasen vecka 16. Allvarlighetsgradsvärden (dvs 0, 1, 2 eller 3 i ökande svårighetsgrad) tilldelades för varje symptom. Resultatdata beskriver förändringen i svårighetsgradsvärden från baslinje till vecka 16 för varje definierat symptom på PAH.
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Orala treprostinil (UT-15C) tabletter med fördröjd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera