Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FREEDOM-C: Orális treprostinil endotelinreceptor antagonistával (ERA) és/vagy foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátlóval kombinálva a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére

2017. július 31. frissítette: United Therapeutics

16 hetes, nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált orális UT-15C retard tabletták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása endotelinreceptor antagonistával és/vagy foszfodiészteráz-5 gátlóval kombinálva alanyoknál Pulmonális artériás hipertónia

Ez a vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt PAH-ban szenvedő alanyokon, akik jelenleg jóváhagyott terápiát kaptak PAH-juk (azaz endotelinreceptor antagonista és/vagy foszfodiészteráz-5 gátló) miatt. A tanulmányi látogatásokra 4 hetes időközönként került sor 16 héten keresztül; a hatékonyság fő mérőszáma a 6 perces séta teszt volt. A vizsgálati eljárások magukban foglalták a rutin vérvizsgálatokat, a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatokat, a betegség értékelését és a testmozgási teszteket. Az egyik választható részvizsgálat a FREEDOM-C része volt a kiválasztott központokban – egy hemodinamikai részvizsgálat jobb szívkatéterezéssel az alaphelyzetben és a 16. héten.

Azok a betegek, akik 16 hétig elvégezték az összes értékelést, szintén jogosultak voltak egy nyílt, kiterjesztett fázisú vizsgálatba (FREEDOM – EXT) belépni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Ausztria
        • Universitaet Wien
  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Ausztrália
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgium
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Western Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Science Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbour-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • John's Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Heart Care Associates
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Franciaország
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Franciaország
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Louis Pradel
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Hospital Vrije Universiteit
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Respiratory Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Lab London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Universita degli Studi Bologna
      • Rome, Olaszország
        • universita "la Sapienza" Roma
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 70 éves kor között.
  • Testtömeg legalább 45 kg (körülbelül 100 font).
  • idiopátiás/örökölhető PAH (beleértve az étvágycsökkentő/toxinhasználattal kapcsolatos PAH-t); Javított veleszületett szisztémás-pulmonális söntekhez társuló PAH (javított ≥ 5 év); kollagén érbetegséggel összefüggő PAH; vagy HIV-vel kapcsolatos PAH.
  • Az alaphelyzet 6 perces sétatávolság 150 és 450 méter között.
  • Jelenleg jóváhagyott endotelin receptor antagonistát és/vagy jóváhagyott foszfodiészteráz-5 gátlót kapnak legalább 90 napig, és stabil dózisban legalább 30 napig.
  • Korábbi vizsgálatok (pl. jobb szív katéterezése, echokardiográfia), amelyek összhangban vannak a PAH diagnózisával.
  • Megbízható és együttműködő a protokoll követelményeivel.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató vagy terhes.
  • Prosztaciklint kapott az elmúlt 30 napban.
  • PAH a fenti felvételi kritériumokban nem szereplő körülmények miatt.
  • A kórtörténetben előfordult ellenőrizetlen alvási apnoe, veseelégtelenség, vérszegénység, bal oldali szívbetegség, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás vagy parenchymás tüdőbetegség.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapottól számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Az UT-15C 0,25, 0,5, 1 vagy 5 mg-os orális tablettákkal végzett aktív terápiára kijelölt alanyok.
Drog: Orális treprostinil (UT-15C) retard tabletta
UT-15C 0,25, 0,5, 1 vagy 5 mg-os orális tabletta szájon át 12 óránként
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebóhoz rendelt alanyok 0,25, 0,5, 1 vagy 5 mg-os orális tabletták.
Drog: Placebo
Placebo 0,25, 0,5, 1 vagy 5 mg orális tabletta szájon át 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét

A hatperces sétatávolság (6MWD) placebóval korrigált változása a kiindulási állapottól a 16. hétig korrelál a betegek funkcionális állapotának értékelésére vonatkozó történelmi klinikai standarddal a PAH kezelésében, és az American Thoracic Society (ATS) szerint a beteg funkcionális állapotának objektív mérőszáma. ).

A hat perces séta tesztet 3-6 órával a vizsgálati gyógyszer előző adagja után kellett elvégezni.
Alapállapot és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Borg nehézlégzés pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A Borg dyspnoe pontszám egy 10 pontos skála, amely a 6 perces sétateszt során tapasztalt légszomj maximális szintjét adja meg. A Borg dyspnoe pontszámot közvetlenül a 6 perces sétateszt után értékelték. A pontszámok 0-tól (a légszomj hiányáért) 10-ig (a valaha tapasztalt legnagyobb légszomjért) terjedtek.
Alapállapot és 16 hét
Klinikai rosszabbodás értékelése
Időkeret: Alapállapot és 16 hét

A klinikai rosszabbodás meghatározásához a következők egyikére volt szükség:

  1. Halál (minden ok, kivéve a balesetet)
  2. Transzplantáció vagy pitvari septostomia

  3. Klinikai állapotromlás a következők szerint:

    1. PAH következtében kórházba helyezés, ill
    2. ≥ 20%-kal csökken a 6 perces sétatávolság az alapvonaltól (vagy túl rosszul van ahhoz, hogy járjon), és csökken a WHO funkcionális osztálya és
    3. Új PAH-specifikus terápia (azaz ERA, PDE5I, prosztaciklin) megkezdése.
Alapállapot és 16 hét
Légszomj-fáradtság index
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A nehézlégzés-fáradtság index három összetevőből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva a nehézlégzést vagy fáradtságot kiváltó feladat nagyságára, a feladat végrehajtásának ütemére (vagy erőfeszítésére) és a kapcsolódó funkcionális jellemzőkre vonatkozóan. értékvesztés az általános tevékenységekben. Az egyes összetevőkre vonatkozó értékeléseket összeadtuk, hogy egy összesített pontszámot kapjunk, amely a legrosszabb állapot 0-tól a legjobb állapot 12-ig terjedhet.
Alapállapot és 16 hét
Az Egészségügyi Világszervezet PAH funkcionális osztályozása
Időkeret: 16. hét

I. osztály: Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező pulmonális hipertóniában szenvedő betegek. Ezek a betegek jól érzik magukat nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy ájulás közeli állapotát okozza.

III. osztály: pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásos tevékenység indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást okoz.

IV. osztály: Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik nem képesek semmilyen fizikai tevékenységet végezni tünetek nélkül. Ezek a betegek a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják. Légszomj és/vagy fáradtság még nyugalomban is előfordulhat. Bármilyen fizikai tevékenység fokozza a kényelmetlenséget.
16. hét
Hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A hat perces sétatávolság (6MWD) placebóval korrigált változása a kiindulási állapottól a 12. hétig korrelál a betegek funkcionális állapotának értékelésére vonatkozó történelmi klinikai standarddal a PAH kezelésében, és az American Thoracic Society (ATS) szerint a beteg funkcionális állapotának objektív mérőszáma. ).

A hat perces séta tesztet 3-6 órával a vizsgálati gyógyszer előző adagja után kellett elvégezni.
Alapállapot és 12 hét
Hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

A hatperces sétatávolság (6MWD) placebóval korrigált változása a kiindulási állapottól a 8. hétig korrelál a betegek funkcionális állapotának értékelésére vonatkozó történelmi klinikai standarddal a PAH kezelésében, és az American Thoracic Society (ATS) szerint a beteg funkcionális állapotának objektív mérőszáma. ).

A hat perces séta tesztet 3-6 órával a vizsgálati gyógyszer előző adagja után kellett elvégezni.
Alapállapot és 8 hét
Hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét

A hatperces sétatávolság (6MWD) placebóval korrigált változása a kiindulási állapottól a 4. hétig korrelál a betegek funkcionális állapotának értékelésére vonatkozó történelmi klinikai standarddal a PAH kezelésében, és az American Thoracic Society (ATS) szerint a beteg funkcionális állapotának objektív mérőszáma. ).

A hat perces séta tesztet 3-6 órával a vizsgálati gyógyszer előző adagja után kellett elvégezni.
Alapállapot és 4 hét
A PAH tüneteinek változása a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A PAH meghatározott tüneteit, ideértve a fáradtságot, nehézlégzést, ödémát, szédülést, ájulást, mellkasi fájdalmat és ortopnoét, a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, valamint a kezelési fázis során, a 16. héten értékelték. Minden tünethez súlyossági fokozatot rendeltünk (azaz 0, 1, 2 vagy 3 növekvő súlyosság esetén). Az eredményadatok leírják a súlyossági értékek változását a kiindulási értékről a 16. hétre a PAH minden egyes meghatározott tünetére vonatkozóan.
Alapállapot és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-PH-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Orális treprostinil (UT-15C) retard tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel