Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FREEDOM-C: Oral treprostinil i kombination med en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmer til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

31. juli 2017 opdateret af: United Therapeutics

En 16-ugers, international, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale UT-15C-tabletter med forlænget frigivelse i kombination med en endotelinreceptorantagonist og/eller en fosfodiesterase-5-hæmmer hos forsøgspersoner med Pulmonal arteriel hypertension

Dette studie var et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med PAH, som i øjeblikket modtog godkendt behandling for deres PAH (dvs. endotelinreceptorantagonist og/eller phosphodiesterase-5-hæmmer). Studiebesøg fandt sted med 4 ugers intervaller i 16 uger; det vigtigste mål for effektivitet var 6-minutters gangtesten. Undersøgelsesprocedurer omfattede rutinemæssige blodprøver, sygehistorie, fysiske undersøgelser, sygdomsevaluering og træningsprøver. Et valgfrit delstudie var også en del af FREEDOM-C på udvalgte centre - et hæmodynamisk delstudie med højre hjertekateterisering ved baseline og uge 16.

Patienter, der gennemførte alle vurderinger i 16 uger, var også kvalificerede til at deltage i et åbent forlængelsesfasestudie (FREEDOM - EXT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Respiratory Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Lab London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Western Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Science Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbour-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John's Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Heart Care Associates
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrig
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Hospital Vrije Universiteit
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universita degli Studi Bologna
      • Rome, Italien
        • universita "la Sapienza" Roma
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østrig
        • Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 70 år, inklusive.
  • Kropsvægt mindst 45 kg (ca. 100 pund).
  • PAH, der enten er idiopatisk/arvelig (herunder PAH forbundet med brug af appetitdæmpende/toksiner); PAH forbundet med reparerede medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (repareret ≥ 5 år); PAH forbundet med kollagen vaskulær sygdom; eller PAH forbundet med HIV.
  • Baseline 6-minutters gåafstand mellem 150 og 450 meter, inklusive.
  • Modtager i øjeblikket en godkendt endotelinreceptorantagonist og/eller en godkendt phosphodiesterase-5-hæmmer i mindst 90 dage og på en stabil dosis i mindst de sidste 30 dage.
  • Tidligere test (f.eks. højre hjertekateterisation, ekkokardiografi) i overensstemmelse med diagnosen PAH.
  • Pålidelig og samarbejdsvillig med protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid.
  • Modtaget en prostacyclin inden for de seneste 30 dage.
  • PAH på grund af andre forhold end anført i ovenstående inklusionskriterier.
  • Anamnese med ukontrolleret søvnapnø, nyreinsufficiens, anæmi, venstresidig hjertesygdom, ukontrolleret systemisk hypertension eller parenkymal lungesygdom.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Individer tildelt aktiv terapi med UT-15C 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter.
Medicin: Orale treprostinil (UT-15C) tabletter med langvarig frigivelse
UT-15C 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter gennem munden hver 12. time
Placebo komparator: Placebo arm
Individer tildelt placebo 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter.
Medicin: Placebo
Placebo 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter gennem munden hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Placebokorrigeret ændring i seks minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til uge 16, korrelerer med den historiske kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PAH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status af American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtest skulle udføres 3 til 6 timer efter den forrige dosis af studielægemidlet.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg Dyspnø Score
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Borg-dyspnø-score er en 10-punkts skala, der vurderer det maksimale niveau af dyspnø, der opleves under 6-minutters gangtesten. Borg-dyspnø-scoren blev vurderet umiddelbart efter 6-minutters gangtesten. Score varierede fra 0 (for ingen åndenød) til 10 (for den største åndenød nogensinde oplevet).
Baseline og 16 uger
Klinisk forværringsvurdering
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Definition af klinisk forværring krævede et af følgende:

  1. Dødsfald (alle årsager undtagen ulykke)
  2. Transplantation eller atrial septostomi

  3. Klinisk forværring som defineret af:

    1. Indlæggelse som følge af PAH, el
    2. ≥ 20 % fald i 6-minutters gåafstand fra baseline (eller for syg til at gå) og et fald i WHO funktionsklasse og
    3. Påbegyndelse af ny PAH-specifik behandling (dvs. ERA, PDE5I, prostacyclin).
Baseline og 16 uger
Dyspnø-træthedsindeks
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Dyspnø-træthedsindekset har tre komponenter, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, for omfanget af opgaven, der fremkalder dyspnø eller træthed, størrelsen af ​​det tempo (eller den indsats), som opgaven udføres med og den tilhørende funktionelle svækkelse af almene aktiviteter. Bedømmelserne for hver komponent blev tilføjet for at danne en samlet score, som kunne variere fra 0, for den værste tilstand, til 12, for den bedste.
Baseline og 16 uger
Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klassifikation for PAH
Tidsramme: Uge 16

Klasse I: Patienter med pulmonal hypertension, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

Klasse II: Patienter med pulmonal hypertension, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Disse patienter er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

Klasse III: Patienter med pulmonal hypertension, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

Klasse IV: Patienter med pulmonal hypertension med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Disse patienter viser tegn på højre hjertesvigt. Dyspnø og/eller træthed kan være til stede selv i hvile. Ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet.
Uge 16
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Placebokorrigeret ændring i seks minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til uge 12, korrelerer med den historiske kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PAH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status af American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtest skulle udføres 3 til 6 timer efter den forrige dosis af studielægemidlet.
Baseline og 12 uger
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Placebokorrigeret ændring i seks minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til uge 8, korrelerer med den historiske kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PAH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status af American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtest skulle udføres 3 til 6 timer efter den forrige dosis af studielægemidlet.
Baseline og 8 uger
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Placebokorrigeret ændring i seks minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til uge 4, korrelerer med den historiske kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PAH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status af American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtest skulle udføres 3 til 6 timer efter den forrige dosis af studielægemidlet.
Baseline og 4 uger
Ændring i symptomer på PAH fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Definerede symptomer på PAH inklusive træthed, dyspnø, ødem, svimmelhed, synkope, brystsmerter og ortopnø blev vurderet ved baseline forud for påbegyndelse af studielægemidlet og under behandlingsfasen i uge 16. Sværhedsgradsværdier (dvs. 0, 1, 2 eller 3 i stigende sværhedsgrad) blev tildelt for hvert symptom. Resultatdataene beskriver ændringen i sværhedsgradsværdier fra baseline til uge 16 for hvert defineret symptom på PAH.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Orale treprostinil (UT-15C) tabletter med langvarig frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner