Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FREEDOM-C: doustny treprostinil w połączeniu z antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE-5) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: United Therapeutics

16-tygodniowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek UT-15C o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z antagonistą receptora endoteliny i/lub inhibitorem fosfodiesterazy-5 u pacjentów z Tętnicze nadciśnienie płucne

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowało pacjentów z PAH, którzy obecnie otrzymywali zatwierdzoną terapię PAH (tj. antagonistę receptora endoteliny i/lub inhibitor fosfodiesterazy-5). Wizyty studyjne odbywały się w odstępach 4 tygodniowych przez 16 tygodni; kluczową miarą skuteczności był 6-minutowy test marszu. Procedury badawcze obejmowały rutynowe badania krwi, historię medyczną, badania fizykalne, ocenę choroby i testy wysiłkowe. Jedno opcjonalne badanie dodatkowe było również częścią FREEDOM-C w wybranych ośrodkach – badanie hemodynamiczne z cewnikowaniem prawego serca na początku badania i w 16. tygodniu.

Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie oceny przez 16 tygodni, byli również uprawnieni do udziału w rozszerzonym badaniu fazy otwartej (FREEDOM - EXT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Universitaet Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francja
      • Brest, Francja
        • Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Francja
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Francja
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Louis Pradel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Hospital Vrije Universiteit
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Respiratory Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Lab London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Science Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbour-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John's Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Heart Care Associates
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Universita degli Studi Bologna
      • Rome, Włochy
        • universita "la Sapienza" Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Western Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 12 do 70 lat włącznie.
  • Masa ciała co najmniej 45 kg (około 100 funtów).
  • WWA, które jest albo idiopatyczne/dziedziczne (w tym WWA związane z tłumieniem apetytu/stosowaniem toksyn); PAH związane z naprawionymi wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi (naprawione ≥ 5 lat); PAH związane z chorobą naczyń kolagenowych; lub PAH związane z HIV.
  • Podstawowy 6-minutowy dystans marszu między 150 a 450 metrów włącznie.
  • Obecnie otrzymują zatwierdzonego antagonistę receptora endoteliny i/lub zatwierdzony inhibitor fosfodiesterazy-5 przez co najmniej 90 dni i stabilną dawkę przez co najmniej ostatnie 30 dni.
  • Wcześniejsze badania (np. cewnikowanie prawego serca, echokardiografia) zgodne z rozpoznaniem PAH.
  • Niezawodny i współpracujący z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pielęgniarka lub ciąża.
  • Otrzymał prostacyklinę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • WWA z powodu warunków innych niż wymienione w powyższych kryteriach włączenia.
  • Historia niekontrolowanego bezdechu sennego, niewydolności nerek, niedokrwistości, choroby lewej komory serca, niekontrolowanego nadciśnienia układowego lub miąższowej choroby płuc.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od punktu odniesienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Osoby przydzielone do aktywnej terapii tabletkami doustnymi UT-15C 0,25, 0,5, 1 lub 5 mg.
Lek: Doustne tabletki treprostinilu (UT-15C) o przedłużonym uwalnianiu
UT-15C 0,25, 0,5, 1 lub 5 mg tabletki doustne doustnie co 12 godzin
Komparator placebo: Ramię placebo
Osoby przydzielone do placebo 0,25, 0,5, 1 lub 5 mg tabletki doustne.
Lek: Placebo
Placebo 0,25, 0,5, 1 lub 5 mg tabletki doustne doustnie co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Skorygowana placebo zmiana dystansu marszu w sześciu minutach (6MWD) od wartości początkowej do tygodnia 16. koreluje z historycznym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu TNP i jest uważana przez American Thoracic Society (ATS) za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta ).

Sześciominutowy test marszu miał zostać przeprowadzony 3 do 6 godzin po poprzedniej dawce badanego leku.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Skala duszności Borga to 10-punktowa skala oceniająca maksymalny poziom duszności odczuwany podczas 6-minutowego testu marszu. Bezpośrednio po 6-minutowym teście marszu oceniano punktację duszności Borga. Wyniki wahały się od 0 (brak duszności) do 10 (największa duszność, jaka kiedykolwiek wystąpiła).
Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Definicja pogorszenia klinicznego wymagała jednego z poniższych:

  1. Śmierć (wszystkie przyczyny z wyłączeniem wypadku)
  2. Transplantacja lub septostomia przedsionkowa

  3. Pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowane przez:

    1. Hospitalizacja w wyniku TNP, lub
    2. ≥ 20% zmniejszenie dystansu 6-minutowego marszu od linii podstawowej (lub zbyt chory, aby chodzić) i spadek klasy funkcjonalnej WHO I
    3. Rozpoczęcie nowej terapii specyficznej dla PAH (tj. ERA, PDE5I, prostacyklina).
Linia bazowa i 16 tygodni
Indeks duszności i zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Indeks duszności i zmęczenia składa się z trzech składowych, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, dla wielkości zadania, które wywołuje duszność lub zmęczenie, wielkości tempa (lub wysiłku), z jakim zadanie jest wykonywane i związanej z tym czynnościowej upośledzenie czynności ogólnych. Oceny dla każdego komponentu zostały dodane, aby utworzyć zbiorczą ocenę, która może wahać się od 0, dla najgorszego stanu, do 12, dla najlepszego.
Linia bazowa i 16 tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia PAH
Ramy czasowe: Tydzień 16

Klasa I: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu bliskiego omdlenia.

Klasa II: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci ci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia.

Klasa III: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia.

Klasa IV: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. U tych pacjentów występują objawy prawokomorowej niewydolności serca. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort potęguje każda aktywność fizyczna.
Tydzień 16
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Skorygowana placebo zmiana odległości marszu w sześciu minutach (6MWD) od wartości początkowej do tygodnia 12. koreluje z historycznym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu PAH i jest uznawana przez American Thoracic Society (ATS) za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta ).

Sześciominutowy test marszu miał zostać przeprowadzony 3 do 6 godzin po poprzedniej dawce badanego leku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Skorygowana placebo zmiana odległości marszu w sześciu minutach (6MWD) od wartości początkowej do 8. tygodnia koreluje z historycznym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu TNP i jest uznawana przez Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej (ATS) za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta ).

Sześciominutowy test marszu miał zostać przeprowadzony 3 do 6 godzin po poprzedniej dawce badanego leku.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Skorygowana placebo zmiana dystansu marszu w sześciu minutach (6MWD) od wartości początkowej do tygodnia 4. koreluje z historycznym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu TNP i jest uznawana przez American Thoracic Society (ATS) za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta ).

Sześciominutowy test marszu miał zostać przeprowadzony 3 do 6 godzin po poprzedniej dawce badanego leku.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana objawów TNP od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zdefiniowane objawy PAH, w tym zmęczenie, duszność, obrzęk, zawroty głowy, omdlenia, ból w klatce piersiowej i ortopedię oceniano na początku badania przed rozpoczęciem badania leku i podczas fazy leczenia w 16. tygodniu. Dla każdego objawu przypisano wartości stopnia ciężkości (tj. 0, 1, 2 lub 3 w narastającym nasileniu). Dane wynikowe opisują zmianę wartości nasilenia od wartości początkowej do tygodnia 16 dla każdego zdefiniowanego objawu PAH.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Doustne tabletki treprostinilu (UT-15C) o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj