Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FREEDOM-C: Oral treprostinil i kombinasjon med en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller en fosfodiesterase-5 (PDE-5) hemmer for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

31. juli 2017 oppdatert av: United Therapeutics

En 16-ukers, internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til orale UT-15C-tabletter med forsinket frigivelse i kombinasjon med en endotelinreseptorantagonist og/eller en fosfodiesterase-5-hemmer hos pasienter med Pulmonal arteriell hypertensjon

Denne studien var en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på personer med PAH som for tiden mottok godkjent terapi for deres PAH (dvs. endotelinreseptorantagonist og/eller fosfodiesterase-5-hemmer). Studiebesøk skjedde med 4 ukers mellomrom i 16 uker; nøkkelmålet på effekt var 6-minutters gåtesten. Studieprosedyrer inkluderte rutinemessige blodprøver, medisinsk historie, fysiske undersøkelser, sykdomsevaluering og treningstester. En valgfri delstudie var også en del av FREEDOM-C ved utvalgte sentre – en hemodynamisk delstudie med høyre hjertekateterisering ved baseline og uke 16.

Pasienter som fullførte alle vurderinger i 16 uker, var også kvalifisert til å delta i en åpen forlengelsesfasestudie (FREEDOM - EXT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Respiratory Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Lab London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Science Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbour-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John's Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Heart Care Associates
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrike
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Universita degli Studi Bologna
      • Rome, Italia
        • universita "la Sapienza" Roma
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Hospital Vrije Universiteit
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Western Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østerrike
        • Universitaet Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 12 og 70 år, inkludert.
  • Kroppsvekt minst 45 kg (omtrent 100 pounds).
  • PAH som enten er idiopatisk/arvelig (inkludert PAH assosiert med appetittdempende/toksinbruk); PAH assosiert med reparerte medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (reparert ≥ 5 år); PAH assosiert med kollagen vaskulær sykdom; eller PAH assosiert med HIV.
  • Baseline 6-minutters gangavstand mellom 150 og 450 meter, inkludert.
  • Får for tiden en godkjent endotelinreseptorantagonist og/eller en godkjent fosfodiesterase-5-hemmer i minst 90 dager og på en stabil dose i minst de siste 30 dagene.
  • Tidligere testing (f.eks. kateterisering av høyre hjerte, ekkokardiografi) i samsvar med diagnosen PAH.
  • Pålitelig og samarbeidsvillig med protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid.
  • Fikk prostacyklin i løpet av de siste 30 dagene.
  • PAH på grunn av andre forhold enn angitt i inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Anamnese med ukontrollert søvnapné, nyreinsuffisiens, anemi, venstresidig hjertesykdom, ukontrollert systemisk hypertensjon eller parenkymal lungesykdom.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Personer tildelt aktiv terapi med UT-15C 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter.
Legemiddel: Orale treprostinil (UT-15C) tabletter med forsinket frigjøring
UT-15C 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter gjennom munnen hver 12. time
Placebo komparator: Placeboarm
Personer tildelt placebo 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter.
Legemiddel: Placebo
Placebo 0,25, 0,5, 1 eller 5 mg orale tabletter gjennom munnen hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Placebokorrigert endring i seks minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 16, korrelerer med den historiske kliniske standarden for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PAH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtesten skulle utføres 3 til 6 timer etter den forrige dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg Dyspné Score
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Borg dyspné-poengsum er en 10-punkts skala som rangerer det maksimale nivået av dyspné som oppleves under 6-minutters gangtesten. Borg-dyspné-skåren ble vurdert umiddelbart etter 6-minutters gangtesten. Poengene varierte fra 0 (for ingen kortpustethet) til 10 (for største kortpustethet noensinne).
Baseline og 16 uker
Klinisk forverring vurdering
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Definisjon av klinisk forverring krevde ett av følgende:

  1. Død (alle årsaker unntatt ulykke)
  2. Transplantasjon eller atrial septostomi

  3. Klinisk forverring som definert av:

    1. Sykehusinnleggelse som følge av PAH, eller
    2. ≥ 20 % reduksjon i 6-minutters gangavstand fra baseline (eller for syk til å gå) og en reduksjon i WHO funksjonsklasse og
    3. Start av ny PAH-spesifikk behandling (dvs. ERA, PDE5I, prostacyklin).
Baseline og 16 uker
Dyspné-tretthetsindeks
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Dyspné-tretthetsindeksen har tre komponenter, hver vurdert på en skala fra 0 til 4, for omfanget av oppgaven som fremkaller dyspné eller tretthet, størrelsen på tempoet (eller innsatsen) som oppgaven utføres med og den tilhørende funksjonelle funksjonen. verdifall i generell virksomhet. Rangeringene for hver komponent ble lagt til for å danne en samlet poengsum, som kunne variere fra 0, for den dårligste tilstanden, til 12, for den beste.
Baseline og 16 uker
Verdens helseorganisasjons funksjonsklassifisering for PAH
Tidsramme: Uke 16

Klasse I: Pasienter med pulmonal hypertensjon, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

Klasse II: Pasienter med pulmonal hypertensjon som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Disse pasientene er komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

Klasse III: Pasienter med pulmonal hypertensjon som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

Klasse IV: Pasienter med pulmonal hypertensjon med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Disse pasientene viser tegn på høyre hjertesvikt. Dyspné og/eller tretthet kan være tilstede selv i hvile. Ubehag øker ved all fysisk aktivitet.
Uke 16
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Placebokorrigert endring i seks minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 12, korrelerer med den historiske kliniske standarden for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PAH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtesten skulle utføres 3 til 6 timer etter den forrige dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 12 uker
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Placebokorrigert endring i seks minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 8, korrelerer med den historiske kliniske standarden for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PAH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtesten skulle utføres 3 til 6 timer etter den forrige dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 8 uker
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Placebokorrigert endring i seks minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 4, korrelerer med den historiske kliniske standarden for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PAH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus av American Thoracic Society (ATS) ).

Den seks minutters gangtesten skulle utføres 3 til 6 timer etter den forrige dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 4 uker
Endring i symptomer på PAH fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Definerte symptomer på PAH inkludert tretthet, dyspné, ødem, svimmelhet, synkope, brystsmerter og ortopné ble vurdert ved baseline før oppstart av studiemedikamentet og under behandlingsfasen ved uke 16. Alvorlighetsgradsverdier (dvs. 0, 1, 2 eller 3 i økende alvorlighetsgrad) ble tildelt for hvert symptom. Resultatdataene beskriver endringen i alvorlighetsverdier fra baseline til uke 16 for hvert definert symptom på PAH.
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Orale treprostinil (UT-15C) tabletter med forsinket frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere