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FREEDOM-C: treprostinil orale in combinazione con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

31 luglio 2017 aggiornato da: United Therapeutics

Un confronto di 16 settimane, internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo dell'efficacia e della sicurezza delle compresse orali a rilascio prolungato UT-15C in combinazione con un antagonista del recettore dell'endotelina e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 in soggetti con Ipertensione arteriosa polmonare

Questo studio era internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con PAH che stavano attualmente ricevendo una terapia approvata per la loro PAH (cioè antagonista del recettore dell'endotelina e/o inibitore della fosfodiesterasi-5). Le visite dello studio si sono verificate a intervalli di 4 settimane per 16 settimane; la misura chiave dell'efficacia era il test del cammino di 6 minuti. Le procedure di studio includevano esami del sangue di routine, anamnesi, esami fisici, valutazione della malattia e test da sforzo. Anche un sottostudio facoltativo faceva parte di FREEDOM-C presso centri selezionati: un sottostudio emodinamico con un cateterismo del cuore destro al basale e alla settimana 16.

I pazienti che hanno completato tutte le valutazioni per 16 settimane erano anche idonei a partecipare a uno studio di fase di estensione in aperto (FREEDOM - EXT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Universitaet Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Respiratory Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Lab London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Francia
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Francia
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Louis Pradel
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Tel Hashomer Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Universita degli Studi Bologna
      • Rome, Italia
        • universita "la Sapienza" Roma
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Hospital Vrije Universiteit
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • National Tuberculosis and Lung Disease Research Institute
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Western Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Science Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbour-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John's Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Legacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Pulmonary & Critical Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Heart Care Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 12 e i 70 anni compresi.
  • Peso corporeo di almeno 45 kg (circa 100 libbre).
  • PAH idiopatica/ereditabile (inclusa PAH associata a soppressori dell'appetito/uso di tossine); PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti riparati (riparati ≥ 5 anni); IPA associata a malattia vascolare del collagene; o PAH associata all'HIV.
  • Distanza di base di 6 minuti a piedi tra 150 e 450 metri, inclusi.
  • Attualmente in trattamento con un antagonista del recettore dell'endotelina approvato e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 approvato per almeno 90 giorni e con una dose stabile per almeno gli ultimi 30 giorni.
  • Test precedenti (ad es. cateterismo del cuore destro, ecocardiografia) coerenti con la diagnosi di PAH.
  • Affidabile e collaborativo con i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento o gravidanza.
  • Ha ricevuto una prostaciclina negli ultimi 30 giorni.
  • IPA dovuta a condizioni diverse da quelle indicate nei criteri di inclusione di cui sopra.
  • Anamnesi di apnea notturna incontrollata, insufficienza renale, anemia, malattia del cuore sinistro, ipertensione sistemica incontrollata o malattia polmonare parenchimale.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Soggetti assegnati alla terapia attiva con compresse orali UT-15C 0,25, 0,5, 1 o 5 mg.
Droga: Treprostinil orale (UT-15C) compresse a rilascio prolungato
UT-15C 0,25, 0,5, 1 o 5 mg compresse orali per via orale ogni 12 ore
Comparatore placebo: Braccio placebo
Soggetti assegnati al placebo 0,25, 0,5, 1 o 5 mg compresse orali.
Droga: Placebo
Placebo 0,25, 0,5, 1 o 5 mg compresse orali per via orale ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

La variazione corretta del placebo nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dal basale alla settimana 16 è correlata allo standard clinico storico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento della PAH ed è considerata una misura obiettiva dello stato funzionale del paziente dall'American Thoracic Society (ATS) ).

Il test del cammino di sei minuti doveva essere condotto da 3 a 6 ore dopo la precedente dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il punteggio della dispnea di Borg è una scala a 10 punti che valuta il livello massimo di dispnea sperimentato durante il test del cammino di 6 minuti. Il punteggio della dispnea di Borg è stato valutato immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti. I punteggi variavano da 0 (per nessuna mancanza di respiro) a 10 (per la più grande mancanza di respiro mai sperimentata).
Basale e 16 settimane
Valutazione del peggioramento clinico
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

La definizione di peggioramento clinico richiedeva uno dei seguenti:

  1. Morte (tutte le cause escluso l'incidente)
  2. Trapianto o settostomia atriale

  3. Deterioramento clinico come definito da:

    1. Ricovero in ospedale a seguito di PAH, o
    2. Diminuzione ≥ 20% della distanza percorsa in 6 minuti dal basale (o troppo malato per camminare) e una diminuzione della classe funzionale OMS E
    3. Inizio di una nuova terapia specifica per la PAH (ad es. ERA, PDE5I, prostaciclina).
Basale e 16 settimane
Indice Dispnea-Fatica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'indice di dispnea-affaticamento ha tre componenti, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4, per l'entità del compito che evoca dispnea o affaticamento, l'entità del ritmo (o sforzo) con cui viene eseguito il compito e l'associato funzionale compromissione delle attività generali. Le valutazioni per ciascun componente sono state sommate per formare un punteggio aggregato, che poteva variare da 0, per la condizione peggiore, a 12, per la migliore.
Basale e 16 settimane
Classificazione funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la PAH
Lasso di tempo: Settimana 16

Classe I: Pazienti con ipertensione polmonare ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

Classe II: Pazienti con ipertensione polmonare con lieve limitazione dell'attività fisica. Questi pazienti sono a proprio agio a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento indebiti, dolore toracico o quasi sincope.

Classe III: pazienti con ipertensione polmonare con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività ordinaria causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

Classe IV: Pazienti con ipertensione polmonare con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi pazienti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra. Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo. Il disagio è aumentato da qualsiasi attività fisica.
Settimana 16
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La variazione corretta del placebo nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dal basale alla settimana 12 è correlata allo standard clinico storico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento della PAH ed è considerata una misura obiettiva dello stato funzionale del paziente dall'American Thoracic Society (ATS) ).

Il test del cammino di sei minuti doveva essere condotto da 3 a 6 ore dopo la precedente dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale e 12 settimane
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

La variazione corretta del placebo nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dal basale alla settimana 8 è correlata allo standard clinico storico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento della PAH ed è considerata una misura obiettiva dello stato funzionale del paziente dall'American Thoracic Society (ATS) ).

Il test del cammino di sei minuti doveva essere condotto da 3 a 6 ore dopo la precedente dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale e 8 settimane
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

La variazione corretta del placebo nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dal basale alla settimana 4 è correlata allo standard clinico storico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento della PAH ed è considerata una misura obiettiva dello stato funzionale del paziente dall'American Thoracic Society (ATS) ).

Il test del cammino di sei minuti doveva essere condotto da 3 a 6 ore dopo la precedente dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale e 4 settimane
Variazione dei sintomi della PAH dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Sintomi definiti di PAH inclusi affaticamento, dispnea, edema, vertigini, sincope, dolore toracico e ortopnea sono stati valutati al basale prima dell'inizio del farmaco in studio e durante la fase di trattamento alla settimana 16. I valori del grado di gravità (cioè 0, 1, 2 o 3 in gravità crescente) sono stati assegnati per ciascun sintomo. I dati sugli esiti descrivono la variazione dei valori di gravità dal basale alla settimana 16 per ciascun sintomo definito di PAH.
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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