- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00326729
소생 중 체액 이동: 대순환 및 미세순환에 미치는 영향
화상 환자의 수액 소생술은 제대로 설명되지 않은 주요 대순환계 및 미세순환계 장애와 관련이 있습니다. 전문가 의견에 따르면 부적절한 수액 소생술로 인해 환자가 사망하는 경우는 이제 드뭅니다. 화상 환자의 수액 소생술은 증거 기반보다 의견 기반입니다. 중환자실에 화상을 입는 경우는 상대적으로 드물지만 화상 환자는 다른 중환자와 달리 다음과 같은 이유로 수액 소생술 분야에서 질문에 답하는 데 적합합니다.
- 조사관은 화상 환자에 대해 '제로' 시간을 가지고 있습니다. 모욕이 발생한 시점을 정확히 알고 있습니다.
- 수액 소생술과는 별개로 화상 환자의 관리는 수사관 단위로 균일하며 다양한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 화상 인구는 패혈증 인구보다 더 균일하여 교란자와 배경 소음이 덜 발생합니다. 그리고
- 기본적으로 들릴지 모르지만 수액 소생술을 연구한다는 것은 중요한 것을 성취한다는 것을 의미합니다. 화상 환자는 가장 중요한 수액 소생술을 받는 중환자 범주입니다.
화상 환자의 수액 소생술 문제를 다룬 연구는 상당히 많습니다. 그러나 그들은 힘이 부족하고 다양한 개입이나 결과를 다루며 때로는 방법론적 품질이 좋지 않습니다.
거시혈역학에서 미세혈역학 모니터링으로 연구자의 초점을 이동하는 것이 이제 필수적이며 최근의 기술 발전으로 인해 미세순환 관류의 심각한 손상이 다양한 병리학적 상태에서 인식되고 있습니다. 다양한 연구에서 이제 분명한 것은 '정상적인' 대순환 매개변수를 복원하더라도 심각한 미세순환 변화를 볼 수 있다는 사실입니다.
이 연구는 화상 환자의 수액 소생술에 관한 다양한 질문을 탐구하기 위한 프로그램의 필수적인 부분입니다. 목적은 화상 후 체액 이동, 체액 축적 및 혈관 용적의 변화를 특성화하고 다양한 대순환 및 미세 순환 매개변수에 대한 인공 콜로이드의 효과를 연구하는 것입니다. 기본 끝점은 다음과 같습니다.
- 초기 단계에서 체액 축적; 그리고
- 대순환 및 미세순환 매개변수에 대한 콜로이드의 단기 효과.
이 연구는 현재 모니터링 시스템에서 파생된 거시 및 미세 순환에 대한 데이터를 수집합니다. 데이터(아래 참조)는 정의된 시점과 처음 두 가지 유체 문제 전후에 수집됩니다. 정의된 시점의 1시간 프레임에서 유체 문제가 발생하는 경우 한 번의 평가만 수행됩니다.
- 정의된 시점에서: 화상 부상 후 기준선, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에 연구팀이 일련의 데이터(아래 참조)를 수집합니다. 기본 값은 동의 직후 얻은 값입니다.
- 수액 문제: 화상 환자는 종종 다음과 같은 이유로 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 추가 수액 덩어리가 필요합니다. 소변량 감소(0.5ml/kg/시간 미만); 교정되지 않은 대사성 산증; 횡문근융해증; 증가하는 헤마토크릿; 또는 주치의에 따른 기타 임상적 이유.
이 연구에서는 두 개의 첫 번째 유체 도전 과제가 무작위 목록에 따라 할당됩니다. 하나의 볼루스는 Pentaspan(500ml)이고 다른 하나는 크리스탈로이드 용액(Ringer's lactate 1000ml)입니다. 이 두 가지 대안은 주치의의 선호도에 따라 둘 중 하나를 선택하기 때문에 동등하게 수용할 수 있으므로 진정한 균형을 나타냅니다. 유동적 챌린지는 무작위 짧은 블록 교차 시퀀스를 사용하여 할당됩니다.
다음 매개변수는 고정된 시간과 다양한 기술을 사용하여 유체 챌린지 전후에 측정됩니다.
매개변수:
흉부내 혈액량, 혈관외 폐수, 총 혈액량; 세포외 부종; 심실내 예압, 심실용적, 이완기 기능; 심 박출량; 혼합정맥포화도; 종양 압박; 미세순환 평가: 모세혈관의 수와 직경, 관류 비율 및 유속.
이것은 화상 환자 모집단의 대순환 및 미세순환 매개변수를 설명하기 위한 관찰적 단일 그룹 연구입니다. 조사관은 임의로 40명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- Patrice Deroy
- 전화번호: 15066 514-890-8000
- 이메일: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- David Bracco, MD
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부수사관:
- Marc-Jacques Dubois, MD
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부수사관:
- Emmanuel Sirdar, MD
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부수사관:
- Louise Duranceau, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 열, 전기 또는 화학 화상
- 화상 후 6시간 이내 화상과 입실
- 연소면적 20%이상 또는 상당
- 환자 또는 친척이 서명한 동의서
- 완전한 최대 지원에 대한 약속
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 80세 이상의 환자
- 임신
- 투석이 필요한 만성 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- 수석 연구원: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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