- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00326729
Nesteen vaihdot elvyttämisen aikana: Vaikutukset makro- ja mikroverenkiertoon
Palovammapotilaiden nesteelvytykseen liittyy suuria makro- ja mikroverenkiertohäiriöitä, joita on huonosti kuvattu. Asiantuntijalausuntojen mukaan potilaan kuolemaan kohdataan nyt harvoin riittämättömän nesteelvytyksen vuoksi. Palovammapotilaiden nesteelvytys perustuu enemmän mielipiteisiin kuin näyttöön. Vaikka palovammojen ottaminen tehohoitoon on suhteellisen harvinaista, palovammapotilas soveltuu hyvin vastaamaan nesteen elvytysalan kysymyksiin, koska toisin kuin muut kriittisesti sairaat potilaat:
- tutkijoilla on palovammapotilaiden aika "nolla"; he tietävät tarkalleen, milloin loukkaus tapahtui;
- nesteelvytystä lukuun ottamatta palovammojen hoito on tutkijoiden yksikössä yhtenäistä ja se tapahtuu erilaisten protokollien mukaisesti;
- palovammapopulaatio on yhtenäisempi kuin septinen populaatio, mikä tekee hämmennyksistä ja taustameluista vähemmän todennäköisiä; ja
- niin yksinkertaiselta kuin se kuulostaakin, nesteelvytyksen opiskelu edellyttää merkittävän suorittamista; palovammapotilaat ovat kriittisesti sairaiden potilaiden luokka, jotka saavat tärkeimmän nesteelvytyksen.
Tutkimuksia, jotka ovat käsitelleet kysymystä nesteen elvyttämisestä palovammoilla, on melko paljon. He ovat kuitenkin joko alivoimaisia, käsittelevät erilaisia interventioita tai tuloksia, ja joskus heillä on heikko metodologinen laatu.
Tutkijoiden painopisteen siirtäminen makrohemodynaamisesta mikrohemodynaamiseen seurantaan on nyt välttämätöntä, ja viimeaikaisen tekniikan kehityksen ansiosta mikroverenkierron perfuusion vakavia häiriöitä havaitaan nyt erilaisissa patologisissa tiloissa. Eri tutkimusten perusteella on nyt selvää, että jopa "normaalit" makroverenkiertoparametrit palautetaan, vakavia mikroverenkierron muutoksia voidaan nähdä.
Tämä tutkimus on olennainen osa ohjelmaa, jonka tarkoituksena on tutkia erilaisia kysymyksiä nesteen elvyttämisestä palovammapotilailla. Tavoitteena on karakterisoida muutoksia nestesiirtymässä, nesteen kertymisessä ja verisuonitilavuuksissa palovamman jälkeen sekä tutkia keinotekoisen kolloidin vaikutuksia erilaisiin makro- ja mikroverenkiertoparametreihin. Ensisijaiset päätepisteet ovat:
- nesteen kertyminen alkuvaiheessa; ja
- kolloidien lyhytaikaiset vaikutukset makro- ja mikroverenkiertoparametreihin.
Tässä tutkimuksessa kerätään nykyisistä seurantajärjestelmistä saatua tietoa makro- ja mikroverenkierrosta. Tiedot (katso alla) kerätään määrättyinä ajankohtina sekä ennen kahta ensimmäistä nestehaastetta ja sen jälkeen. Jos nestealtistus tapahtuu yhden tunnin sisällä määritellystä ajankohdasta, suoritetaan vain yksi arviointi.
- Määrättyinä ajankohtina: tutkimusryhmä kerää joukon tietoja (katso alla) lähtötilanteessa, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia palovamman jälkeen. Perusarvot ovat ne, jotka saadaan välittömästi suostumuksen jälkeen.
- Nestehaasteet: Palovammapotilaat tarvitsevat usein lisää nestebolusta hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi seuraavista syistä: hypotensio; vähentynyt virtsan eritys (alle 0,5 ml/kg/tunti); korjaamaton metabolinen asidoosi; rabdomyolyysi; hematokriitin lisääminen; tai muu kliininen syy hoitavan lääkärin mukaan.
Tässä tutkimuksessa kaksi ensimmäistä nestehaastetta jaetaan satunnaisen listan mukaan. Toinen bolus on Pentaspan (500 ml) ja toinen kristalloidiliuos (Ringerin laktaatti 1000 ml). Nämä kaksi vaihtoehtoa edustavat todellista tasapainoa, koska ne ovat yhtä hyväksyttäviä, koska toisen valinta riippuu hoitavan lääkärin mieltymyksistä. Nestehaasteet allokoidaan käyttämällä satunnaistettua lyhyttä lohkojakosekvenssiä.
Seuraavat parametrit mitataan tiettyyn aikaan sekä ennen ja jälkeen nestehaasteita eri tekniikoilla.
Parametrit:
Rinnansisäinen veritilavuus, ekstravaskulaarinen keuhkovesi, veren kokonaistilavuus; solunulkoinen turvotus; suonensisäinen esikuormitus, kammioiden tilavuudet, diastolinen toiminta; sydämen minuuttitilavuus; sekoitettu laskimokyllästys; onkoottinen paine; mikroverenkierron arviointi: kapillaarien lukumäärä ja halkaisija, perfuusion osuus ja virtausnopeudet.
Tämä on havainnollinen, yhden ryhmän tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata makroverenkiertoa ja mikroverenkiertoparametreja palovammapotilaspopulaatiossa. Tutkijat suunnittelevat mielivaltaisesti ottavansa mukaan 40 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Deroy
- Puhelinnumero: 15066 514-890-8000
- Sähköposti: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- David Bracco, MD
-
Alatutkija:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Alatutkija:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret lämpö-, sähkö- tai kemialliset palovammat
- Pääsy polttoyksikköön 6 tunnin sisällä palamisesta
- Palanut pinta-ala yli 20 % tai vastaava
- Potilaan tai sukulaisen allekirjoittama suostumus
- Sitoudu täysimääräiseen maksimaaliseen tukeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Yli 80-vuotias potilas
- Raskaus
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Päätutkija: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD06-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .