- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00326729
Spostamenti fluidi durante la rianimazione: impatti sulla macrocircolazione e sulla microcircolazione
La rianimazione con fluidi nei pazienti ustionati è associata a gravi disturbi macrocircolatori e microcircolatori che sono stati scarsamente descritti. Se fatto secondo le opinioni degli esperti, è ormai raro incontrare la morte di un paziente a causa di una rianimazione fluida inadeguata. La rianimazione con fluidi nei pazienti ustionati è più basata sull'opinione che sull'evidenza. Sebbene il ricovero per ustionati in una struttura di terapia intensiva sia relativamente raro, il paziente ustionato è adatto a rispondere a domande nel campo della rianimazione con fluidi perché, a differenza di altri pazienti in condizioni critiche:
- gli investigatori hanno un tempo "zero" per i pazienti ustionati; sanno esattamente quando è avvenuto l'insulto;
- a parte la rianimazione con fluidi, la gestione dei pazienti ustionati è uniforme nell'unità degli investigatori e viene eseguita secondo vari protocolli;
- la popolazione ustionata è più uniforme della popolazione settica, rendendo meno probabili i fattori confondenti e i rumori di fondo; E
- per quanto semplice possa sembrare, studiare la rianimazione fluida implica realizzarne uno significativo; i pazienti ustionati sono la categoria di pazienti critici che ricevono la rianimazione fluida più importante.
Gli studi che hanno affrontato la questione della rianimazione con fluidi nei pazienti ustionati sono piuttosto numerosi. Tuttavia, sono sottodimensionati, si occupano di vari interventi o risultati e talvolta di scarsa qualità metodologica.
Spostare l'attenzione dei ricercatori dal monitoraggio macroemodinamico a quello microemodinamico è ora essenziale e, a causa dei recenti progressi tecnologici, gravi compromissioni della perfusione microcircolatoria vengono ora riconosciute in vari stati patologici. Ciò che è ormai chiaro da vari studi è il fatto che anche con il ripristino di parametri macrocircolatori 'normali' si possono notare gravi alterazioni microcircolatorie.
Questo studio è parte integrante di un programma volto a esplorare diverse questioni riguardanti la rianimazione con fluidi nei pazienti ustionati. L'obiettivo è quello di caratterizzare i cambiamenti nello spostamento dei fluidi, nell'accumulo di fluidi e nei volumi vascolari dopo una lesione da ustione e anche di studiare gli effetti di un colloide artificiale su diversi parametri macrocircolatori e microcircolatori. Gli endpoint primari sono:
- accumulo di liquidi durante la fase iniziale; E
- effetti a breve termine dei colloidi sui parametri macrocircolatori e microcircolatori.
Questo studio raccoglierà dati sulla macro e microcircolazione derivati dagli attuali sistemi di monitoraggio. I dati (vedi sotto) verranno raccolti in punti temporali definiti e prima e dopo le prime due sfide fluide. Se la sfida fluida si verifica in un intervallo di tempo di un'ora di un punto temporale definito, verrà eseguita solo una valutazione.
- A punti temporali definiti: una serie di dati (vedi sotto) sarà raccolta dal gruppo di ricerca al basale, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ustione. I valori di base saranno quelli ottenuti immediatamente dopo il consenso.
- Sfide fluide: i pazienti ustionati spesso richiedono un bolo fluido aggiuntivo per mantenere la stabilità emodinamica a causa dei seguenti motivi: ipotensione; diminuzione della produzione di urina (meno di 0,5 ml/kg/ora); acidosi metabolica non corretta; rabdomiolisi; aumento dell'ematocrito; o qualsiasi altro motivo clinico secondo il medico curante.
In questo studio, le due prime sfide fluide saranno assegnate secondo un elenco casuale. Un bolo sarà Pentaspan (500 ml) e l'altro sarà una soluzione cristalloide (lattato di Ringer 1000 ml). Queste due alternative rappresentano un vero equilibrio in quanto sono ugualmente accettabili in quanto la scelta di una delle due dipende dalla preferenza del medico curante. Le sfide fluide verranno assegnate utilizzando una sequenza incrociata di blocchi corti randomizzati.
I seguenti parametri saranno misurati in un momento prestabilito e prima e dopo le sfide fluide utilizzando tecniche diverse.
Parametri:
Volume ematico intratoracico, acqua polmonare extravascolare, volume ematico totale; edema extracellulare; precarico intraventricolare, volumi ventricolari, funzione diastolica; gittata cardiaca; saturazione venosa mista; pressione oncotica; valutazione microcircolatoria: numero e diametro dei capillari, percentuale di perfusione e velocità di flusso.
Questo è uno studio osservazionale, a un gruppo, volto a descrivere i parametri della macrocircolazione e della microcircolazione in una popolazione di pazienti ustionati. Gli investigatori pianificano arbitrariamente di arruolare 40 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contatto:
- Patrice Deroy
- Numero di telefono: 15066 514-890-8000
- Email: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigatore principale:
- David Bracco, MD
-
Sub-investigatore:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Sub-investigatore:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Sub-investigatore:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ustioni termiche, elettriche o chimiche gravi
- Ammissione all'unità ustionata entro 6 ore dall'ustione
- Superficie bruciata superiore al 20% o equivalente
- Consenso firmato dal paziente o da un parente
- Impegno per il massimo supporto completo
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente di età superiore agli 80 anni
- Gravidanza
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Investigatore principale: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD06-004
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