- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00326729
Vloeistofverschuivingen tijdens reanimatie: effecten op macrocirculatie en microcirculatie
Vloeistofreanimatie bij patiënten met brandwonden gaat gepaard met ernstige macro- en microcirculatiestoornissen die slecht beschreven zijn. Wanneer dit wordt gedaan volgens de mening van deskundigen, komt het nu zelden voor dat een patiënt sterft als gevolg van een ontoereikende vloeistofreanimatie. Vloeistofreanimatie bij patiënten met brandwonden is meer gebaseerd op meningen dan op bewijzen. Hoewel opname van brandwonden op een intensive care-afdeling relatief zeldzaam is, is de patiënt met brandwonden zeer geschikt om vragen op het gebied van vloeistofreanimatie te beantwoorden omdat, in tegenstelling tot andere ernstig zieke patiënten:
- onderzoekers hebben wel een tijd 'nul' voor patiënten met brandwonden; ze weten precies wanneer de belediging plaatsvond;
- afgezien van vloeistofreanimatie is de behandeling van patiënten met brandwonden op de onderzoekseenheid uniform en volgens verschillende protocollen;
- de brandwondpopulatie is uniformer dan de septische populatie, waardoor confounders en achtergrondgeluiden minder waarschijnlijk zijn; En
- hoe eenvoudig het ook mag klinken, het bestuderen van vloeistofreanimatie impliceert het bereiken van een belangrijke; Brandwondenpatiënten zijn de categorie ernstig zieke patiënten die de belangrijkste vloeistofreanimatie ondergaan.
Studies die de kwestie van vloeistofreanimatie bij patiënten met brandwonden hebben behandeld, zijn vrij talrijk. Ze zijn echter ofwel ondermaats, hebben te maken met verschillende interventies of resultaten en zijn soms van slechte methodologische kwaliteit.
Het verplaatsen van de focus van de onderzoekers van macrohemodynamische naar microhemodynamische monitoring is nu essentieel en als gevolg van recente technologische vooruitgang worden nu ernstige stoornissen in microcirculatoire perfusie herkend in verschillende pathologische toestanden. Wat nu uit verschillende onderzoeken duidelijk wordt, is het feit dat zelfs bij het herstellen van 'normale' macrocirculatoire parameters ernstige microcirculatoire veranderingen kunnen worden waargenomen.
Deze studie is een integraal onderdeel van een programma gericht op het onderzoeken van verschillende vragen met betrekking tot vloeistofreanimatie bij patiënten met brandwonden. Het doel is om veranderingen in vloeistofverschuiving, vochtophoping en vasculaire volumes na brandwonden te karakteriseren en ook om de effecten van een kunstmatig colloïde op verschillende macro- en microcirculatieparameters te bestuderen. De primaire eindpunten zijn:
- vochtophoping tijdens de beginfase; En
- korte termijn effecten van colloïden op macrocirculatoire en microcirculatoire parameters.
Deze studie zal gegevens over macro- en microcirculatie verzamelen die zijn afgeleid van de huidige monitoringsystemen. Gegevens (zie hieronder) worden verzameld op bepaalde tijdstippen en voor en na de eerste twee vloeistofuitdagingen. Als de vloeistofuitdaging plaatsvindt in een tijdsbestek van een uur op een bepaald tijdstip, wordt er slechts één beoordeling uitgevoerd.
- Op bepaalde tijdstippen: een reeks gegevens (zie hieronder) zal door het onderzoeksteam worden verzameld bij baseline, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur na brandwonden. Basiswaarden zijn de waarden die onmiddellijk na toestemming worden verkregen.
- Vloeistofproblemen: Brandwondenpatiënten hebben om de volgende redenen vaak een aanvullende vloeistofbolus nodig om de hemodynamische stabiliteit te behouden: hypotensie; verminderde urineproductie (minder dan 0,5 ml/kg/uur); ongecorrigeerde metabole acidose; rabdomyolyse; toenemende hematocriet; of enige andere klinische reden volgens de behandelende arts.
In deze studie zullen de twee eerste vloeistofuitdagingen worden toegewezen volgens een willekeurige lijst. De ene bolus is Pentaspan (500 ml) en de andere bolus is een kristalloïde oplossing (Ringer's lactaat 1000 ml). Deze twee alternatieven vertegenwoordigen een echte gelijkwaardigheid, aangezien ze even acceptabel zijn omdat de keuze van een van beide afhangt van de voorkeur van de behandelende arts. Vloeiende uitdagingen worden toegewezen met behulp van een gerandomiseerde korte blokovergangsreeks.
De volgende parameters worden op een vast tijdstip en voor en na de vloeistofuitdagingen gemeten met behulp van verschillende technieken.
Parameters:
Intrathoracaal bloedvolume, extravasculair longwater, totaal bloedvolume; extracellulair oedeem; intraventriculaire preload, ventriculaire volumes, diastolische functie; cardiale output; gemengde veneuze verzadiging; oncotische druk; beoordeling van de microcirculatie: aantal en diameter van capillairen, percentage perfusie en stroomsnelheden.
Dit is een observationeel onderzoek met één groep gericht op het beschrijven van macrocirculatie- en microcirculatieparameters in een patiëntenpopulatie met brandwonden. De onderzoekers zijn willekeurig van plan om 40 patiënten in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Patrice Deroy
- Telefoonnummer: 15066 514-890-8000
- E-mail: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- David Bracco, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige thermische, elektrische of chemische brandwonden
- Opname op de brandwondenafdeling binnen 6 uur na brandwond
- Verbrand oppervlak meer dan 20% of gelijkwaardig
- Ondertekende toestemming door de patiënt of familielid
- Toewijding aan volledige maximale ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt ouder dan 80 jaar
- Zwangerschap
- Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HD06-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .