- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00326729
Væskeskifter under gjenopplivning: Påvirkning på makrosirkulasjon og mikrosirkulasjon
Væskegjenoppliving hos brannskadepasienter er assosiert med store makrosirkulasjons- og mikrosirkulasjonsforstyrrelser som er dårlig beskrevet. Når det gjøres i henhold til ekspertuttalelser, er det nå sjelden å møte en pasients død på grunn av en utilstrekkelig væskegjenoppliving. Væskegjenoppliving hos brannskadepasienter er mer meningsbasert enn evidensbasert. Selv om brannskadeinnleggelse på intensivavdeling er relativt sjelden, er brannskadepasienten godt egnet til å svare på spørsmål innen væskegjenoppliving fordi, i motsetning til andre kritisk syke pasienter:
- etterforskere har en tid "null" for brannskader; de vet nøyaktig når fornærmelsen skjedde;
- bortsett fra væskegjenoppliving er håndteringen av brannskadepasienter enhetlig i etterforskerenheten og utføres i henhold til ulike protokoller;
- brannskadepopulasjonen er mer ensartet enn septisk populasjon, noe som gjør konfoundere og bakgrunnsstøy mindre sannsynlige; og
- så grunnleggende som det kan høres ut, å studere flytende gjenoppliving innebærer å oppnå en betydelig en; brannskadepasienter er kategorien kritisk syke pasienter som får den viktigste væskegjenopplivingen.
Studier som har tatt for seg spørsmålet om væskegjenoppliving hos brannskadepasienter er ganske mange. Imidlertid er de enten underdrevne, håndterer ulike intervensjoner eller utfall og noen ganger av dårlig metodisk kvalitet.
Det er nå viktig å flytte etterforskernes fokus fra makrohemodynamisk til mikrohemodynamisk overvåking, og på grunn av nyere teknologiske fremskritt blir alvorlige svekkelser i mikrosirkulatorisk perfusjon nå gjenkjent i forskjellige patologiske tilstander. Det som nå er klart fra ulike studier er det faktum at selv med gjenoppretting av 'normale' makrosirkulasjonsparametere, kan man se alvorlige mikrosirkulatoriske endringer.
Denne studien er en integrert del av et program som har som mål å utforske ulike spørsmål angående væskegjenoppliving hos brannskadepasienter. Målet er å karakterisere endringer i væskeskift, væskeakkumulering og vaskulære volumer etter brannskade, og også å studere effekten av et kunstig kolloid på ulike makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske parametere. De primære endepunktene er:
- væskeansamling i den innledende fasen; og
- kortsiktige effekter av kolloider på makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske parametere.
Denne studien vil samle inn data om makro- og mikrosirkulasjon avledet fra dagens overvåkingssystemer. Data (se nedenfor) vil bli samlet inn på definerte tidspunkter og før og etter de to første væskeutfordringene. Hvis væskeutfordringen inntreffer i en tidsramme på én time av et definert tidspunkt, vil bare én vurdering bli gjort.
- Ved definerte tidspunkter: et sett med data (se nedenfor) vil bli samlet inn av forskerteamet ved baseline, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter brannskade. Grunnverdiene vil være de som innhentes umiddelbart etter samtykke.
- Væskeutfordringer: Forbrenningspasienter krever ofte ekstra væskebolus for å opprettholde hemodynamisk stabilitet på grunn av følgende årsaker: hypotensjon; redusert urinproduksjon (mindre enn 0,5 ml/kg/time); ukorrigert metabolsk acidose; rabdomyolyse; økende hematokrit; eller annen klinisk årsak ifølge den behandlende legen.
I denne studien vil de to første væskeutfordringene bli fordelt etter en tilfeldig liste. Den ene bolusen vil være Pentaspan (500 ml) og den andre vil være en krystalloid løsning (Ringers laktat 1000 ml). Disse to alternativene representerer en ekte likevekt ettersom de er like akseptable fordi å velge ett av dem avhenger av preferansen til den behandlende legen. Væskeutfordringer vil bli tildelt ved hjelp av en randomisert kort kryss-over-sekvens.
Følgende parametere vil bli målt på et fast tidspunkt og før og etter væskeutfordringene ved hjelp av ulike teknikker.
Parametere:
Intratorakalt blodvolum, ekstravaskulært lungevann, totalt blodvolum; ekstracellulært ødem; intraventrikulær preload, ventrikulære volumer, diastolisk funksjon; hjerteutgang; blandet venøs metning; onkotisk trykk; mikrosirkulasjonsvurdering: antall og diameter av kapillærer, andel av perfusjon og strømningshastigheter.
Dette er en observasjonsstudie i én gruppe rettet mot å beskrive makrosirkulasjons- og mikrosirkulasjonsparametere i en pasientpopulasjon for brannskader. Etterforskerne planlegger vilkårlig å registrere 40 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Patrice Deroy
- Telefonnummer: 15066 514-890-8000
- E-post: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- David Bracco, MD
-
Underetterforsker:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Underetterforsker:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større termiske, elektriske eller kjemiske brannskader
- Innleggelse i brennenheten innen 6 timer etter forbrenning
- Brent overflateareal over 20 % eller tilsvarende
- Signert samtykke fra pasient eller pårørende
- Forpliktelse til full maksimal støtte
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient over 80 år
- Svangerskap
- Kronisk nyresvikt som krever dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HD06-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .