- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00326729
Смещение жидкости во время реанимации: влияние на макроциркуляцию и микроциркуляцию
Жидкостная реанимация у ожоговых больных связана с серьезными макро- и микроциркуляторными нарушениями, которые плохо описаны. При выполнении по экспертным заключениям в настоящее время редко можно встретить смерть пациента из-за неадекватной инфузионной реанимации. Жидкостная реанимация у ожоговых пациентов больше основана на мнении, чем на доказательствах. Хотя госпитализация ожогов в отделение интенсивной терапии относительно редка, пациент с ожогами хорошо подходит для ответов на вопросы в области инфузионной реанимации, потому что, в отличие от других пациентов в критическом состоянии:
- у следователей есть «нулевое» время для пациентов с ожогами; они точно знают, когда произошло оскорбление;
- кроме инфузионной терапии, ведение ожоговых больных в следственном блоке единообразно и осуществляется по различным протоколам;
- ожоговая популяция более однородна, чем септическая популяция, что снижает вероятность возникновения помех и фоновых шумов; и
- как бы элементарно это ни звучало, изучение инфузионной реанимации подразумевает выполнение значительного; ожоговые больные относятся к категории больных в критическом состоянии, которым наиболее важна инфузионная реанимация.
Исследования, посвященные вопросу инфузионной терапии у ожоговых больных, достаточно многочисленны. Однако они либо маломощны, касаются различных вмешательств или исходов, а иногда имеют низкое методологическое качество.
Перемещение внимания исследователей с макрогемодинамического на микрогемодинамический мониторинг в настоящее время имеет важное значение, и благодаря последним технологическим достижениям серьезные нарушения микроциркуляторной перфузии в настоящее время распознаются при различных патологических состояниях. Что теперь ясно из различных исследований, так это тот факт, что даже при восстановлении «нормальных» параметров макроциркуляции могут наблюдаться серьезные изменения микроциркуляции.
Это исследование является неотъемлемой частью программы, направленной на изучение различных вопросов, касающихся инфузионной терапии у ожоговых больных. Цель — охарактеризовать изменения жидкостного обмена, накопления жидкости и объемов сосудов после ожоговой травмы, а также изучить влияние искусственного коллоида на различные макро- и микроциркуляторные параметры. Первичными конечными точками являются:
- скопление жидкости в начальной фазе; и
- кратковременное влияние коллоидов на макро- и микроциркуляторные параметры.
В этом исследовании будут собраны данные о макро- и микроциркуляции, полученные из современных систем мониторинга. Данные (см. ниже) будут собираться в определенные моменты времени, а также до и после первых двух испытаний жидкости. Если испытание жидкостью происходит в течение одного часа в определенный момент времени, будет проведена только одна оценка.
- В определенные моменты времени: набор данных (см. ниже) будет собран исследовательской группой на исходном уровне, через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после ожоговой травмы. Исходными значениями будут значения, полученные сразу после получения согласия.
- Проблемы с жидкостью: пациентам с ожогами часто требуется дополнительный болюс жидкости для поддержания гемодинамической стабильности по следующим причинам: гипотензия; снижение диуреза (менее 0,5 мл/кг/час); нескорректированный метаболический ацидоз; рабдомиолиз; повышение гематокрита; или любая другая клиническая причина по мнению лечащего врача.
В этом исследовании две первые проблемы с жидкостью будут распределены в соответствии со случайным списком. Один болюс будет Pentaspan (500 мл), а другой будет кристаллоидным раствором (лактат Рингера 1000 мл). Эти две альтернативы представляют собой истинное равновесие, поскольку они одинаково приемлемы, поскольку выбор одной из них зависит от предпочтений лечащего врача. Проблемы с жидкостью будут распределены с использованием рандомизированной последовательности пересечения коротких блоков.
Следующие параметры будут измеряться в фиксированное время, а также до и после воздействия жидкости с использованием различных методов.
Параметры:
Внутригрудной объем крови, внесосудистая вода в легких, общий объем крови; внеклеточный отек; внутрижелудочковая преднагрузка, объемы желудочков, диастолическая функция; сердечный выброс; смешанная венозная сатурация; онкотическое давление; микроциркуляторная оценка: количество и диаметр капилляров, доля перфузии и скорость кровотока.
Это обсервационное исследование с одной группой, направленное на описание параметров макроциркуляции и микроциркуляции в популяции пациентов с ожогами. Исследователи произвольно планируют включить 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W1T8
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Patrice Deroy
- Номер телефона: 15066 514-890-8000
- Электронная почта: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- David Bracco, MD
-
Младший исследователь:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Младший исследователь:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Младший исследователь:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Серьезные термические, электрические или химические ожоги
- Поступление в ожоговое отделение в течение 6 часов после ожога
- Площадь обожженной поверхности более 20% или эквивалент
- Подписанное согласие пациента или родственника
- Стремление к полной максимальной поддержке
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Пациент старше 80 лет
- Беременность
- Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Главный следователь: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HD06-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .