- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00326729
Flüssigkeitsverschiebungen während der Wiederbelebung: Auswirkungen auf die Makrozirkulation und Mikrozirkulation
Die Wiederbelebung von Flüssigkeiten bei Verbrennungspatienten ist mit schwerwiegenden makrozirkulatorischen und mikrozirkulatorischen Störungen verbunden, die nur unzureichend beschrieben wurden. Bei entsprechender Expertenmeinung kommt es mittlerweile nur noch selten vor, dass ein Patient aufgrund einer unzureichenden Flüssigkeitsbelebung verstirbt. Die Flüssigkeitsreanimation bei Verbrennungspatienten basiert eher auf Meinungen als auf Beweisen. Obwohl die Aufnahme einer Verbrennung in eine Intensivstation relativ selten ist, ist der Verbrennungspatient gut geeignet, Fragen im Bereich der Wiederbelebung von Flüssigkeiten zu beantworten, da er im Gegensatz zu anderen kritisch kranken Patienten:
- Für Verbrennungspatienten gibt es bei den Ermittlern einen Zeitnullpunkt; sie wissen genau, wann die Beleidigung stattgefunden hat;
- Abgesehen von der Flüssigkeitsreanimation ist die Behandlung von Verbrennungspatienten in der Untersuchungseinheit einheitlich und erfolgt nach verschiedenen Protokollen;
- die Verbrennungspopulation ist einheitlicher als die septische Population, wodurch Störfaktoren und Hintergrundgeräusche weniger wahrscheinlich sind; Und
- So einfach es auch klingen mag, das Studium der Flüssigkeitsreanimation bedeutet, etwas Wichtiges zu erreichen; Verbrennungspatienten sind die Kategorie der kritisch kranken Patienten, die die wichtigste Flüssigkeitsreanimation erhalten.
Es gibt zahlreiche Studien, die sich mit der Frage der Flüssigkeitsreanimation bei Verbrennungspatienten befassen. Allerdings sind sie entweder unzureichend ausgestattet, befassen sich mit verschiedenen Interventionen oder Ergebnissen und sind manchmal von schlechter methodischer Qualität.
Die Verlagerung des Fokus der Forscher von der makrohämodynamischen zur mikrohämodynamischen Überwachung ist jetzt von wesentlicher Bedeutung, und aufgrund der jüngsten technologischen Fortschritte werden nun schwere Beeinträchtigungen der Mikrozirkulationsperfusion bei verschiedenen pathologischen Zuständen erkannt. Aus verschiedenen Studien geht nun klar hervor, dass selbst bei der Wiederherstellung „normaler“ Makrozirkulationsparameter schwerwiegende Veränderungen der Mikrozirkulation beobachtet werden können.
Diese Studie ist ein integraler Bestandteil eines Programms, das darauf abzielt, verschiedene Fragen zur Flüssigkeitsreanimation bei Verbrennungspatienten zu untersuchen. Ziel ist es, Veränderungen der Flüssigkeitsverschiebung, Flüssigkeitsansammlung und Gefäßvolumina nach einer Verbrennungsverletzung zu charakterisieren und außerdem die Auswirkungen eines künstlichen Kolloids auf verschiedene makrozirkulatorische und mikrozirkulatorische Parameter zu untersuchen. Die primären Endpunkte sind:
- Flüssigkeitsansammlung während der Anfangsphase; Und
- Kurzfristige Auswirkungen von Kolloiden auf makrozirkulatorische und mikrozirkulatorische Parameter.
Diese Studie wird Daten zur Makro- und Mikrozirkulation sammeln, die aus aktuellen Überwachungssystemen abgeleitet werden. Die Daten (siehe unten) werden zu definierten Zeitpunkten sowie vor und nach den ersten beiden Flüssigkeitsherausforderungen gesammelt. Wenn die Flüssigkeitsbelastung innerhalb eines einstündigen Zeitrahmens eines definierten Zeitpunkts auftritt, wird nur eine Bewertung durchgeführt.
- Zu definierten Zeitpunkten: Ein Datensatz (siehe unten) wird vom Forschungsteam zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Brandverletzung, gesammelt. Die Ausgangswerte sind diejenigen, die unmittelbar nach der Einwilligung ermittelt wurden.
- Flüssigkeitsprobleme: Patienten mit Verbrennungen benötigen aus folgenden Gründen häufig einen zusätzlichen Flüssigkeitsbolus, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten: Hypotonie; verringerte Urinausscheidung (weniger als 0,5 ml/kg/Stunde); unkorrigierte metabolische Azidose; Rhabdomyolyse; steigender Hämatokrit; oder ein anderer klinischer Grund nach Angaben des behandelnden Arztes.
In dieser Studie werden die beiden ersten Flüssigkeitsherausforderungen nach einer Zufallsliste zugewiesen. Ein Bolus ist Pentaspan (500 ml) und der andere ist eine kristalloide Lösung (Ringer-Laktat 1000 ml). Diese beiden Alternativen stellen ein echtes Gleichgewicht dar, da sie gleichermaßen akzeptabel sind, da die Wahl einer von ihnen von der Präferenz des behandelnden Arztes abhängt. Flüssige Herausforderungen werden mithilfe einer zufälligen kurzen Block-Crossover-Sequenz zugewiesen.
Die folgenden Parameter werden zu einem festgelegten Zeitpunkt und vor und nach den Flüssigkeitsbelastungen mit verschiedenen Techniken gemessen.
Parameter:
Intrathorakales Blutvolumen, extravaskuläres Lungenwasser, Gesamtblutvolumen; extrazelluläres Ödem; intraventrikuläre Vorlast, ventrikuläre Volumina, diastolische Funktion; Herzleistung; gemischte venöse Sättigung; onkotischer Druck; Beurteilung der Mikrozirkulation: Anzahl und Durchmesser der Kapillaren, Perfusionsanteil und Strömungsgeschwindigkeiten.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einer Gruppe, die darauf abzielt, Makrozirkulations- und Mikrozirkulationsparameter bei Patienten mit Verbrennungen zu beschreiben. Die Forscher planen willkürlich die Aufnahme von 40 Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrice Deroy
- Telefonnummer: 15066 514-890-8000
- E-Mail: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Kontakt:
- Patrice Deroy
- Telefonnummer: 15066 514-890-8000
- E-Mail: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Hauptermittler:
- David Bracco, MD
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Unterermittler:
- Marc-Jacques Dubois, MD
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Unterermittler:
- Emmanuel Sirdar, MD
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Unterermittler:
- Louise Duranceau, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere thermische, elektrische oder chemische Verbrennungen
- Aufnahme in die Verbrennungseinheit innerhalb von 6 Stunden nach der Verbrennung
- Verbrannte Oberfläche über 20 % oder gleichwertig
- Unterzeichnete Einwilligung des Patienten oder Angehörigen
- Verpflichtung zur vollständigen und maximalen Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Patient über 80 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Hauptermittler: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HD06-004
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