- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00326729
Przesunięcia płynów podczas resuscytacji: wpływ na makrokrążenie i mikrokrążenie
Resuscytacja płynowa u pacjentów z oparzeniami wiąże się z poważnymi zaburzeniami makro- i mikrokrążenia, które zostały słabo opisane. Zgodnie z opiniami ekspertów obecnie rzadko zdarza się śmierć pacjenta z powodu nieodpowiedniej resuscytacji płynowej. Resuscytacja płynowa u pacjentów z oparzeniami jest bardziej oparta na opiniach niż na dowodach. Chociaż przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu oparzenia jest stosunkowo rzadkie, pacjent z oparzeniami dobrze nadaje się do udzielania odpowiedzi na pytania z zakresu resuscytacji płynowej, ponieważ w przeciwieństwie do innych pacjentów w stanie krytycznym:
- badacze mają czas „zero” dla pacjentów z poparzeniami; wiedzą dokładnie, kiedy doszło do zniewagi;
- poza resuscytacją płynową postępowanie z oparzeniami jest jednolite w oddziale badaczy i odbywa się według różnych protokołów;
- populacja z poparzeniami jest bardziej jednolita niż populacja z sepsą, co sprawia, że zakłócenia i odgłosy tła są mniej prawdopodobne; I
- choć może to zabrzmieć banalnie, studiowanie resuscytacji płynowej oznacza osiągnięcie znaczącej resuscytacji; Pacjenci z oparzeniami to kategoria pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymują najważniejszą resuscytację płynową.
Badania, które dotyczyły kwestii resuscytacji płynowej u pacjentów z oparzeniami, są dość liczne. Jednak są one albo niewystarczające, zajmują się różnymi interwencjami lub wynikami, a czasami mają słabą jakość metodologiczną.
Przeniesienie uwagi badaczy z monitorowania makrohemodynamicznego na mikrohemodynamiczne jest obecnie niezbędne, a dzięki najnowszym postępom technologicznym w różnych stanach patologicznych rozpoznawane są obecnie poważne upośledzenia perfuzji mikrokrążenia. Obecnie z różnych badań jasno wynika, że nawet przy przywróceniu „normalnych” parametrów makrokrążenia można zaobserwować poważne zmiany w mikrokrążeniu.
Badanie to stanowi integralną część programu mającego na celu zbadanie różnych kwestii dotyczących resuscytacji płynowej u pacjentów z oparzeniami. Celem jest scharakteryzowanie zmian w przemieszczaniu się płynów, gromadzeniu się płynów i objętości naczyń po oparzeniach, a także zbadanie wpływu sztucznego koloidu na różne parametry makrokrążenia i mikrokrążenia. Głównymi punktami końcowymi są:
- gromadzenie się płynów w początkowej fazie; I
- krótkotrwały wpływ koloidów na parametry makro i mikrokrążenia.
W badaniu tym zostaną zebrane dane dotyczące makro- i mikrokrążenia pochodzące z obecnych systemów monitorowania. Dane (patrz poniżej) będą zbierane w określonych punktach czasowych oraz przed i po pierwszych dwóch prowokacjach płynowych. Jeśli prowokacja płynami wystąpi w ciągu jednej godziny określonego punktu czasowego, zostanie przeprowadzona tylko jedna ocena.
- W określonych punktach czasowych: zestaw danych (patrz poniżej) zostanie zebrany przez zespół badawczy na początku badania, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzin po oparzeniu. Wartościami wyjściowymi będą te uzyskane bezpośrednio po wyrażeniu zgody.
- Problemy z płynami: Pacjenci z oparzeniami często wymagają dodatkowego bolusa płynów w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej z następujących powodów: niedociśnienie; zmniejszone wydalanie moczu (poniżej 0,5 ml/kg/godzinę); nieskorygowana kwasica metaboliczna; rabdomioliza; zwiększenie hematokrytu; lub z innego powodu klinicznego według lekarza prowadzącego.
W tym badaniu dwie pierwsze prowokacje płynowe zostaną przydzielone zgodnie z losową listą. Jeden bolus to Pentaspan (500 ml), a drugi to roztwór krystaloidów (mleczan Ringera 1000 ml). Te dwie alternatywy stanowią prawdziwą równowagę, ponieważ są równie akceptowalne, ponieważ wybór jednej z nich zależy od preferencji lekarza prowadzącego. Wyzwania płynne zostaną przydzielone przy użyciu losowej sekwencji krzyżowej krótkich bloków.
Następujące parametry będą mierzone w ustalonym czasie oraz przed i po prowokacjach płynowych przy użyciu różnych technik.
Parametry:
Objętość krwi wewnątrz klatki piersiowej, pozanaczyniowa woda w płucach, całkowita objętość krwi; obrzęk pozakomórkowy; napięcie wstępne dokomorowe, objętości komór, czynność rozkurczowa; pojemność minutowa serca; mieszane nasycenie żylne; ciśnienie onkotyczne; ocena mikrokrążenia: liczba i średnica naczyń włosowatych, proporcja perfuzji i prędkości przepływu.
Jest to obserwacyjne, jednogrupowe badanie mające na celu opisanie parametrów makrokrążenia i mikrokrążenia w populacji pacjentów z oparzeniami. Badacze arbitralnie planują zarejestrować 40 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrice Deroy
- Numer telefonu: 15066 514-890-8000
- E-mail: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Patrice Deroy
- Numer telefonu: 15066 514-890-8000
- E-mail: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- David Bracco, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Pod-śledczy:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważne oparzenia termiczne, elektryczne lub chemiczne
- Przyjęcie na oddział oparzeń w ciągu 6 godzin po oparzeniu
- Spalona powierzchnia ponad 20% lub odpowiednik
- Zgoda podpisana przez pacjenta lub krewnego
- Zobowiązanie do pełnego maksymalnego wsparcia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent powyżej 80 roku życia
- Ciąża
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Główny śledczy: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD06-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .