- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00326729
Vätskeskiften under återupplivning: Påverkan på makrocirkulationen och mikrocirkulationen
Vätskeåterupplivning hos brännskadepatienter är förknippad med stora makrocirkulations- och mikrocirkulationsrubbningar som har beskrivits dåligt. När det görs enligt expertutlåtanden är det nu sällsynt att möta en patients död på grund av en otillräcklig vätskeupplivning. Vätskeåterupplivning hos brännskadepatienter är mer opinionsbaserad än evidensbaserad. Även om inläggning av brännskador på en intensivvårdsavdelning är relativt sällsynt, är brännsårspatienten väl lämpad att svara på frågor inom vätskeåterupplivning eftersom, till skillnad från andra kritiskt sjuka patienter:
- utredare har en tid "noll" för brännskadapatienter; de vet exakt när förolämpningen inträffade;
- förutom vätskeupplivning är hanteringen av brännskadepatienter enhetlig på utredarnas enhet och sker enligt olika protokoll;
- brännskadapopulationen är mer enhetlig än den septiska populationen, vilket gör konfounders och bakgrundsljud mindre sannolika; och
- hur grundläggande det än låter, att studera vätskeupplivning innebär att man uppnår en betydande sådan; brännskadapatienter är den kategori av kritiskt sjuka patienter som får den viktigaste vätskeupplivningen.
Studier som har behandlat frågan om vätskeupplivning hos brännskadepatienter är ganska många. Men de är antingen underdrivna, hanterar olika interventioner eller resultat och ibland av dålig metodisk kvalitet.
Att flytta utredarnas fokus från makrohemodynamisk till mikrohemodynamisk övervakning är nu viktigt och på grund av de senaste tekniska framstegen upptäcks nu allvarliga försämringar av mikrocirkulatorisk perfusion i olika patologiska tillstånd. Vad som nu framgår av olika studier är det faktum att även med återställande av "normala" makrocirkulationsparametrar kan allvarliga mikrocirkulationsförändringar ses.
Denna studie är en integrerad del av ett program som syftar till att utforska olika frågor kring vätskeupplivning hos brännskadepatienter. Syftet är att karakterisera förändringar i vätskeförskjutning, vätskeansamling och vaskulära volymer efter brännskada samt att studera effekterna av en artificiell kolloid på olika makrocirkulatoriska och mikrocirkulatoriska parametrar. De primära slutpunkterna är:
- vätskeansamling under den inledande fasen; och
- kortsiktiga effekter av kolloider på makrocirkulatoriska och mikrocirkulatoriska parametrar.
Denna studie kommer att samla in data om makro- och mikrocirkulation som härrör från nuvarande övervakningssystem. Data (se nedan) kommer att samlas in vid definierade tidpunkter och före och efter de två första vätskeutmaningarna. Om vätskeutmaningen inträffar inom en timmes tidsram av en definierad tidpunkt kommer endast en bedömning att göras.
- Vid definierade tidpunkter: en uppsättning data (se nedan) kommer att samlas in av forskargruppen vid baslinjen, 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter brännskada. Baslinjevärdena kommer att vara de som erhålls omedelbart efter samtycke.
- Vätskeproblem: Brännskadapatienter kräver ofta ytterligare vätskebolus för att bibehålla hemodynamisk stabilitet på grund av följande orsaker: hypotoni; minskad urinproduktion (mindre än 0,5 ml/kg/timme); okorrigerad metabol acidos; rabdomyolys; ökande hematokrit; eller någon annan klinisk orsak enligt den behandlande läkaren.
I denna studie kommer de två första vätskeutmaningarna att fördelas enligt en slumpmässig lista. En bolus kommer att vara Pentaspan (500 ml) och den andra kommer att vara en kristalloid lösning (Ringers laktat 1000 ml). Dessa två alternativ representerar en sann jämvikt eftersom de är lika acceptabla eftersom valet av ett av dem beror på den behandlande läkarens preferenser. Vätskeutmaningar kommer att tilldelas med hjälp av en randomiserad kort korsningssekvens.
Följande parametrar kommer att mätas vid en fast tidpunkt och före och efter vätskeutmaningen med hjälp av olika tekniker.
Parametrar:
Intratorakal blodvolym, extravaskulärt lungvatten, total blodvolym; extracellulärt ödem; intraventrikulär förbelastning, ventrikulära volymer, diastolisk funktion; hjärtminutvolym; blandad venös mättnad; onkotiskt tryck; mikrocirkulationsbedömning: antal och diameter av kapillärer, andel perfusion och flödeshastigheter.
Detta är en observationsstudie i en grupp som syftar till att beskriva parametrar för makrocirkulation och mikrocirkulation i en patientpopulation för brännskador. Utredarna planerar godtyckligt att registrera 40 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Patrice Deroy
- Telefonnummer: 15066 514-890-8000
- E-post: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- David Bracco, MD
-
Underutredare:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Underutredare:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Underutredare:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stora termiska, elektriska eller kemiska brännskador
- Tillträde till brännenheten inom 6 timmar efter bränningen
- Bränd yta över 20 % eller motsvarande
- Undertecknat samtycke av patient eller anhörig
- Engagemang för fullt maximalt stöd
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Patient över 80 år
- Graviditet
- Kronisk njursvikt som kräver dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Huvudutredare: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HD06-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .