- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00326729
Væskeskift under genoplivning: Påvirkning af makrocirkulation og mikrocirkulation
Væskegenoplivning hos brandsårpatienter er forbundet med store makrocirkulations- og mikrocirkulationsforstyrrelser, som er dårligt beskrevet. Når det gøres i henhold til ekspertudtalelser, er det nu sjældent at støde på en patients død på grund af en utilstrækkelig væskegenoplivning. Væskegenoplivning hos brandsårspatienter er mere meningsbaseret end evidensbaseret. Selvom indlæggelse af forbrændinger på en intensivafdeling er relativt sjælden, er brandsårspatienten velegnet til at besvare spørgsmål inden for væskegenoplivning, fordi i modsætning til andre kritisk syge patienter:
- efterforskere har et tidspunkt "nul" for brandsårpatienter; de ved præcis, hvornår fornærmelsen fandt sted;
- bortset fra væskegenoplivning er håndteringen af brandsårpatienter ensartet i efterforskernes afdeling og udføres efter forskellige protokoller;
- forbrændingspopulationen er mere ensartet end den septiske befolkning, hvilket gør konfoundere og baggrundsstøj mindre sandsynlige; og
- hvor grundlæggende det end lyder, at studere flydende genoplivning indebærer at opnå en væsentlig en; brandsårspatienter er kategorien af kritisk syge patienter, der får den vigtigste væskegenoplivning.
Undersøgelser, der har behandlet spørgsmålet om genoplivning af væske hos brandsårpatienter, er ret talrige. Men de er enten under-powered, beskæftiger sig med forskellige interventioner eller resultater og nogle gange af dårlig metodisk kvalitet.
Det er nu vigtigt at flytte efterforskernes fokus fra makrohæmodynamisk til mikrohæmodynamisk overvågning, og på grund af de seneste teknologiske fremskridt er alvorlige svækkelser i mikrocirkulatorisk perfusion nu anerkendt i forskellige patologiske tilstande. Det, der nu er klart fra forskellige undersøgelser, er det faktum, at selv med genoprettelse af 'normale' makrokredsløbsparametre, kan der ses alvorlige mikrocirkulatoriske ændringer.
Denne undersøgelse er en integreret del af et program, der har til formål at udforske forskellige spørgsmål vedrørende væskegenoplivning hos brandsårpatienter. Formålet er at karakterisere ændringer i væskeskift, væskeophobning og vaskulære volumener efter forbrændingsskade og også at studere virkningerne af et kunstigt kolloid på forskellige makrocirkulatoriske og mikrocirkulatoriske parametre. De primære slutpunkter er:
- væskeophobning i den indledende fase; og
- kortsigtede effekter af kolloider på makrocirkulatoriske og mikrocirkulatoriske parametre.
Denne undersøgelse vil indsamle data om makro- og mikrocirkulation afledt af nuværende overvågningssystemer. Data (se nedenfor) vil blive indsamlet på definerede tidspunkter og før og efter de første to væskeudfordringer. Hvis væskepåvirkningen opstår inden for en tidsramme på en time af et defineret tidspunkt, vil der kun blive foretaget én vurdering.
- På definerede tidspunkter: et sæt data (se nedenfor) vil blive indsamlet af forskerholdet ved baseline, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter forbrændingsskade. Basisværdier vil være dem, der opnås umiddelbart efter samtykke.
- Væskeudfordringer: Forbrændingspatienter kræver ofte yderligere væskebolus for at opretholde hæmodynamisk stabilitet på grund af følgende årsager: hypotension; nedsat urinproduktion (mindre end 0,5 ml/kg/time); ukorrigeret metabolisk acidose; rabdomyolyse; stigende hæmatokrit; eller enhver anden klinisk årsag ifølge den behandlende læge.
I denne undersøgelse vil de to første væskeudfordringer blive fordelt efter en tilfældig liste. Den ene bolus vil være Pentaspan (500 ml), og den anden vil være en krystalloid opløsning (Ringers laktat 1000 ml). Disse to alternativer repræsenterer en ægte ligevægt, da de er lige acceptable, fordi valget af en af dem afhænger af den behandlende læges præference. Væskeudfordringer vil blive tildelt ved hjælp af en randomiseret kort overkrydsningssekvens.
Følgende parametre vil blive målt på et fast tidspunkt og før og efter væskeudfordringerne ved hjælp af forskellige teknikker.
Parametre:
Intrathorax blodvolumen, ekstravaskulært lungevand, total blodvolumen; ekstracellulært ødem; intraventrikulær præbelastning, ventrikulære volumener, diastolisk funktion; hjerteoutput; blandet venøs mætning; onkotisk tryk; mikrocirkulatorisk vurdering: antal og diameter af kapillærer, andel af perfusion og strømningshastigheder.
Dette er et observationsstudie i én gruppe, der har til formål at beskrive makrocirkulations- og mikrocirkulationsparametre i en patientpopulation for forbrændinger. Efterforskerne planlægger vilkårligt at indskrive 40 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Patrice Deroy
- Telefonnummer: 15066 514-890-8000
- E-mail: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- David Bracco, MD
-
Underforsker:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Underforsker:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Underforsker:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større termiske, elektriske eller kemiske forbrændinger
- Indlæggelse i forbrændingsenheden inden for 6 timer efter forbrændingen
- Brændt overfladeareal over 20% eller tilsvarende
- Underskrevet samtykke fra patient eller pårørende
- Forpligtelse til fuld maksimal støtte
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patient over 80 år
- Graviditet
- Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HD06-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig