- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00326729
Posuny tekutin během resuscitace: Dopady na makrocirkulaci a mikrocirkulaci
Tekutinová resuscitace u popálených pacientů je spojena s velkými makrocirkulačními a mikrocirkulačními poruchami, které nebyly dostatečně popsány. Když se to provádí podle znaleckých posudků, je dnes již vzácné setkat se se smrtí pacienta v důsledku nedostatečné tekutinové resuscitace. Tekutinová resuscitace u popálených pacientů je více založena na názorech než na důkazech. Ačkoli je přijetí popálených na zařízení intenzivní péče relativně vzácné, popálený pacient je vhodný k zodpovězení otázek v oblasti tekutinové resuscitace, protože na rozdíl od jiných kriticky nemocných pacientů:
- vyšetřovatelé mají čas „nula“ pro pacienty s popáleninami; přesně vědí, kdy k urážce došlo;
- kromě tekutinové resuscitace je péče o popálené pacienty na oddělení vyšetřovatelů jednotná a probíhá podle různých protokolů;
- popálená populace je jednotnější než septická populace, takže je méně pravděpodobné, že zmatky a zvuky na pozadí; a
- jakkoli to může znít jednoduše, studium tekutinové resuscitace implikuje provedení významného; popálení pacienti jsou kategorií kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají nejdůležitější tekutinovou resuscitaci.
Studií, které se zabývaly otázkou tekutinové resuscitace u popálených pacientů, je poměrně mnoho. Buď však nemají dostatek energie, zabývají se různými intervencemi nebo výsledky a někdy mají špatnou metodologickou kvalitu.
Přesunutí zaměření výzkumných pracovníků z makrohemodynamického na mikrohemodynamické monitorování je nyní zásadní a vzhledem k nedávnému technologickému pokroku jsou nyní u různých patologických stavů rozpoznávána závažná poškození mikrocirkulační perfuze. Z různých studií je nyní zřejmé, že i při obnovení „normálních“ makrocirkulačních parametrů lze pozorovat závažné mikrocirkulační změny.
Tato studie je nedílnou součástí programu, jehož cílem je prozkoumat různé otázky týkající se tekutinové resuscitace u popálených pacientů. Cílem je charakterizovat změny v posunu tekutin, akumulaci tekutin a vaskulárních objemech po popáleninovém poranění a také studovat účinky umělého koloidu na různé makrocirkulační a mikrocirkulační parametry. Primární koncové body jsou:
- akumulace tekutiny během počáteční fáze; a
- krátkodobé účinky koloidů na makrocirkulační a mikrocirkulační parametry.
Tato studie bude shromažďovat údaje o makro- a mikrocirkulaci odvozené ze současných monitorovacích systémů. Data (viz níže) budou shromažďována v definovaných časových bodech a před a po prvních dvou tekutinových výbojích. Pokud dojde k expozici tekutin v časovém rámci jedné hodiny definovaného časového bodu, provede se pouze jedno hodnocení.
- V definovaných časových bodech: soubor dat (viz níže) bude shromážděn výzkumným týmem na začátku, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po popáleninovém poranění. Výchozí hodnoty budou hodnoty získané bezprostředně po souhlasu.
- Tekutiny: Pacienti s popáleninami často vyžadují další bolus tekutin k udržení hemodynamické stability z následujících důvodů: hypotenze; snížený výdej moči (méně než 0,5 ml/kg/hod); nekorigovaná metabolická acidóza; rhabdomyolýza; zvýšení hematokritu; nebo z jiného klinického důvodu dle ošetřujícího lékaře.
V této studii budou dvě první tekuté výzvy rozděleny podle náhodného seznamu. Jeden bolus bude Pentaspan (500 ml) a druhý bude krystaloidní roztok (Ringerův laktát 1000 ml). Tyto dvě alternativy představují skutečnou rovnováhu, protože jsou stejně přijatelné, protože výběr jedné z nich závisí na preferencích ošetřujícího lékaře. Výzvy s tekutinami budou přiděleny pomocí náhodného krátkého blokového křížení.
Následující parametry budou měřeny v pevně stanoveném čase a před a po stimulaci tekutin pomocí různých technik.
Parametry:
Nitrohrudní objem krve, extravaskulární plicní voda, celkový objem krve; extracelulární edém; intraventrikulární předpětí, komorové objemy, diastolická funkce; Srdeční výdej; smíšená venózní saturace; onkotický tlak; mikrocirkulační hodnocení: počet a průměr kapilár, podíl perfuze a rychlosti proudění.
Jedná se o observační jednoskupinovou studii zaměřenou na popis makrocirkulačních a mikrocirkulačních parametrů u populace popálených pacientů. Vyšetřovatelé svévolně plánují zapsat 40 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Patrice Deroy
- Telefonní číslo: 15066 514-890-8000
- E-mail: patrice.deroy.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Bracco, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc-Jacques Dubois, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel Sirdar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Duranceau, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velké tepelné, elektrické nebo chemické popáleniny
- Nástup na spalovací jednotku do 6 hodin po popálení
- Spálená plocha větší než 20 % nebo ekvivalent
- Podepsaný souhlas pacienta nebo příbuzného
- Závazek k plné maximální podpoře
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient starší 80 let
- Těhotenství
- Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-Jacques Dubois, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HD06-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .