BLQ 연구: 치료 경험이 있는 HIV-1 환자에서 Fuzeon(Enfuvirtide)을 사용한 프로테아제 억제제에 대한 연구.
2016년 7월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HIV-1 감염, 3종 치료 경험이 있는 환자에서 Fuzeon®(Enfuvirtide)과 배경 항레트로바이러스 요법을 병용한 새로운 프로테아제 억제제(Darunavir)의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 HIV-1 감염, 삼중 치료 경험이 있고 Fuzeon 치료 경험이 없는 성인에서 새로운 조사용 프로테아제 억제제(PI)와 배경 항레트로바이러스제 및 Fuzeon(90mg sc bid)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
새로운 시험 PI는 환자가 등록한 조기 액세스 프로그램의 절차에 따라 관리됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 약 120명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90028
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San Francisco, California, 미국, 94114
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Stanford, California, 미국, 94305
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Tarzana, California, 미국, 91356
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Port St Lucie, Florida, 미국, 34952
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63139
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10003
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97209-2534
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
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Brisbane, 호주, 4000
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Carlton, 호주, 3053
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Liverpool, 호주, 2170
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Melbourne, 호주, 3181
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South Yarra, 호주, 3141
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Sydney, 호주, 2010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- HIV-1에 대한 혈청양성;
- 새로운 조사 PI를 위한 조기 액세스 프로그램에 등록했습니다.
- Fuzeon 및 조사 PI에 순진함;
- 3가지 ARV 계열 약물(NRTI, NNRTI 및 PI)로 치료 경험이 있는 자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 치료되지 않은 활동성 기회 감염의 증거;
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enfuvirtide+PI+ARV's
자격이 있는 참가자는 Fuzeon®(enfuvirtide) 90mg(mg)을 24주 동안 하루에 두 번(bid) 피하(SC)와 새로운 프로테아제 억제제(PI)(darunavir/ritonavir) 및 기타 조사자가 선택한 항레트로바이러스(ARV)를 받았습니다.
참가자는 27게이지(G) ½" 바늘/주사기, 31G 8밀리미터(mm) 바늘/주사기 또는 Biojector 2000(B2000) 바늘 없는 주사 장치(NFID) 중에서 선호하는 주입 장치를 선택했습니다.
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처방대로
처방대로
90mg SC 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 바이러스 부하가 있는 참가자 수 <50 Copies/mL
기간: 24주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 24주차 클리닉 방문 시 수집했습니다.
HIV-1 RNA 바이러스 부하 결과가 <50 copies/mL인 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 24주차 클리닉 방문 시 수집했습니다.
HIV-1 RNA 결과가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA 바이러스 로드가 50카피/mL 미만인 참가자 수
기간: 4주 및 12주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 4주차 및 12주차 클리닉 방문 시 수집했습니다.
HIV-1 RNA 결과가 50 copies/mL 미만인 참가자의 수가 보고됩니다.
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4주 및 12주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 4주 및 12주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 4주차 및 12주차 클리닉 방문 시 수집했습니다.
HIV-1 RNA 바이러스 부하 결과가 <50 copies/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4주 및 12주차
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HIV-1 RNA 바이러스 로드가 400카피/mL 미만인 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 4주차, 12주차 및 24주차 클리닉 방문 시 수집했습니다.
HIV-1 RNA 바이러스 부하 결과가 400 copies/mL 미만인 참가자의 수가 보고됩니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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HIV-1 RNA 바이러스 로드가 400카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 4주차, 12주차 및 24주차 클리닉 방문 시 수집했습니다.
HIV-1 RNA 바이러스 부하 결과가 400 copies/mL 미만인 참가자의 수가 보고됩니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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Log 10 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 4주, 12주 및 24주
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혈장 HIV-1 RNA 수의 기준선으로부터의 변화에 대한 요약 통계가 제시되었습니다.
혈장 HIV-1 RNA 수의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다: 기준선으로부터의 변화 = (X주에서의 혈장 HIV-1 RNA 수) - (기준선에서의 혈장 HIV-1 RNA 수).
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기준선(1일), 4주, 12주 및 24주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 치명적이거나 즉시 생명을 위협하는 사건 및 입원을 초래한 사건으로 정의됩니다. 기존 입원 연장; 결과적으로 장애가 발생했습니다. 또는 선천적 기형이었습니다.
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28주까지
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CD4+ 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 4주, 12주 및 24주
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CD4+ 림프구 수의 기준선으로부터의 변화에 대한 요약 통계가 제시되었습니다.
기준선으로부터 CD4+ 림프구 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다: 기준선으로부터의 변화 = (X주에서의 CD4+ 수) - (기준선에서의 CD4+ 수).
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기준선(1일), 4주, 12주 및 24주
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바이러스 실패 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 12주차와 24주차
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참가자는 환자가 4주차에 HIV-RNA <50 copies/mL, 12주차에 HIV-RNA > 50 copies/mL에 도달하고 HIV-RNA >50 copies/mL가 확인된 경우 12주차 클리닉 방문 시 바이러스학적 실패로 간주되었습니다. 12주 후 2~4주에 또는 참가자가 12주차에 기준선에서 0.5 log10 이상의 바이러스 부하 감소를 달성하지 못하고 기준선에서 0.5 log10 이상의 바이러스 부하 감소를 달성하지 못한 경우 2~4에서 확인됨 12주 후 몇 주.
참가자가 12주차에 HIV-RNA <50 copies/mL, 24주차/조기 중단에 HIV-RNA >50 copies/mL 및 HIV-RNA >50 copies를 달성한 경우, 참가자는 24주차 클리닉 방문에서 바이러스학적 실패로 간주되었습니다. 24주차/조기 중단 후 2~4주에 확인된 /mL 또는 최대 24주차까지 언제든지 HIV-RNA >50 copies/mL 및 24주차/조기 이후 2~4주에 HIV-RNA >50 copies/mL 확인 정지.
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12주차와 24주차
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바이러스학적 실패 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 12주차와 24주차
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참가자는 환자가 4주차에 HIV-RNA <50 copies/mL, 12주차에 HIV-RNA > 50 copies/mL에 도달하고 HIV-RNA >50 copies/mL가 확인된 경우 12주차 클리닉 방문 시 바이러스학적 실패로 간주되었습니다. 12주 후 2~4주에 또는 참가자가 12주차에 기준선에서 0.5 log10 이상의 바이러스 부하 감소를 달성하지 못하고 기준선에서 0.5 log10 이상의 바이러스 부하 감소를 달성하지 못한 경우 2~4에서 확인됨 12주 후 몇 주.
참가자가 12주차에 HIV-RNA <50 copies/mL, 24주차/조기 중단에 HIV-RNA >50 copies/mL 및 HIV-RNA >50 copies를 달성한 경우, 참가자는 24주차 클리닉 방문에서 바이러스학적 실패로 간주되었습니다. 24주차/조기 중단 후 2~4주에 확인된 /mL 또는 최대 24주차까지 언제든지 HIV-RNA >50 copies/mL 및 24주차/조기 이후 2~4주에 HIV-RNA >50 copies/mL 확인 정지.
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12주차와 24주차
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Enfuvirtide(ENF)를 준수하는 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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ENF 치료 요법에 대한 준수는 연구 방문 전 마지막 4일 동안 완료되지 않았거나 놓친 주사에 대한 "참가자 준수 질문지 사례 보고서 양식(CRF)"에 대한 질문에 대한 참가자의 응답을 사용하여 계산되었습니다.
각 연구 방문 시 ENF 요법에 대한 순응도 백분율은 다음과 같이 제공됩니다. % 순응도 = ([8 - 투여를 놓친 횟수] / 8) x 100.
ENF 요법을 준수하는 참가자의 수와 비율은 4주, 12주 및 24주에 준수 범주(100%, ≥95%, ≥90% 및 ≥85%)로 표시되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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ENF 준수 참여자 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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ENF 치료 요법에 대한 준수는 연구 방문 전 마지막 4일 동안 완료되지 않았거나 놓친 주사에 대한 "참가자 준수 질문지 사례 보고서 양식(CRF)"에 대한 질문에 대한 참가자의 응답을 사용하여 계산되었습니다.
각 연구 방문 시 ENF 요법에 대한 순응도 백분율은 다음과 같이 제공됩니다. % 순응도 = ([8 - 놓친 투여 횟수] / 8) x 100.
ENF 요법을 준수하는 참가자의 수와 비율은 4주, 12주 및 24주에 준수 범주(100%, ≥95%, ≥90% 및 ≥85%)로 표시되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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심각한 부작용 기준에 부합하는 1회 이상의 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1주차 ~ 24주차
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주사 부위 반응(ISR)은 홍반, 경결, 소양증, 결절, 반상출혈(타박상/변색의 정도) 및 통증/불쾌감을 포함하는 국소 징후 또는 증상을 의미합니다.
주사 부위 반응은 1주, 4주, 12주, 16주 및 24주차에 훈련된 연구 인력이 모니터링했습니다.
징후 또는 증상이 등급 2로 해소될 때까지 재발성 국소 등급 3 또는 4 ISR의 독성 관리를 위한 ENF의 중단은 조사자의 재량이었다.
심각한 유해 사례(SAE)에 대한 기준을 충족하는 모든 개별 주사 부위 징후 또는 증상은 SAE로 보고되어야 했습니다.
심각한 ISR의 경우 참가자는 즉시 ENF를 중단하고 연구를 중단해야 했습니다.
참가자가 아직 입원하지 않은 경우 심각한 ISR은 이벤트 발생 후 72시간 이내에 클리닉 방문이 필요했습니다.
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1주차 ~ 24주차
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심각한 이상 반응의 기준을 충족하는 1개 이상의 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 24주차
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주사 부위 반응(ISR)은 홍반, 경결, 소양증, 결절, 반상출혈(타박상/변색의 정도) 및 통증/불쾌감을 포함하는 국소 징후 또는 증상을 의미합니다.
주사 부위 반응은 1주, 4주, 12주, 16주 및 24주차에 훈련된 연구 인력이 모니터링했습니다.
징후 또는 증상이 등급 2로 해소될 때까지 재발성 국소 등급 3 또는 4 ISR의 독성 관리를 위한 ENF의 중단은 조사자의 재량이었다.
심각한 유해 사례(SAE)에 대한 기준을 충족하는 모든 개별 주사 부위 징후 또는 증상은 SAE로 보고되어야 했습니다.
심각한 ISR의 경우 참가자는 즉시 ENF를 중단하고 연구를 중단해야 했습니다.
참가자가 아직 입원하지 않은 경우 심각한 ISR은 이벤트 발생 후 72시간 이내에 클리닉 방문이 필요했습니다.
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1주차 ~ 24주차
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ISR 등급 도구에 기반한 주사 장치에 의한 ISR 매개변수(즉, 통증 및 증상의 심각도 및 빈도)의 설명 요약.
기간: 24주차
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주사 부위 반응(ISR)은 홍반, 경결, 소양증, 결절, 반상출혈(타박상/변색의 정도) 및 통증/불쾌감을 포함하는 국소 징후 또는 증상을 의미합니다.
주사 부위 반응은 1주, 4주, 12주, 16주 및 24주차에 훈련된 연구 인력이 모니터링했습니다.
0~4등급은 심각성이 아니라 강도를 측정한 것입니다.
따라서 3등급 또는 4등급 징후 또는 증상은 심각할 수 있지만 반드시 심각하지는 않습니다.
활성화되고 진행 중인 ISR만 계산되었습니다.
통증/불쾌감의 최대 중증도가 임상 평가 시점에 지속되었는지 여부에 관계없이 임의의 주사 부위에서 마지막 방문 이후 통증/불쾌감에 대한 최대 중증도 등급을 기록했습니다.
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24주차
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임상 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 24주까지
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임상 부작용(임상적으로 유의한 실험실 이상 및 AIDS Clinical Trials Group(ACTG) grade≥3 실험실 독성 포함)으로 인해 연구 약물(ENF)을 중단한 참가자의 총 수와 비율을 기록하고 제시했습니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML19712
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