Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BLQ: Studie inhibitoru proteázy s Fuzeonem (Enfuvirtide) u již dříve léčených pacientů s HIV-1.

7. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového inhibitoru proteázy (darunavir) s přípravkem Fuzeon® (Enfuvirtide) Plus Základní antiretrovirový režim u pacientů infikovaných HIV-1, kteří mají zkušenost s trojí léčbou

Tato jednoramenná studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost nového hodnoceného inhibitoru proteázy (PI) plus základní antiretrovirová léčiva plus Fuzeon (90 mg subkutánně dvakrát denně) u dospělých infikovaných HIV-1, kteří mají zkušenost s trojtřídní léčbou a dosud neužívali Fuzeon. Nový hodnocený PI bude podáván v souladu s postupy programu včasného přístupu, do kterého je pacient zařazen. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je přibližně 120 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4000
      • Carlton, Austrálie, 3053
      • Liverpool, Austrálie, 2170
      • Melbourne, Austrálie, 3181
      • South Yarra, Austrálie, 3141
      • Sydney, Austrálie, 2010
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • séropozitivní na HIV-1;
  • zapsána do programu včasného přístupu k novému výzkumnému PI;
  • naivní vůči Fuzeonu a vyšetřujícímu PI;
  • se zkušenostmi s léčbou 3 ARV třídami léků (NRTI, NNRTI a PI).

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • důkaz aktivní, neléčené oportunní infekce;
  • malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfuvirtid + PI + ARV
Způsobilí účastníci dostávali Fuzeon® (enfuvirtid) 90 miligramů (mg) subkutánně (SC) dvakrát denně (bid) po dobu 24 týdnů plus nový inhibitor proteázy (PI) (darunavir/ritonavir) plus další antiretrovirová léčiva (ARV) podle výběru výzkumníka. Účastníci si vybrali své preferované injekční zařízení z následujících tří možností: 27 gauge (G) ½" jehla/stříkačka, 31G 8milimetrová (mm) jehla/stříkačka nebo Biojector 2000 (B2000) bezjehlové injekční zařízení (NFID).
Lék: Pozadí ARV
Jak je předepsáno
Lék: PI
Jak je předepsáno
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
Nabídka 90 mg sc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virovou zátěží viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 24. Uvádí se počet účastníků s výsledky virové zátěže RNA HIV-1 <50 kopií/ml.
24. týden
Procento účastníků s virovou zátěží HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 24. Uvádí se procento účastníků s výsledky HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virovou náloží HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 4. a 12. týden
Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 4 a týdnu 12. Uvádí se počet účastníků s výsledky HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
4. a 12. týden
Procento účastníků s virovou zátěží HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 4. a 12. týden
Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 4 a týdnu 12. Uvádí se procento účastníků s výsledky virové zátěže HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
4. a 12. týden
Počet účastníků s virovou náloží HIV-1 RNA <400 kopií/ml
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24. Uvádí se počet účastníků s výsledky virové zátěže RNA HIV-1 < 400 kopií/ml.
4., 12. a 24. týden
Procento účastníků s virovou zátěží HIV-1 RNA <400 kopií/ml
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24. Uvádí se počet účastníků s výsledky virové zátěže RNA HIV-1 < 400 kopií/ml.
4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v log 10 Virové nálože plazmy HIV-1 RNA
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12. a 24. týden
Byla předložena souhrnná statistika pro změnu od výchozí hodnoty v počtu HIV-1 RNA v plazmě. Změna od výchozí hodnoty v počtu HIV-1 RNA v plazmě byla odvozena následovně: Změna od výchozí hodnoty = (počet plazmatické HIV-1 RNA v týdnu X) - (počet plazmatické HIV-1 RNA na začátku).
Základní stav (1. den), 4., 12. a 24. týden
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až do týdne 28
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE jsou definovány jako ty příhody, které byly fatální nebo bezprostředně ohrožující život, a ty příhody, které vedly k hospitalizaci; prodloužit stávající hospitalizaci; vyústil v invaliditu; nebo šlo o vrozenou anomálii.
Až do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12. a 24. týden
Byla předložena souhrnná statistika pro změnu od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů byla odvozena následovně: Změna od výchozí hodnoty = (počet CD4+ v týdnu X) - (počet CD4+ na začátku).
Základní stav (1. den), 4., 12. a 24. týden
Počet účastníků splňujících kritéria virologického selhání
Časové okno: 12. a 24. týden
Účastník byl považován za virologické selhání při návštěvě kliniky v týdnu 12, pokud pacient dosáhl HIV-RNA <50 kopií/ml v týdnu 4 a HIV-RNA > 50 kopií/ml v týdnu 12 a HIV-RNA >50 kopií/ml potvrzeno 2 až 4 týdny po 12. týdnu nebo pokud účastníci nedokázali dosáhnout snížení virové zátěže od výchozí hodnoty větší nebo rovné 0,5 log10 v týdnu 12 a nedokázali dosáhnout snížení virové zátěže od výchozí hodnoty větší nebo rovné 0,5 log10 potvrzené na 2 až 4 týdny po 12. týdnu. Účastník byl považován za virologické selhání při návštěvě kliniky v týdnu 24, pokud účastník dosáhl HIV-RNA <50 kopií/ml v týdnu 12 a HIV-RNA >50 kopií/ml v týdnu 24/předčasné ukončení a HIV-RNA >50 kopií /ml potvrzeno za 2 až 4 týdny po týdnu 24/předčasné vysazení nebo HIV-RNA >50 kopií/ml kdykoli do týdne 24 a HIV-RNA >50 kopií/ml potvrzeno za 2 až 4 týdny po 24. týdnu/brzy přerušení.
12. a 24. týden
Procento účastníků splňujících kritéria virologického selhání
Časové okno: 12. a 24. týden
Účastník byl považován za virologické selhání při návštěvě kliniky v týdnu 12, pokud pacient dosáhl HIV-RNA <50 kopií/ml v týdnu 4 a HIV-RNA > 50 kopií/ml v týdnu 12 a HIV-RNA >50 kopií/ml potvrzeno 2 až 4 týdny po 12. týdnu nebo pokud účastníci nedokázali dosáhnout snížení virové zátěže od výchozí hodnoty větší nebo rovné 0,5 log10 v týdnu 12 a nedokázali dosáhnout snížení virové zátěže od výchozí hodnoty větší nebo rovné 0,5 log10 potvrzené na 2 až 4 týdny po 12. týdnu. Účastník byl považován za virologické selhání při návštěvě kliniky v týdnu 24, pokud účastník dosáhl HIV-RNA <50 kopií/ml v týdnu 12 a HIV-RNA >50 kopií/ml v týdnu 24/předčasné ukončení a HIV-RNA >50 kopií /ml potvrzeno za 2 až 4 týdny po týdnu 24/předčasné vysazení nebo HIV-RNA >50 kopií/ml kdykoli do týdne 24 a HIV-RNA >50 kopií/ml potvrzeno za 2 až 4 týdny po 24. týdnu/brzy přerušení.
12. a 24. týden
Počet účastníků hlásících se k enfuvirtidu (ENF)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Dodržování léčebného režimu ENF bylo vypočítáno pomocí odpovědi účastníka na dotaz na „Formulář případové zprávy s dotazníkem o dodržování účastníků (CRF)“ o injekcích neúplných nebo vynechaných v posledních 4 dnech před studijní návštěvou. Procento dodržování režimu ENF při každé studijní návštěvě je dáno: % dodržování = ([8 - počet vynechaných dávek] / 8) x 100. Počet a procento účastníků, kteří dodržovali režim ENF, byly prezentovány podle kategorie adherence (100 %, ≥95 %, ≥90 % a ≥85 %) ve 4., 12. a 24. týdnu.
4., 12. a 24. týden
Procento účastníků hlásících se k ENF
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Dodržování léčebného režimu ENF bylo vypočítáno pomocí odpovědi účastníka na dotaz na „Formulář případové zprávy s dotazníkem o dodržování účastníků (CRF)“ o injekcích neúplných nebo vynechaných v posledních 4 dnech před studijní návštěvou. Procento dodržování režimu ENF při každé studijní návštěvě je dáno: % dodržování = ([8 - počet vynechaných dávek] / 8) x 100. Počet a procento účastníků, kteří dodržovali režim ENF, byly prezentovány podle kategorie adherence (100 %, ≥95 %, ≥90 % a ≥85 %) ve 4., 12. a 24. týdnu.
4., 12. a 24. týden
Počet účastníků s 1 nebo více reakcemi v místě vpichu splňující kritéria závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 1 až 24
Reakce v místě vpichu (ISR) odkazují na jakýkoli lokalizovaný znak nebo symptom, včetně erytému, indurace, svědění, uzlů, ekchymózy (stupeň modřin/změny barvy) a bolesti/nepohodlí. Reakce v místě vpichu byly monitorovány vyškoleným personálem studie v týdnech 1, 4, 12, 16 a 24. Přerušení ENF pro zvládání toxicity rekurentních lokálních ISR 3. nebo 4. stupně, dokud známka nebo symptom nevymizí na 2. stupeň, bylo na uvážení zkoušejícího. Jakékoli jednotlivé známky nebo symptomy v místě vpichu, které splňují kritéria pro závažný nežádoucí účinek (SAE), musely být hlášeny jako SAE. V případě vážného ISR měl účastník okamžitě přerušit ENF a odstoupit ze studie. Pokud účastník ještě nebyl hospitalizován, závažné ISR vyžadovaly návštěvu kliniky do 72 hodin od události.
Týden 1 až 24
Procento účastníků s 1 nebo více reakcemi v místě vpichu splňujících kritéria závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 1 až 24
Reakce v místě vpichu (ISR) odkazují na jakýkoli lokalizovaný znak nebo symptom, včetně erytému, indurace, svědění, uzlů, ekchymózy (stupeň modřin/změny barvy) a bolesti/nepohodlí. Reakce v místě vpichu byly monitorovány vyškoleným personálem studie v týdnech 1, 4, 12, 16 a 24. Přerušení ENF pro zvládání toxicity rekurentních lokálních ISR 3. nebo 4. stupně, dokud známka nebo symptom nevymizí na 2. stupeň, bylo na uvážení zkoušejícího. Jakékoli jednotlivé známky nebo symptomy v místě vpichu, které splňují kritéria pro závažný nežádoucí účinek (SAE), musely být hlášeny jako SAE. V případě vážného ISR měl účastník okamžitě přerušit ENF a odstoupit ze studie. Pokud účastník ještě nebyl hospitalizován, závažné ISR vyžadovaly návštěvu kliniky do 72 hodin od události.
Týden 1 až 24
Popisný souhrn parametrů ISR (tj. závažnost a frekvence bolesti a symptomů) podle injekčního zařízení na základě nástroje pro klasifikaci ISR.
Časové okno: 24. týden
Reakce v místě vpichu (ISR) odkazují na jakýkoli lokalizovaný znak nebo symptom, včetně erytému, indurace, svědění, uzlů, ekchymózy (stupeň modřin/změny barvy) a bolesti/nepohodlí. Reakce v místě vpichu byly monitorovány vyškoleným personálem studie v týdnech 1, 4, 12, 16 a 24. Stupně 0 až 4 jsou měřítkem intenzity, nikoli závažnosti. Známky nebo symptomy 3. nebo 4. stupně tedy mohou být závažné, ale ne nutně závažné. Započítány byly pouze aktivní, probíhající ISR. Maximální stupeň závažnosti bolesti/nepohodlí od poslední návštěvy v jakémkoli místě injekce byl zaznamenán bez ohledu na to, zda maximální závažnost bolesti/nepohodlí v době klinického hodnocení trvala či nikoli.
24. týden
Počet účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii z důvodu klinických nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 24. týdne
Byl zaznamenán a prezentován celkový počet a procento účastníků, kteří přerušili studijní medikaci (ENF) kvůli klinickým nežádoucím příhodám (včetně klinicky významných laboratorních abnormalit a laboratorní toxicity stupně ≥ 3 skupiny AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Trimeris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit